[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Il s'agit d'un évaluateur prospectif, randomisé, contrôlé et aveugle, multicentrique, entre l'étude clinique des sujets pour identifier si Rha4 n'est pas inférieur à un dispositif de comparateur pour le traitement de la carence en volume médian 8 semaines après le dernier traitement (initial ou retouche).
Lors du dépistage, l'investigateur de traitement (TI) et l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) évalueront indépendamment la face médiane du sujet à l'aide de l'échelle de déficit de volume de la face médicale Teoxane validée (TMVD) pour l'éligibilité de l'étude. Le BLE établira un score de prétraitement pour évaluer l'efficacité.
Si les évaluations du Ti et du BLE sont identiques ou diffèrent exactement par 1 point de l'échelle, la différence sera considérée comme acceptable. Le Ti et le BLE doivent convenir que le sujet répond au critère d'admissibilité (TMVDS de 2 à 3). Si le sujet est éligible, l'évaluation de la BLE sera utilisée pour la base de référence du critère d'évaluation principal.
Les sujets éligibles seront inscrits et assignés au hasard dans un rapport 3: 1 au dépistage pour recevoir le produit Rha4 ou Comparator.
Le TI administrera les charges et, si nécessaire, les sujets recevront un traitement de retouche avec le même produit qu'ils ont reçu lors de la visite 1, 4 semaines après le traitement initial pour optimiser les résultats. Si le traitement de retouche est administré, le sujet sera invité à venir sur le site pour une visite supplémentaire 4 semaines après l'injection de retouche.
Les sujets seront suivis pendant 52 semaines après leur dernier traitement (traitement initial ou retouche), auquel cas, ils se verront offrir un re-traitement avec RHA® 4, quel que soit leur traitement d'origine, à condition que le TI juge le traitement approprié et le sujet est d'accord. Les raisons de ne pas administrer le re-traitement seront documentées.
Le sujet sera ensuite suivi pendant 12 semaines supplémentaires avant de quitter l'étude. Si le sujet ou le TI diminue le re-traitement, cette visite (52 semaines après le dernier traitement) sera considérée comme la visite de sortie de l'étude.
Pour les sujets atteints de repensage, la visite de sortie sera de 12 semaines après le re-traitement.
Le TI effectuera des évaluations de sécurité et d'efficacité à chaque visite d'étude, qui se produira: 4 semaines après le traitement initial et de retouche, 8, 24 et 52 semaines après le dernier traitement, et après le traitement RE ou jusqu'à ce que tous les événements indésirables en cours liés au traitement (AES) soient résolus ou résolus avec des séquelles selon le jugement TI ou si le suivi n'est pas possible.
Un appel téléphonique de suivi pour la sécurité sera effectué 3 jours après chaque traitement.
Les sujets rapporteront leurs réponses de traitement courantes (CTR) dans un journal de sujet pendant 30 jours après chaque injection. Le journal comprendra également une liste d'EI sélectionnés potentiellement associés à l'injection de charges cutanées pour que les sujets puissent signaler le cas échéant. Tous les efforts doivent être faits par le TI pour planifier les visites applicables pour permettre l'achèvement du journal CTR.
Une BLE effectuera des évaluations de l'efficacité au cours de l'étude, y compris l'évaluation du critère d'évaluation principal 8 semaines après le dernier traitement.
Le BLE sera aveuglé à l'attribution aux groupes (groupe RHA4 ou groupe de produits de comparaison).
En outre, pour s'assurer qu'ils restent aveugles et impartiaux lors de leurs évaluations tout au long de l'étude, les sujets BLE, Ti et ne seront pas autorisés à se référer aux évaluations de l'efficacité de chacun. Tous les sujets seront invités à ne pas discuter de leur traitement d'étude, d'EI ou de CTR avec le BLE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- United States, Massachusetts
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ambulatoire, homme ou femme de toute race, 22 ans ou plus
- Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent avoir une hausse négative et pratiquer une méthode fiable de contraception tout au long de l'étude.
- Recherche de traitement de la carence en volume médian (réaliste et réalisable selon l'opinion TI)
- Ayant une perte de volume médian des classes 2 à 3 sur les TMVD (allant de 0 = absente à 4 = très sévère). Le BLE et TI doivent évaluer et convenir indépendamment que ce critère est rempli; Cependant, la concordance de la plénitude n'est pas requise. Si les évaluations du Ti et du BLE sont identiques ou diffèrent exactement d'un point sur l'échelle, cette différence est considérée comme acceptable. Si les évaluations diffèrent de 2 points ou plus sur l'échelle, le sujet ne sera pas éligible.
- Avoir des joues de la même qualité TMVDS sur le côté gauche et droit du visage (c'est-à-dire une symétrie bilatérale approximative)
- Disposé à s'abstenir des procédures / thérapies esthétiques faciales qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
- Capable de suivre les instructions d'étude et de terminer toutes les visites requises.
- Signez le FIC approuvé par la CISR, le formulaire de libération photographique et l'autorisation d'utilisation et la libération des informations sur les informations sur les études de santé et de recherche (HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à tout composant des dispositifs d'étude.
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux du type d'amide, antécédents de multiples allergies graves ou antécédents de choc anaphylactique.
- Les antécédents de maladie systémique chronique active débilitant qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat dans l'étude.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif.
- Abus cliniquement significatif d'alcool ou de drogues, ou des antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
- L'exposition à tout autre médicament / dispositif d'enquête dans les 90 jours suivant la saisie de l'étude ou la planification de participer à une autre enquête au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif comparateur
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Le produit du comparateur est un gel stérile, biodégradable et incolore d'acide hyaluronique généré par les espèces de bactéries de Streptococcus, réticulé chimiquement avec du BDDE. Jusqu'à 3,0 ml injecté par joue (couche sous-cutanée et / ou suppérioste). Traitement de retouche fourni à 4 semaines (jusqu'à 3,0 ml par joue). |
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Expérimental: RHA®4
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Rha® 4 est un implant de gel stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, clair, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par la fermentation de bactéries Streptococcus equi, formulées à une concentration de 23 mg / ml et 0,3% p / w lidocaïne dans un tampon physiologique. Jusqu'à 3,0 ml injecté par joue (couche sous-cutanée et / ou suppérioste). Traitement de retouche fourni à 4 semaines (jusqu'à 3,0 ml par joue). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité de Rha®4 à la modification de la ligne de base pour les sujets traités avec un produit de comparateur à 8 semaines après le dernier traitement, évalué par le BLE à l'aide de l'échelle de déficit de volume médian Teoxane (TMVDS).
Délai: 8 semaines après le dernier traitement
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Un changement dans le grade TMVDS ≥1 par rapport au prétraitement sera considéré comme cliniquement significatif. Afin de confirmer la sensibilité 8 semaines après le dernier traitement: la proportion de répondants avec un point ≥1 grade sur l'échelle TMVDS pour le produit du comparateur 8 semaines après le dernier traitement par rapport à la ligne de base doit être ≥ 70%. Le TMVDS est une échelle validée en 5 points pour évaluer le déficit du volume de la face médiane. Les scores possibles vont de 0 (absent) à 4 (très sévère). |
8 semaines après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le score TMVDS évalué par le BLE à 24 et 52 semaines après le dernier traitement, et des semaines après le re-traitement, le cas échéant.
Délai: Semaine 24, 52 après le dernier traitement, semaine 12 après le re-traitement
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Un changement dans le grade TMVDS ≥1 par rapport au prétraitement sera considéré comme cliniquement significatif. Le TMVDS est une échelle statique validée en 5 points pour évaluer le déficit du volume de la face médiane. Les scores possibles vont de 0 (absent) à 4 (très sévère). |
Semaine 24, 52 après le dernier traitement, semaine 12 après le re-traitement
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Le nombre de sujets a obtenu un score de "beaucoup amélioré" ou "amélioré" sur l'échelle d'amélioration de l'esthétique globale (GAI) par le BLE.
Délai: Semaine 8, 24, 52 après le dernier traitement, semaine 12 après le retrait
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L'amélioration de l'esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective, équilibrée à 5 points évaluant l'amélioration cosmétique. Les scores possibles vont de "beaucoup améliorés", "améliorés", "pas de changement", "pire", à "bien pire". |
Semaine 8, 24, 52 après le dernier traitement, semaine 12 après le retrait
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La perception du sujet de l'efficacité du traitement conformément au questionnaire "Satisfaction avec les joues" FACE-Q à chaque visite, au repos.
Délai: Changement par rapport aux semaines de référence aux semaines 8, 24, 52 après le dernier traitement, 12 semaines après le retrait
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Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures faciales esthétiques du point de vue du patient. Le questionnaire FACE-Q est composé de 5 questions avec un score lié aux réponses (1 étant "très insatisfait" et 4 étant "très satisfait"). Pour calculer le score FACE-Q, les résultats des 5 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de sorte que les scores plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif) et adapté à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire Score le pire / le plus bas = 0, meilleur / score le plus élevé = 100). |
Changement par rapport aux semaines de référence aux semaines 8, 24, 52 après le dernier traitement, 12 semaines après le retrait
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La perception du sujet de l'efficacité du traitement conformément au questionnaire "Satisfaction avec les joues" Face-Q à chaque visite, en souriant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 8, 24, 52 après le dernier traitement et 12 semaines après le re-traitement.
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Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures faciales esthétiques du point de vue du patient. Le questionnaire FACE-Q est composé de 5 questions avec un score lié aux réponses (1 étant "très insatisfait" et 4 étant "très satisfait"). Pour calculer le score FACE-Q, les résultats des 5 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de sorte que les scores plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif) et adapté à une échelle de 100 unités (c'est-à-dire Score le pire / le plus bas = 0, meilleur / score le plus élevé = 100). |
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 8, 24, 52 après le dernier traitement et 12 semaines après le re-traitement.
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Nombre de sujets «satisfaits» ou «très satisfaits» du traitement de l'étude en utilisant l'échelle de satisfaction du sujet aux semaines 8, 24, 52 après le dernier traitement et 12 semaines après le re-traitement.
Délai: Semaine 8, 24, 52 après le dernier traitement, semaine 12 après le retrait
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L'échelle de satisfaction du sujet est une échelle subjective et équilibrée à 5 points évaluant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement à l'étude.
Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).
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Semaine 8, 24, 52 après le dernier traitement, semaine 12 après le retrait
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-RHA-2004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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