Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bereitstellung von Polyphenolen im Zahnfleisch als Antikariesmittel (BBE)

12. November 2021 aktualisiert von: Craig Miller

Auswirkungen von Kaugummi, der Xylitol und Brombeerextrakt enthält, auf die orale Mikrobiota

Es wurden die kurzfristigen Auswirkungen von Kaugummi mit Xylitol und/oder Brombeerextrakt auf die orale Mikrobiota untersucht. Fünfzig gesunde Erwachsene nahmen an einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Designstudie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurden die kurzfristigen Auswirkungen von Kaugummi mit Xylitol und/oder Brombeerextrakt auf die orale Mikrobiota untersucht. Fünfzig gesunde Erwachsene nahmen an einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Designstudie teil. Eine Gruppe kaute 4-mal täglich 1 Stück xylithaltigen Kaugummi und die andere 4-mal täglich 1 Stück BBE+Xylit-haltigen Kaugummi. Alle trugen während des eintägigen Experiments einen maßgeschneiderten Stent mit einem sterilen Schmelzchip, der an der Gesichtsoberfläche befestigt war. Unstimulierter Speichel wurde um 8 Uhr und 16 Uhr gesammelt und um 16 Uhr wurden Schmelzsplitter entnommen. Eine Woche später kauten die Teilnehmer Kaugummis der anderen Gruppe. Die bakterielle Zusammensetzung im Speichel und auf den Schmelzsplittern wurde mittels Echtzeit-PCR beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesund, hatte 20 oder mehr natürliche durchgebrochene Zähne und hatte Gingivitis (Blutung beim Sondieren [BOP] an mehr als 15 % der Stellen, weniger als 25 % Stellen mit > 4 mm Sondierungstaschentiefen (PPD) und weniger als 5 % Standorte mit einer PPD-Tiefe von 5 mm, die Nichtraucher waren, zur Teilnahme bereit waren und vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung mündlich verstanden und unterzeichnet hatten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen, aktueller Raucher, systemischer Zustand einschließlich Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Prämedikation vor einer zahnärztlichen Behandlung erfordern würden, Verwendung systemischer Antibiotika innerhalb von drei Monaten des Studieneintritts, Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie entzündungshemmende/immunsuppressive Wirkungen haben (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (>14-tägige Einnahme in den letzten 3 Monaten), Steroide, Vitaminpräparate, Statine, topisches Chlorhexidin auf täglicher Basis, Schwangerschaft, die durch einen Schwangerschaftstest diagnostiziert wurde, Krebs oder Krebstherapie innerhalb des letzten Jahres, Immunsuppression (z. B. Organtransplantation), kieferorthopädische Therapie (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate), Unfähigkeit, verbal oder intern zu kommunizieren Schreiben, klinisch erkennbarer entzündlicher Zustand der Mundschleimhaut (z. B. Aphthen, Lichen planus, Leukoplakie, Mundkrebs) oder fieberhafte Erkrankung, anhaltender Husten oder aktueller Infektionszustand (z. B. Grippe, Hepatitis) oder ein PPD von 6 mm oder mehr Zeitpunkt der parodontalen Grunduntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Teilnehmer erhielten zunächst Placebo-Kaugummi (2 Gramm; 1 Gramm Xylitol),
Am Tag des Kaugummikauens wurden jeder Gruppe vier Kaugummistücke zur Verfügung gestellt, und jeder Freiwillige wurde gebeten, den Kaugummi viermal täglich zu kauen (d. h. um 9.00 Uhr, 11.00 Uhr, 13.00 Uhr und 15.00 Uhr). Jedes Kaugummi-Kauintervall dauerte 20 Minuten.
Experimental: BBE-Kaugummi
Die Hälfte erhielt zunächst das BBE-Kaugummi (2 Gramm; 1 Gramm Xylitol und 100 mg BBE), das in Größe, Form, Farbe und Geschmack identisch war. Nach einer Woche wechselten die Gruppen und kauten den anderen Kaugummi.
Am Tag des Kaugummikauens wurden jeder Gruppe vier Kaugummistücke zur Verfügung gestellt, und jeder Freiwillige wurde gebeten, den Kaugummi viermal täglich zu kauen (d. h. um 9.00 Uhr, 11.00 Uhr, 13.00 Uhr und 15.00 Uhr). Jedes Kaugummi-Kauintervall dauerte 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Speichelbakterien
Zeitfenster: 7 Stunden
Vergleichender Unterschied in der Gesamtzahl der Speichelbakterien nach dem Kauen von 4 Kaugummistücken
7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterien zählen auf Zahnschmelz
Zeitfenster: 7 Stunden
Vergleichender Unterschied in der Gesamtkeimzahl nach dem Kauen von 4 Kaugummistücken (Placebo vs. BBE-Kaugummi)
7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0704-F6A
  • R42DE018839 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

3
Abonnieren