Levering av polyfenoler i tyggegummi som et anti-kariesmiddel (BBE)
12. november 2021 oppdatert av: Craig Miller
Effekter av tyggegummi som inneholder xylitol og bjørnebærekstrakt på oral mikrobiota
De kortsiktige effektene av tyggegummi som inneholder xylitol og/eller bjørnebærekstrakt på oral mikrobiota ble studert.
Femti friske voksne deltok i en randomisert, placebokontrollert, cross-over designstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kortsiktige effektene av tyggegummi som inneholder xylitol og/eller bjørnebærekstrakt på oral mikrobiota ble studert.
Femti friske voksne deltok i en randomisert, placebokontrollert, cross-over designstudie.
Den ene gruppen tygget 1 stykke xylitolholdig tyggegummi 4 ganger/dag og den andre tygget 1 stykke BBE+xylitolholdig tyggegummi 4 ganger/dag.
Alle hadde på seg en tilpasset stent med en steril emaljebrikke festet til ansiktsoverflaten under det 1-dagers eksperimentet.
Ustimulert spytt ble samlet kl. 08.00 og kl. 16.00, og emaljeflis ble høstet kl. 16.00.
En uke senere tygget deltakerne tyggegummi fra den andre gruppen.
Bakteriesammensetningen i spytt og på emaljebrikkene ble vurdert ved bruk av sanntids PCR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn, hadde 20 eller flere naturlige frembruddstenner og hadde gingivitt (blødning ved sondering [BOP] på mer enn 15 % av stedene, mindre enn 25 % av stedene med > 4 mm sonderende lommedybder (PPD), og mindre enn 5 % nettsteder med 5 mm dybde PPD, som var en ikke-røyker, villige til å delta, og verbalt forstått og undertegnet et informert samtykke før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen, nåværende røyker, systemisk tilstand inkludert diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom, autoimmun sykdom og enhver kardiovaskulær tilstand som vil kreve premedisinering før tannbehandling, bruk av systemiske antibiotika innen tre måneder av studiestart, bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner kjent for å ha antiinflammatoriske/immunsuppressive aktiviteter (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (bruk over 14 dager de siste 3 månedene), steroider, vitamintilskudd, statiner, klorheksidin på daglig basis, graviditet som diagnostisert ved administrering av en graviditetstest, kreft eller kreftbehandling i løpet av det siste året, immunsuppresjon (f.eks. organtransplantasjon), kjeveortopedisk terapi (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene), manglende evne til å kommunisere verbalt eller i skriving, klinisk påvisbar betennelsestilstand i munnslimhinnen (f.eks. aftøs, lichen planus, leukoplaki, munnhulekreft), eller febril sykdom, vedvarende hoste eller nåværende infeksjonstilstand (f.eks. influensa, hepatitt), eller enhver PPD på 6 mm eller høyere ved tidspunkt for baseline periodontal undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Halvparten av deltakerne fikk placebo tyggegummi (2 gram; 1 gram xylitol) først,
|
På dagen for tyggegummi ble det gitt fire stykker tyggegummi per den tildelte gruppen, og hver frivillig ble bedt om å tygge tyggegummien fire ganger daglig (dvs. kl. 09.00, 11.00, 13.00 og 15.00).
Hvert tyggeintervall var på 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: BBE tannkjøtt
Halvparten mottok først BBE-gummien (2 gram; 1 gram xylitol og 100 mg BBE) som var identiske i størrelse, form, farge og smak.
Etter 1 uke krysset gruppene og tygget den andre tyggegummien.
|
På dagen for tyggegummi ble det gitt fire stykker tyggegummi per den tildelte gruppen, og hver frivillig ble bedt om å tygge tyggegummien fire ganger daglig (dvs. kl. 09.00, 11.00, 13.00 og 15.00).
Hvert tyggeintervall var på 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall spyttbakterier
Tidsramme: 7 timer
|
Sammenlignende forskjell i det totale antallet spyttbakterier etter tygging av 4 tyggegummi
|
7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier teller på emalje
Tidsramme: 7 timer
|
Sammenlignende forskjell i totalt antall bakterier etter tygging av 4 stykker tyggegummi (placebo vs. BBE tyggegummi)
|
7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .