【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

これは、被験者の臨床研究の間の前向き、無作為化、制御、盲検化された評価者、多施設であり、RHA4が最後の治療後8週間後（初期またはタッチアップ）8週間後にミッドフェイスボリューム欠乏の治療のためのコンパレータデバイスの非存在であるかどうかを特定します。

スクリーニングでは、治療調査員（TI）とブラインドライブ評価者（BLE）は、検証された5年生のテキサンミッドフェイスボリューム赤字尺度（TMVDS）を使用して、研究の対象の適格性を使用して、被験者のミッドフェイスを独立して評価します。 BLEは、有効性の評価のための前処理スコアを確立します。

TiとBLEの評価がスケールの1ポイントごとに正確に同じまたは異なる場合、差は許容可能と見なされます。 TIとBLEは、被験者が適格性基準を満たしていることに同意する必要があります（TMVDSグレード2〜3）。 被験者の対象となる場合、BLEの評価はプライマリエンドポイントのベースラインに使用されます。

適格な被験者が登録され、スクリーニング時に3：1の比率でランダムに割り当てられ、RHA4またはコンパレータ製品を受け取ります。

TIはフィラーを投与し、必要に応じて、被験者は、結果を最適化するために最初の治療の1、4週間後に訪問したのと同じ製品でタッチアップ治療を受けます。 タッチアップ治療が行われた場合、被験者は、タッチアップ注入の4週間後に追加の訪問のためにサイトに来るように求められます。

被験者は、最後の治療（初期治療または修正）後52週間後に追跡されます。その時点で、TIが治療が適切であると判断し、被験者が同意していると判断して、元の治療に関係なく、RHA®4で再治療されます。 再治療を管理しない理由が文書化されます。

その後、被験者は、調査を終了する前にさらに12週間追跡されます。 被験者またはTIが再治療を拒否した場合、この訪問（最後の治療の52週間後）は、研究出口訪問と見なされます。

再治療の被験者の場合、出口訪問は再治療の12週間後になります。

TIは、各研究訪問で安全性と有効性の評価を実施します。これは、初期およびタッチアップ治療の4週間後、最後の治療後8、24、および52週間後、またはすべての治療関連の進行中の有害事象（AE）がTI判断に従って、またはフォローアップが不可能な場合に続編で解決または解決しました。

安全のためのフォローアップ電話は、各治療の3日後に行われます。

被験者は、各注射後30日間、被験者の日記に共通の治療反応（CTR）を報告します。 日記には、該当する場合は被験者が報告するための真皮フィラーの注入に潜在的に関連する選択されたAEのリストも含まれます。 CTR日記の完了を可能にするために、該当する訪問をスケジュールするために、すべての努力をTIが行う必要があります。

BLEは、最後の治療の8週間後のプライマリエンドポイントの評価を含む、研究中に有効性の評価を実施します。

BLEは、グループ（RHA4グループまたはコンパレータ製品グループ）への割り当てに盲目にされます。

さらに、研究全体で評価を行う際に盲目的で公平なままであることを保証するために、BLE、TI、および被験者は互いの有効性評価を参照することは許可されません。 すべての被験者は、BLEで研究治療、AE、またはCTRSについて議論しないように指示されます。