[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Jest to prospektywny, randomizowany, kontrolowany, zaślepiony oceniający, wieloośrodkowy, między badaniami klinicznymi badani w celu ustalenia, czy RHA4 nie jest bardziej cienki od urządzenia komparnikacyjnego do leczenia niedoboru objętości środkowej powierzchni 8 tygodni po ostatnim leczeniu (początkowe lub dotknięcie).
Podczas badań przesiewowych badacz leczenia (TI) i zaślepiony na żywo oceniacz (BLE) oceniają niezależnie powierzchnię środkową podmiotu przy użyciu zweryfikowanej 5-stopniowej skali deficytu objętościowej TEOXANE (TMVDS) do kwalifikowalności pacjenta do badania. BLE ustanowi wynik wstępnej obróbki do oceny skuteczności.
Jeśli oceny TI i BLE są takie same lub różnią się dokładnie o 1 punkt skali, różnica zostanie uznana za dopuszczalną. TI i BLE muszą zgodzić się, że podmiot spełnia kryterium kwalifikowalności (klasa 2–3 TMVDS. Jeśli podmiot jest kwalifikowany, ocena BLE zostanie wykorzystana na podstawie podstawowego punktu końcowego.
Kwalifikujący się osoby zostaną zapisani i losowo przypisani w stosunku 3: 1 podczas badania przesiewowej w celu otrzymania RHA4 lub produktu komparatora.
TI będzie podawał wypełniacze, a w razie potrzeby osoby otrzymają leczenie retuszowe z tym samym produktem, który otrzymali podczas wizyty 1, 4 tygodnie po początkowym leczeniu w celu optymalizacji wyników. W przypadku przeprowadzenia leczenia retuszu pacjent zostanie poproszony o przybycie na miejsce na dodatkową wizytę 4 tygodnie po wstrzyknięciu retuszu.
Badani będą obserwowani przez 52 tygodnie po ich ostatnim leczeniu (początkowe leczenie lub retusz), w którym to momencie zostaną zaoferowane ponownie traktowanie z RHA® 4, niezależnie od pierwotnego leczenia, pod warunkiem, że TI uzna leczenie za właściwe, a podmiot się zgadza. Powody, dla których nie podawano ponownego leczenia, zostaną udokumentowane.
Przed wyjściem z badania zostanie następnie przestrzegany przez podmiot przez dodatkowe 12 tygodni. Jeżeli podmiot lub TI spadnie ponowne leczenie, ta wizyta (52 tygodnie po ostatnim leczeniu) zostanie uznana za wizytę wyjścia z badania.
W przypadku osób z ponownym leczeniem wizyta wyjściowa potrwa 12 tygodni po ponownym obróbce.
TI przeprowadzi oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas każdej wizyty w badaniu, które nastąpi: 4 tygodnie po początkowym i dotykującym leczeniu, 8, 24 i 52 tygodnie po ostatnim leczeniu, a po ponownym leczeniu lub do czasu, gdy wszystkie trwające zdarzenia niepożądane (AE) rozwiązały się lub rozwiązane w przypadku następstw w TI lub jeśli następująca.
Kolejna rozmowa telefoniczna dla bezpieczeństwa zostanie wykonana 3 dni po każdym zabiegu.
Badani zgłaszają swoje powszechne odpowiedzi leczenia (CTRS) w dzienniku podmiotu przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu. Dziennik będzie również zawierał listę wybranych AE potencjalnie związanych z wstrzyknięciem wypełniaczy skórnych dla osób, które mogą zgłosić, jeśli dotyczy. TI powinny podejmować wszystkie wysiłki, aby zaplanować odpowiednie wizyty, aby umożliwić zakończenie pamiętnika CTR.
BLE przeprowadzi oceny skuteczności podczas badania, w tym ocenę pierwotnego punktu końcowego 8 tygodni po ostatnim leczeniu.
BLE będzie ślepy na alokacja dla grup (grupa RHA4 lub grupa produktów komparatora).
Ponadto, aby upewnić się, że pozostają zaślepieni i obiektywni podczas dokonywania oceny podczas badania, BLE, TI i badani nie będą mogli odwoływać się do swoich ocen skuteczności. Wszyscy pacjenci zostaną pouczeni, aby nie omawiali leczenia badawczego, AES lub CTR z BLE.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- United States, Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ambulatoryjne, mężczyźni lub kobiety z dowolnej rasy, w wieku 22 lat
- Kobiety badani potencjału dzieci muszą mieć negatywne UPT i praktykować wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania.
- Poszukiwanie leczenia niedoboru objętości środkowej (realistyczne i możliwe do osiągnięcia zgodnie z opinią TI)
- Posiadanie utraty objętościowej stopniowej klas od 2 do 3 na TMVD (od 0 = nieobecny do 4 = bardzo poważny). BLE i TI muszą niezależnie ocenić i zgodzić, że to kryterium jest spełnione; Jednak zgodność pełni nie jest wymagana. Jeśli oceny TI i BLE są takie same lub różnią się dokładnie o 1 punkt na skali, różnica ta jest uważana za dopuszczalną. Jeśli oceny różnią się o 2 punkty lub więcej w skali, podmiot nie będzie kwalifikowany.
- Posiadanie policzków o tym samym stopniu TMVDS po lewej i prawej stronie twarzy (tj. Przybliżona dwustronna symetria)
- Gotowe powstrzymać się od zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby zakłócać oceny badań
- Potrafisz postępować zgodnie z instrukcjami nauki i wypełnić wszystkie wymagane wizyty.
- Podpisz formularz ICF zatwierdzony przez IRB, formularz wydania fotograficznego i autoryzację do wykorzystania i uwalniania informacji o badaniach zdrowotnych i badań (HIPAA) przed wykonywanymi procedurami związanymi z badaniami.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na dowolny składnik urządzeń badawczych.
- Znana wrażliwość na lokalne znieczulenie typu amidowego, historia wielu ciężkich alergii lub historia wstrząsu anafilaktycznego.
- Historia aktywnej przewlekłej wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej, która zdaniem badacza sprawiłaby, że podmiot byłby biednym kandydatem w badaniu.
- Historia choroby tkanki łącznej.
- Znaczące klinicznie nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub niewiarygodności.
- Ekspozycja na jakikolwiek inny lek/urządzenie badawcze w ciągu 90 dni od wejścia do badania lub planowania uczestnictwa w innym badaniu w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze
|
Produkt komparatora jest sterylny, biodegradowalny, bezbarwny żel kwasu hialuronowego wytwarzany przez gatunki bakterii Streptococcus, chemicznie usieciowane z BDDE. Do 3,0 ml wstrzykniętego na policzek (warstwa podskórna i/lub nadprzeżysta). Leczenie dotykowe zapewnione po 4 tygodniach (do 3,0 ml na policzek). |
|
Eksperymentalny: RHA®4
|
RHA® 4 to sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, czysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego przez fermentację bakterii Streptococcus równych, sformułowanych do stężenia 23 mg/ml i 0,3% w/w lidokainie w buforze fizjologicznym. Do 3,0 ml wstrzykniętego na policzek (warstwa podskórna i/lub nadprzeżysta). Leczenie dotykowe zapewnione po 4 tygodniach (do 3,0 ml na policzek). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezwyczaczowość RHA®4 do zmiany od wartości wyjściowej dla osób traktowanych produktem komparatora po 8 tygodniach po ostatnim leczeniu ocenianym przez BLE przy użyciu skali deficytu objętościowej Teoksane (TMVDS).
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Zmiana klasy TMVD ≥1 w porównaniu z wstępną obróbką będzie uważana za znaczącą klinicznie. W celu potwierdzenia czułości 8 tygodni po ostatnim leczeniu: odsetek respondentów z punktem ≥1 klasy w skali TMVDS dla produktu komparatora 8 tygodni po ostatnim leczeniu w porównaniu z linią bazową musi wynosić ≥70%. TMVDS jest zatwierdzoną 5-punktową skalą do oceny deficytu głośności środkowej. Możliwe wyniki wahają się od 0 (nieobecnych) do 4 (bardzo ciężkie). |
8 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TMVDS wynika z oceny BLE na 24 i 52 tygodniach po ostatnim leczeniu, a tygodnie po ponownym leczeniu, jeśli dotyczy.
Ramy czasowe: 24, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 12 po ponownym leczeniu
|
Zmiana stopnia TMVD o ≥1 w porównaniu z leczeniem wstępnym będzie uważana za znaczącą klinicznie. TMVDS jest zatwierdzoną 5-punktową skalą statyczną do oceny deficytu objętościowej powierzchni. Możliwe wyniki wahają się od 0 (nieobecnych) do 4 (bardzo ciężkie). |
24, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 12 po ponownym leczeniu
|
|
Liczba osób uzyskała „znacznie ulepszone” lub „ulepszone” w globalnej skali poprawy estetycznej (GAI) według BLE.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 12 po ponownym leczeniu
|
Globalny poprawa estetyczna (GAI) jest subiektywną, zrównoważoną, 5-punktową dynamiczną skalą oceniającą poprawę kosmetyczną. Możliwe wyniki obejmują „znacznie ulepszone”, „ulepszone”, „bez zmiany”, „gorsze”, po „znacznie gorsze”. |
Tydzień 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 12 po ponownym leczeniu
|
|
Postrzeganie przez podmiot skuteczności leczenia zgodnie z kwestionariuszem skali twarzy „Zadowolenie z policzków” podczas każdej wizyty, w spoczynku.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu, 12 tygodni po ponownym leczeniu
|
FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki estetycznych zabiegów twarzy z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz FACE-Q składa się z 5 pytań z wynikiem powiązanym z odpowiedziami (1 jest „bardzo niezadowolony” i 4 „bardzo zadowolony”). Aby obliczyć wynik Face-Q, wyniki ze wszystkich 5 pytań zostały zebrane, dane zostały przekształcone, aby wyższe wyniki odzwierciedlały najwyższy (dodatni) wynik i dostosowano do skali 100 jednostek (tj. najgorszy/najniższy wynik = 0, najlepszy/najwyższy wynik = 100). |
Zmiana od wartości wyjściowej w 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu, 12 tygodni po ponownym leczeniu
|
|
Postrzeganie przez podmiot skuteczności leczenia zgodnie z kwestionariuszem skali twarzy „satysfakcji z policzków” podczas każdej wizyty, podczas uśmiechu
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu i 12 tygodniach po ponownym obróbce.
|
FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki estetycznych zabiegów twarzy z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz FACE-Q składa się z 5 pytań z wynikiem powiązanym z odpowiedziami (1 jest „bardzo niezadowolony” i 4 „bardzo zadowolony”). Aby obliczyć wynik Face-Q, wyniki ze wszystkich 5 pytań zostały zebrane, dane zostały przekształcone, aby wyższe wyniki odzwierciedlały najwyższy (dodatni) wynik i dostosowano do skali 100 jednostek (tj. najgorszy/najniższy wynik = 0, najlepszy/najwyższy wynik = 100). |
Zmień się od linii bazowej w 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu i 12 tygodniach po ponownym obróbce.
|
|
Liczba osób „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z badaniem leczenia przy użyciu skali satysfakcji podmiotu w tygodniach 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu i 12 tygodniach po ponownym leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 12 po ponownym leczeniu
|
Skala satysfakcji podmiotu jest subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa ocena satysfakcji z badanego leczenia.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo zadowolonych) do 5 (bardzo niezadowolone).
|
Tydzień 8, 24, 52 po ostatnim leczeniu, tydzień 12 po ponownym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEO-RHA-2004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .