- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133557
Bereitstellung von Polyphenolen im Zahnfleisch als Antikariesmittel (BBE)
12. November 2021 aktualisiert von: Craig Miller
Auswirkungen von Kaugummi, der Xylitol und Brombeerextrakt enthält, auf die orale Mikrobiota
Es wurden die kurzfristigen Auswirkungen von Kaugummi mit Xylitol und/oder Brombeerextrakt auf die orale Mikrobiota untersucht.
Fünfzig gesunde Erwachsene nahmen an einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Designstudie teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden die kurzfristigen Auswirkungen von Kaugummi mit Xylitol und/oder Brombeerextrakt auf die orale Mikrobiota untersucht.
Fünfzig gesunde Erwachsene nahmen an einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Designstudie teil.
Eine Gruppe kaute 4-mal täglich 1 Stück xylithaltigen Kaugummi und die andere 4-mal täglich 1 Stück BBE+Xylit-haltigen Kaugummi.
Alle trugen während des eintägigen Experiments einen maßgeschneiderten Stent mit einem sterilen Schmelzchip, der an der Gesichtsoberfläche befestigt war.
Unstimulierter Speichel wurde um 8 Uhr und 16 Uhr gesammelt und um 16 Uhr wurden Schmelzsplitter entnommen.
Eine Woche später kauten die Teilnehmer Kaugummis der anderen Gruppe.
Die bakterielle Zusammensetzung im Speichel und auf den Schmelzsplittern wurde mittels Echtzeit-PCR beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesund, hatte 20 oder mehr natürliche durchgebrochene Zähne und hatte Gingivitis (Blutung beim Sondieren [BOP] an mehr als 15 % der Stellen, weniger als 25 % Stellen mit > 4 mm Sondierungstaschentiefen (PPD) und weniger als 5 % Standorte mit einer PPD-Tiefe von 5 mm, die Nichtraucher waren, zur Teilnahme bereit waren und vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung mündlich verstanden und unterzeichnet hatten
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen, aktueller Raucher, systemischer Zustand einschließlich Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Prämedikation vor einer zahnärztlichen Behandlung erfordern würden, Verwendung systemischer Antibiotika innerhalb von drei Monaten des Studieneintritts, Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie entzündungshemmende/immunsuppressive Wirkungen haben (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (>14-tägige Einnahme in den letzten 3 Monaten), Steroide, Vitaminpräparate, Statine, topisches Chlorhexidin auf täglicher Basis, Schwangerschaft, die durch einen Schwangerschaftstest diagnostiziert wurde, Krebs oder Krebstherapie innerhalb des letzten Jahres, Immunsuppression (z. B. Organtransplantation), kieferorthopädische Therapie (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate), Unfähigkeit, verbal oder intern zu kommunizieren Schreiben, klinisch erkennbarer entzündlicher Zustand der Mundschleimhaut (z. B. Aphthen, Lichen planus, Leukoplakie, Mundkrebs) oder fieberhafte Erkrankung, anhaltender Husten oder aktueller Infektionszustand (z. B. Grippe, Hepatitis) oder ein PPD von 6 mm oder mehr Zeitpunkt der parodontalen Grunduntersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Teilnehmer erhielten zunächst Placebo-Kaugummi (2 Gramm; 1 Gramm Xylitol),
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Am Tag des Kaugummikauens wurden jeder Gruppe vier Kaugummistücke zur Verfügung gestellt, und jeder Freiwillige wurde gebeten, den Kaugummi viermal täglich zu kauen (d. h. um 9.00 Uhr, 11.00 Uhr, 13.00 Uhr und 15.00 Uhr).
Jedes Kaugummi-Kauintervall dauerte 20 Minuten.
|
Experimental: BBE-Kaugummi
Die Hälfte erhielt zunächst das BBE-Kaugummi (2 Gramm; 1 Gramm Xylitol und 100 mg BBE), das in Größe, Form, Farbe und Geschmack identisch war.
Nach einer Woche wechselten die Gruppen und kauten den anderen Kaugummi.
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Am Tag des Kaugummikauens wurden jeder Gruppe vier Kaugummistücke zur Verfügung gestellt, und jeder Freiwillige wurde gebeten, den Kaugummi viermal täglich zu kauen (d. h. um 9.00 Uhr, 11.00 Uhr, 13.00 Uhr und 15.00 Uhr).
Jedes Kaugummi-Kauintervall dauerte 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Speichelbakterien
Zeitfenster: 7 Stunden
|
Vergleichender Unterschied in der Gesamtzahl der Speichelbakterien nach dem Kauen von 4 Kaugummistücken
|
7 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterien zählen auf Zahnschmelz
Zeitfenster: 7 Stunden
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Vergleichender Unterschied in der Gesamtkeimzahl nach dem Kauen von 4 Kaugummistücken (Placebo vs. BBE-Kaugummi)
|
7 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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