[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Dies ist ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter, verblindeter Bewerter, multizentrischer, zwischen den Probanden klinischen Studien, um zu ermitteln, ob RHA4 8 Wochen nach der letzten Behandlung (Anfang oder Nachbesserung) nicht inferioren für die Behandlung des Mittelgesichtsvolumenmangels ist.
Beim Screening wird der behandelnde Investigator (TI) und der Blind Live Evaluator (BLE) das Mittelfeld des Probanden unter Verwendung der validierten 5-Grad-TEOXAN-Mittelgesichts-Volumen-Defizit-Skala (TMVDs) für die Berechtigung des Subjekts für die Studie unabhängig bewerten. Die BLE wird einen Vorbehandlungswert zur Bewertung der Wirksamkeit festlegen.
Wenn die Bewertungen des TI und des BLE gleich sind oder genau um 1 Punkt der Skala unterscheiden, wird die Differenz als akzeptabel angesehen. Der TI und das Ble müssen sich einig sein, dass das Subjekt das Zulassungskriterium erfüllt (TMVDS -Grad 2 bis 3). Wenn das Subjekt berechtigt ist, wird die Bewertung des BLE für die Grundlinie des primären Endpunkts verwendet.
Berechtigte Probanden werden in einem Verhältnis von 3: 1 beim Screening eingeschrieben und zufällig zugeordnet, um RHA4- oder Komparatorprodukt zu erhalten.
Der TI verabreicht die Füllstoffe, und bei Bedarf erhalten die Probanden eine Nachbesserung mit demselben Produkt, das sie bei Besuch 1, 4 Wochen nach der ersten Behandlung erhalten haben, um die Ergebnisse zu optimieren. Wenn die Ausbesserungsbehandlung verabreicht wird, wird das Subjekt gebeten, 4 Wochen nach der Nachbesserung für einen zusätzlichen Besuch auf den Standort zu kommen.
Die Probanden werden 52 Wochen nach ihrer letzten Behandlung (anfängliche Behandlung oder Nachbesserung) befolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen unabhängig von ihrer ursprünglichen Behandlung eine erneute Behandlung mit RHA® 4 angeboten, vorausgesetzt, der TI hält die Behandlung für angemessen und das Subjekt stimmt zu. Gründe für die Nichtverwaltung der Wiederherstellung werden dokumentiert.
Das Subjekt wird dann für weitere 12 Wochen befolgt, bevor er die Studie verlässt. Wenn das Subjekt oder der TI die Wiedereinführung abnehmen, wird dieser Besuch (52 Wochen nach der letzten Behandlung) als Ausstiegsbesuch der Studie angesehen.
Für Themen mit Wiederbehandlungen wird der Ausstiegsbesuch 12 Wochen nach der Wiederherstellung betragen.
Der TI wird bei jedem Studienbesuch Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchführen, was auftritt: 4 Wochen nach der anfänglichen und laufenden Behandlung, 8, 24 und 52 Wochen nach der letzten Behandlung und nach der Re-Behandlung oder bis alle behandlungsbedingten anhaltenden unerwünschten Ereignisse (AES) gelöst oder mit Abfolge gemeldet wurden.
3 Tage nach jeder Behandlung wird ein Follow-up-Telefonanruf zur Sicherheit durchgeführt.
Die Probanden berichten über ihre gemeinsamen Behandlungsreaktionen (CTRs) in einem Probandentagebuch für 30 Tage nach jeder Injektion. Das Tagebuch enthält auch eine Liste ausgewählter AEs, die möglicherweise mit der Injektion von Hautfüllern verbunden sind, damit die Probanden gegebenenfalls gemeldet werden können. Alle Anstrengungen sollten vom TI unternommen werden, um die anwendbaren Besuche zu planen, um das CTR -Tagebuch zu ermöglichen.
Eine BLE wird während der Studie Bewertungen der Wirksamkeit durchführen, einschließlich der Bewertung des primären Endpunkts 8 Wochen nach der letzten Behandlung.
Die BLE wird für die Zuweisung von Gruppen (RHA4 -Gruppen- oder Komparatorproduktgruppe) geblendet.
Um sicherzustellen, dass sie bei der gesamten Studie blind und unvoreingenommen bleiben, dürfen sich die Effektivitätsbewertungen des anderen nicht auf die Effektivitätsbewertungen des jeweils anderen bewerten. Alle Probanden werden angewiesen, ihre Studienbehandlung, AES oder CTRs nicht mit dem BLE zu diskutieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- United States, Massachusetts
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant, männlich oder weiblich in einer Rasse, 22 Jahre oder älter
- Weibliche Probanden mit gebrochenem Potenzial müssen während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode aufweisen und eine zuverlässige Verhütungsmethode üben.
- Suche nach Behandlung eines Mittelgesichtsvolumenmangels (realistisch und nach der Ti -Meinung erreichbar)
- Mit Mittelgesichtsvolumenverlust der Klassen 2 bis 3 auf den TMVDs (von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwer). Ble und Ti müssen unabhängig beurteilen und zustimmen, dass dieses Kriterium erfüllt ist. Eine Übereinstimmung der Fülle ist jedoch nicht erforderlich. Wenn die Bewertungen des TI und des BLE die gleichen sind oder sich auf der Skala um genau 1 Punkt unterscheiden, wird dieser Unterschied als akzeptabel angesehen. Wenn sich die Bewertungen auf der Skala um 2 Punkte oder mehr unterscheiden, ist das Subjekt nicht berechtigt.
- Mit den gleichen TMVDs -Wangen auf der linken und rechten Seite des Gesichts (d. H. Ungefähre bilaterale Symmetrie) haben
- Bereit, sich auf ästhetische Gesichtsverfahren/Therapien zu verzichten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
- In der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Besuche abzuschließen.
- Unterzeichnen Sie das ICF-zugelassene ICF, die fotografische Release-Formular und die Genehmigung für die Verwendung und Freisetzung von HIPAA-Formular für Gesundheits- und Forschungsstudien (HIPAA), bevor die durchgeführten Studienverfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf alle Komponenten der Studiengeräte.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika des Amidtyps, der Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder der Vorgeschichte des anaphylaktischen Schocks.
- Vorgeschichte aktiver chronischer schwächender systemischer Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers das Thema zu einem schlechten Kandidaten in der Studie machen würde.
- Anamnese der Bindegewebeerkrankung.
- Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte schlechter Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit.
- Exposition gegenüber einem anderen Untersuchungsmedikament/Gerät innerhalb von 90 Tagen nach Eintritt in die Studie oder Planung, an einer anderen Untersuchung im Verlauf der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vergleichsgerät
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Das Vergleichsprodukt ist steril, biologisch abbaubar, farbloses Hyaluronsäuregel, das durch Streptokokkenspezies von Bakterien erzeugt wird und chemisch mit BDDE verknüpft ist. Bis zu 3,0 ml pro Wange injiziert (subkutane und/oder supraperiostale Schicht). Nachbesserungsbehandlung nach 4 Wochen (bis zu 3,0 ml pro Wange). |
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Experimental: Rha®4
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RHA® 4 ist ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibler, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus-Equi-Bakterien produziert werden und zu einer Konzentration von 23 mg/ml und 0,3% W/W Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert werden. Bis zu 3,0 ml pro Wange injiziert (subkutane und/oder supraperiostale Schicht). Nachbesserungsbehandlung nach 4 Wochen (bis zu 3,0 ml pro Wange). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Infertigkeit von RHA®4 zur Änderung von der Ausgangsgrenze für Probanden, die 8 Wochen nach der letzten Behandlung mit dem von der BLE unter Verwendung der TEOXAN-Mittelgesichtsvolumen-Defizitskala (TMVDS) behandelten Probanden behandelt wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
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Eine Änderung der TMVDs ≥1 Grad im Vergleich zur Vorbehandlung wird als klinisch aussagekräftig angesehen. Um die Sensitivität 8 Wochen nach der letzten Behandlung zu bestätigen: Der Anteil der Responder mit einem Punkt ≥1 Grad auf der TMVDS-Skala für das Komparatorprodukt 8 Wochen nach der letzten Behandlung muss im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 70%betragen. Die TMVDS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Bewertung des Mittelgesichtsvolumensdefizits. Mögliche Bewertungen reichen von 0 (abwesend) bis 4 (sehr schwer). |
8 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im TMVDS-Score, wie von der BLE 24 und 52 Wochen nach der letzten Behandlung und gegebenenfalls Wochen nach der erneuten Behandlung bewertet.
Zeitfenster: Woche 24, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 12 nach der erneuten Behandlung
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Eine Änderung der TMVDs ≥1 Grad im Vergleich zur Vorbehandlung wird als klinisch aussagekräftig angesehen. Die TMVDS ist eine validierte statische 5-Punkte-Skala zur Bewertung des Mittelgesichtsvolumendefizits. Mögliche Bewertungen reichen von 0 (abwesend) bis 4 (sehr schwer). |
Woche 24, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 12 nach der erneuten Behandlung
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Die Anzahl der Probanden erzielte entweder "viel verbessert" oder "verbessert" auf der GAI -Skala (Global Aesthetic Improvement (GAI)) durch die BLE.
Zeitfenster: Woche 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 12 nach der erneuten Behandlung
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Die globale Ästhetikverbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-dynamische Skala, die die kosmetische Verbesserung bewertet. Mögliche Bewertungen reichen von "viel verbessert", "verbessert", "keine Veränderung", "schlechter", bis "viel schlimmer". |
Woche 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 12 nach der erneuten Behandlung
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Die Wahrnehmung der Behandlungseffizienz durch das Subjekt nach der "Zufriedenheit mit den Wangen" -Face-Q-Skala bei jedem Besuch in Ruhe.
Zeitfenster: Wechseln Sie in den Wochen 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung, 12 Wochen nach der Wiederherstellung
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Das Gesicht-Q misst die Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsverfahren aus Sicht des Patienten. Der Face-Q-Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl, die mit Antworten verknüpft ist (1 ist "sehr unzufrieden" und 4, die "sehr zufrieden" sind). Um den Face-Q-Score zu berechnen, wurden die Ergebnisse aus allen 5 Fragen gepoolt, die Daten so transformiert, dass höhere Bewertungen ein überlegenes (positives) Ergebnis widerspiegelten und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst wurden (d. H. Schlimmste/niedrigste Punktzahl = 0, beste/höchste Punktzahl = 100). |
Wechseln Sie in den Wochen 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung, 12 Wochen nach der Wiederherstellung
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Die Wahrnehmung der Behandlungseffizienz durch das Subjekt gemäß der "Zufriedenheit mit den Wangen" -Face-Q-Skala bei jedem Besuch beim Lächeln
Zeitfenster: Wechseln Sie in den Wochen 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung und 12 Wochen nach der Wiederherstellung.
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Das Gesicht-Q misst die Erfahrungen und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsverfahren aus Sicht des Patienten. Der Face-Q-Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl, die mit Antworten verknüpft ist (1 ist "sehr unzufrieden" und 4, die "sehr zufrieden" sind). Um den Face-Q-Score zu berechnen, wurden die Ergebnisse aus allen 5 Fragen gepoolt, die Daten so transformiert, dass höhere Bewertungen ein überlegenes (positives) Ergebnis widerspiegelten und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst wurden (d. H. Schlimmste/niedrigste Punktzahl = 0, beste/höchste Punktzahl = 100). |
Wechseln Sie in den Wochen 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung und 12 Wochen nach der Wiederherstellung.
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Anzahl der Probanden "erfüllt" oder "sehr zufrieden" mit der Studienbehandlung unter Verwendung der Subjektzufriedenheitsskala in den Wochen 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung und 12 Wochen nach der Wiederherstellung.
Zeitfenster: Woche 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 12 nach der erneuten Behandlung
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Die Subjektzufriedenheitsskala ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Subjekte bei der Studienbehandlung bewertet.
Mögliche Bewertungen reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).
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Woche 8, 24, 52 nach der letzten Behandlung, Woche 12 nach der erneuten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TEO-RHA-2004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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