[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Este é um avaliador prospectivo, randomizado, controlado e cego, multicêntrico, entre os sujeitos do estudo clínico para identificar se o RHA4 não é inferior a um dispositivo comparador para o tratamento da deficiência de volume da face média 8 semanas após o último tratamento (inicial ou retoque).
Na triagem, o investigador de tratamento (TI) e o Corrido Avaliador Live (BLE) avaliarão independentemente a face média do sujeito usando a escala de déficit de volume de volume (TMVDs de volume) validada de 5 graus para elegibilidade do sujeito para o estudo. O BLE estabelecerá uma pontuação pré -tratamento para avaliação da eficácia.
Se as avaliações do Ti e do BLE forem iguais ou diferentes exatamente em 1 ponto da escala, a diferença será considerada aceitável. O TI e a BLE precisam concordar que o sujeito atende ao critério de elegibilidade (TMVDS grau 2 a 3). Se o sujeito for elegível, a avaliação do BLE será usada para a linha de base do endpoint primário.
Os sujeitos elegíveis serão inscritos e atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 3: 1 na triagem para receber RHA4 ou produto comparador.
O TI administrará os preenchimentos e, se necessário, os sujeitos receberão um tratamento de retoque com o mesmo produto que receberam na visita 1, 4 semanas após o tratamento inicial para otimizar os resultados. Se o tratamento de retoque for administrado, o sujeito será solicitado a ir ao site para uma visita adicional 4 semanas após a injeção de retoque.
Os indivíduos serão seguidos por 52 semanas após o último tratamento (tratamento inicial ou retoque); nesse momento, eles receberão re-tratamento com RHA® 4, independentemente do tratamento original, desde que o Ti considere o tratamento apropriado e o sujeito concorde. Os motivos para não administrar o re-tratamento serão documentados.
O sujeito será seguido por mais 12 semanas antes de sair do estudo. Se o sujeito ou o TI recusar o tratamento, esta visita (52 semanas após o último tratamento) será considerada a visita de saída do estudo.
Para indivíduos com re-tratamento, a visita de saída será 12 semanas após o tratamento.
A TI realizará avaliações de segurança e eficácia em cada visita de estudo, o que ocorrerá: 4 semanas após o tratamento inicial e retoque, 8, 24 e 52 semanas após o último tratamento, e após o tratamento com reto ou até que todos os eventos adversos contínuos relacionados ao tratamento (EAs) sejam resolvidos ou resolvidos com sequelas de acordo com o julgamento da TI ou se o acompanhamento não for mais longo.
Um telefonema de acompanhamento para segurança será realizado 3 dias após cada tratamento.
Os indivíduos relatarão suas respostas comuns ao tratamento (CTRs) em um diário de sujeito por 30 dias após cada injeção. O diário também incluirá uma lista de EAs selecionados potencialmente associados à injeção de preenchimentos dérmicos para que os sujeitos relatem se aplicável. Todos os esforços devem ser feitos pelo TI para agendar as visitas aplicáveis para permitir a conclusão do diário da CTR.
Um BLE realizará avaliações de eficácia durante o estudo, incluindo a avaliação do endpoint primário 8 semanas após o último tratamento.
O BLE ficará cego à alocação para os grupos (grupo RHA4 ou grupo de produtos comparadores).
Além disso, para garantir que eles permaneçam cegos e imparciais ao fazer suas avaliações ao longo do estudo, o BLE, o TI e os sujeitos não poderão se referir às avaliações de eficácia um do outro. Todos os sujeitos serão instruídos a não discutir seu tratamento de estudo, EAs ou CTRs com o BLE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- United States, Massachusetts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambulatorial, masculino ou feminino de qualquer raça, 22 anos de idade ou mais
- Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter uma UPT negativa e praticar um método confiável de contracepção ao longo do estudo.
- Buscando o tratamento da deficiência de volume da face média (realista e alcançável conforme a opinião da TI)
- Tendo perda de volume da face média dos graus 2 a 3 nos TMVDs (variando de 0 = ausente a 4 = muito grave). O BLE e o Ti devem avaliar e concordarem independentemente que esse critério é atendido; No entanto, a concordância da plenitude não é necessária. Se as avaliações do Ti e do BLE forem iguais ou diferirem exatamente em 1 ponto na escala, essa diferença será considerada aceitável. Se as avaliações diferirem em 2 pontos ou mais na escala, o sujeito não será elegível.
- Tendo bochechas da mesma nota de TMVDs no lado esquerdo e direito da face (isto é, simetria bilateral aproximada)
- Dispostos a se abster de procedimentos/terapias estéticas faciais que podem interferir nas avaliações do estudo
- Capaz de seguir as instruções de estudo e completar todas as visitas necessárias.
- Assine a ICF aprovada pelo IRB, o formulário de liberação fotográfica e a autorização para uso e liberação de informações sobre o estudo de saúde e pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimentos relacionados ao estudo que sejam realizados.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente dos dispositivos de estudo.
- Sensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida, história de alergias múltiplas graves ou histórico de choque anafilático.
- História da doença sistêmica debilitante crônica ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim no estudo.
- História da doença do tecido conjuntivo.
- Abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo, ou história de baixa cooperação ou falta de confiabilidade.
- Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo investigacional dentro de 90 dias após a entrada no estudo ou planejando participar de outra investigação durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo Comparador
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O produto do comparador é gel estéril, biodegradável e incolor de ácido hialurônico gerado por espécies de bactérias Streptococcus, quimicamente reticuladas com BDDE. Até 3,0 ml injetados por bochecha (camada subcutânea e/ou supaperiosteal). Tratamento de retoque fornecido em 4 semanas (até 3,0 ml por bochecha). |
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Experimental: Rha®4
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O RHA® 4 é um implante estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, claro, incolor e homogeneizado em gel. Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação de bactérias Streptococcus Equi, formuladas para uma concentração de 23 mg/ml e lidocaína a 0,3% p/w em um tampão fisiológico. Até 3,0 ml injetados por bochecha (camada subcutânea e/ou supaperiosteal). Tratamento de retoque fornecido em 4 semanas (até 3,0 ml por bochecha). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade de RHA®4 para a mudança da linha de base para indivíduos tratados com produto comparador às 8 semanas após o último tratamento, avaliado pelo BLE usando a escala de déficit de volume da face média da Teoxane (TMVDs).
Prazo: 8 semanas após o último tratamento
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Uma mudança no grau TMVDS ≥1 em comparação com o pré -tratamento será considerado clinicamente significativo. Para confirmar a sensibilidade 8 semanas após o último tratamento: a proporção de respondedores com um ponto de ≥1 grau na escala TMVDS para o produto comparador 8 semanas após o último tratamento, quando comparado à linha de base, deve ser ≥70%. O TMVDS é uma escala validada de 5 pontos para avaliar o déficit de volume da face média. As pontuações possíveis variam de 0 (ausente) a 4 (muito graves). |
8 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do TMVDS, avaliada pelo BLE às 24 e 52 semanas após o tratamento passado, e semanas após o tratamento, se aplicável.
Prazo: Semana 24, 52 após o último tratamento, semana 12 após o tratamento
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Uma mudança no grau TMVDS ≥1 em comparação com o pré-tratamento será considerado clinicamente significativo. O TMVDS é uma escala estática validada de 5 pontos para avaliar o déficit de volume da face média. As pontuações possíveis variam de 0 (ausente) a 4 (muito graves). |
Semana 24, 52 após o último tratamento, semana 12 após o tratamento
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O número de sujeitos obtiveram pontuação "muito melhorada" ou "melhorada" na escala global de melhoria estética (GAI) pelo BLE.
Prazo: Semana 8, 24, 52 após o último tratamento, semana 12 após re-tratamento
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A melhoria estética global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva, equilibrada e de 5 pontos, avaliando a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhorado", "melhorado", "sem mudança", "pior", a "muito pior". |
Semana 8, 24, 52 após o último tratamento, semana 12 após re-tratamento
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A percepção do sujeito sobre a eficácia do tratamento, de acordo com o questionário de "satisfação com as bochechas", a cada visita, em repouso.
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 8, 24, 52 após o último tratamento, 12 semanas após o tratamento
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O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente. O questionário FACE-Q é composto por 5 perguntas com uma pontuação ligada a respostas (1 sendo "muito insatisfeito" e 4 sendo "muito satisfeito"). Para calcular a pontuação FACE-Q, os resultados de todas as 5 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptadas a uma escala de 100 unidades (ou seja, Pior/menor pontuação = 0, melhor/maior pontuação = 100). |
Mudança da linha de base nas semanas 8, 24, 52 após o último tratamento, 12 semanas após o tratamento
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Percepção do sujeito sobre a eficácia do tratamento de acordo com o questionário de "satisfação com bochechas", em cada visita, quando sorrindo
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 8, 24, 52 após o último tratamento e 12 semanas após o tratamento.
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O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente. O questionário FACE-Q é composto por 5 perguntas com uma pontuação ligada a respostas (1 sendo "muito insatisfeito" e 4 sendo "muito satisfeito"). Para calcular a pontuação FACE-Q, os resultados de todas as 5 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptadas a uma escala de 100 unidades (ou seja, Pior/menor pontuação = 0, melhor/maior pontuação = 100). |
Mudança da linha de base nas semanas 8, 24, 52 após o último tratamento e 12 semanas após o tratamento.
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Número de indivíduos "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o tratamento do estudo usando a escala de satisfação do sujeito nas semanas 8, 24, 52 após o último tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Prazo: Semana 8, 24, 52 após o último tratamento, semana 12 após re-tratamento
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A escala de satisfação do sujeito é uma escala subjetiva, equilibrada e de 5 pontos, avaliando a satisfação do sujeito com o tratamento do estudo.
As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
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Semana 8, 24, 52 após o último tratamento, semana 12 após re-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEO-RHA-2004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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