[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde evaluator, multicenter, tussen de klinische studie van de proefpersonen om te bepalen of RHA4 niet-inferieur is aan een comparatorapparaat voor de behandeling van middengezicht volume-deficiëntie 8 weken na de laatste behandeling (initiële of touch-up).
Bij screening zullen de Treating Investigator (TI) en de Blinded Live Evaluator (BLE) onafhankelijk het middenvlak van het onderwerp evalueren met behulp van de gevalideerde 5-grade Teoxane Midface Volume Deficit Scale (TMVD's) voor geschiktheid van het onderwerp voor de studie. De BLE zal een voorbehandelingsscore vaststellen voor de beoordeling van de effectiviteit.
Als de beoordelingen van de Ti en de BLE hetzelfde zijn of precies verschillen op 1 punt van de schaal, wordt het verschil als acceptabel beschouwd. De Ti en de BLE moeten het erover eens zijn dat het onderwerp voldoet aan het geschiktheidscriterium (TMVDS graad 2 tot 3). Als het onderwerp in aanmerking komt, wordt de beoordeling van de BLE gebruikt voor de basislijn van het primaire eindpunt.
In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 3: 1 -verhouding bij screening om RHA4- of comparatorproduct te ontvangen.
De TI zal de vulstoffen beheren en indien nodig krijgt proefpersonen een aanraakbehandeling met hetzelfde product dat ze ontvingen tijdens bezoek 1, 4 weken na de eerste behandeling om de resultaten te optimaliseren. Als de aanraakbehandeling wordt toegediend, wordt het onderwerp gevraagd om 4 weken na de touch-up injectie naar de site te komen voor een extra bezoek.
De proefpersonen worden 52 weken gevolgd na hun laatste behandeling (eerste behandeling of aanraking), waarna ze opnieuw worden behandeld met RHA® 4, ongeacht hun oorspronkelijke behandeling, op voorwaarde dat de TI de behandeling geschikt acht en het onderwerp is het daarmee eens. Redenen om de herbehandeling niet te beheren, worden gedocumenteerd.
Het onderwerp zal vervolgens nog 12 weken worden gevolgd voordat het onderzoek wordt verlaten. Als het onderwerp of de Ti opnieuw worden behandeld, wordt dit bezoek (52 weken na de laatste behandeling) beschouwd als het onderzoeksbezoek van de studie.
Voor onderwerpen met herbehandeling zal het exitbezoek 12 weken na de herbehandeling zijn.
De TI zal bij elk onderzoeksbezoek veiligheids- en effectiviteitsevaluaties uitvoeren, die zullen optreden: na 4 weken na de initiële en touch-up behandeling, 8, 24 en 52 weken na de laatste behandeling, en na RE-behandeling of totdat alle behandelingsgerelateerde lopende bijwerkingen (AES) zijn opgelost of opgelost met sequelae als Per TI-oordeel of als volgt niet langer mogelijk is.
Een follow-up telefoongesprek voor veiligheid wordt 3 dagen na elke behandeling uitgevoerd.
Proefpersonen zullen hun gemeenschappelijke behandelingsreacties (CTR's) gedurende 30 dagen na elke injectie in een subjectdagboek rapporteren. Het dagboek bevat ook een lijst met geselecteerde AE's die mogelijk zijn geassocieerd met injectie van dermale vulstoffen die onderwerpen kunnen rapporteren indien van toepassing. Alle inspanningen moeten door de TI worden geleverd om de toepasselijke bezoeken te plannen om het CTR -dagboek de voltooiing van het CTR -dagboek mogelijk te maken.
Een BLE zal tijdens het onderzoek beoordelingen van effectiviteit uitvoeren, inclusief de beoordeling van het primaire eindpunt 8 weken na de laatste behandeling.
De BLE zal blind zijn voor toewijzing aan groepen (RHA4 Group of Comparator Product Group).
Bovendien, om ervoor te zorgen dat ze blind en onbevooroordeeld blijven bij het maken van hun beoordelingen gedurende de studie, zullen de BLE, TI en proefpersonen niet mogen verwijzen naar elkaars effectiviteitsbeoordelingen. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun studiebehandeling, AE's of CTR's met de BLE niet te bespreken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- United States, Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polikliniek, mannelijk of vrouwelijk van een ras, 22 jaar of ouder
- Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve UPT hebben en een betrouwbare methode van anticonceptie in het hele onderzoek beoefenen.
- Op zoek naar behandeling van middelpuntvolumegebrek (realistisch en haalbaar volgens de mening)
- Met midface volumeverlies van cijfers 2 tot 3 op de TMVD's (variërend van 0 = afwezig tot 4 = zeer ernstig). De BLE en Ti moeten onafhankelijk beoordelen en ermee instemmen dat aan dit criterium wordt voldaan; Concordantie van volheid is echter niet vereist. Als de beoordelingen van de Ti en de BLE hetzelfde zijn of met exact 1 punt op de schaal verschillen, wordt dit verschil als acceptabel beschouwd. Als de beoordelingen met 2 punten of meer op de schaal verschillen, komt het onderwerp niet in aanmerking.
- Met wangen van dezelfde TMVDS -kwaliteit aan de linkerkant en rechterkant van het gezicht (d.w.z. geschatte bilaterale symmetrie)
- Bereid om zich te onthouden van esthetische procedures/therapieën van het gezicht die kunnen interfereren met onderzoeksevaluaties
- In staat om studieinstructies te volgen en alle vereiste bezoeken te voltooien.
- Onderteken het door IRB goedgekeurde ICF, fotografische releaseformulier en de autorisatie voor gebruik en afgifte van gezondheids- en onderzoeksonderzoeksinformatie (HIPAA) -formulier voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures die worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op elk onderdeel van de studieapparaten.
- Bekende gevoeligheid voor de lokale anesthetica van het amidetype, geschiedenis van meerdere ernstige allergieën of geschiedenis van anafylactische shock.
- Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker van het onderzoek een slechte kandidaat in de studie zou maken.
- Geschiedenis van bindweefselziekte.
- Klinisch significante alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 90 dagen na het betreden van de studie of van plan om deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de loop van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsapparaat
|
Comparatorproduct is steriel, biologisch afbreekbaar, kleurloze gel van hyaluronzuur gegenereerd door Streptococcus -soorten bacteriën, chemisch verknoopt met BDDE. Tot 3,0 ml geïnjecteerd per wang (subcutane en/of supraperiostale laag). Touch-up behandeling verstrekt na 4 weken (tot 3,0 ml per wang). |
|
Experimenteel: RHA®4
|
RHA® 4 is een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco -elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van streptococcus equi-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/ml en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer. Tot 3,0 ml geïnjecteerd per wang (subcutane en/of supraperiostale laag). Touch-up behandeling verstrekt na 4 weken (tot 3,0 ml per wang). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferioriteit van RHA®4 naar de verandering ten opzichte van de basislijn voor proefpersonen die worden behandeld met Comparator-product op 8 weken na de laatste behandeling zoals beoordeeld door de BLE met behulp van de Teoxane Midface Volume Deficit Scale (TMVD's).
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
|
Een verandering in de TMVD's ≥1 graad in vergelijking met voorbehandeling zal als klinisch zinvol worden beschouwd. Om de gevoeligheid 8 weken na de laatste behandeling te bevestigen: het aandeel van de responders met een ≥1-grade punt op de TMVDS-schaal voor comparatorproduct 8 weken na de laatste behandeling in vergelijking met de basislijn moet ≥70%zijn. De TMVDS is een gevalideerde 5-puntsschaal voor het beoordelen van het middenface-volumetekort. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). |
8 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in TMVDS-score zoals beoordeeld door de BLE op 24 en 52 weken na de laatste behandeling en weken na herbehandeling indien van toepassing.
Tijdsspanne: Week 24, 52 na de laatste behandeling, week 12 na herbehandeling
|
Een verandering in de TMVD's ≥1 graad in vergelijking met voorbehandeling zal als klinisch zinvol worden beschouwd. De TMVDS is een gevalideerde 5-punts statische schaal voor het beoordelen van het middenface-volumetekort. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). |
Week 24, 52 na de laatste behandeling, week 12 na herbehandeling
|
|
Aantal proefpersonen scoorden ofwel "veel verbeterde" of "verbeterde" op globale esthetische verbetering (GAI) schaal door de BLE.
Tijdsspanne: Week 8, 24, 52 na de laatste behandeling, week 12 na herbehandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterde", "verbeterde", "geen verandering", "erger", tot "veel slechter". |
Week 8, 24, 52 na de laatste behandeling, week 12 na herbehandeling
|
|
De perceptie van het onderwerp van de effectiviteit van de behandeling volgens de "tevredenheid met wangen" face-Q-schaalvragenlijst bij elk bezoek, in rust.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij weken 8, 24, 52 na de laatste behandeling, 12 weken na herbehandeling
|
De Face-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsprocedures vanuit het perspectief van de patiënt. De FACE-Q-vragenlijst bestaat uit 5 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is "zeer ontevreden" en 4 "zeer tevreden"). Om de face-Q-score te berekenen, werden de resultaten van alle 5 vragen samengevoegd, werden gegevens getransformeerd zodat hogere scores een superieure (positieve) uitkomst weerspiegelden en aangepast aan een schaal van 100 eenheden (d.w.z. Slechtste/laagste score = 0, beste/hoogste score = 100). |
Verandering van de basislijn bij weken 8, 24, 52 na de laatste behandeling, 12 weken na herbehandeling
|
|
Subject's perceptie van behandelingseffectiviteit volgens de "tevredenheid met wangen" face-Q schaalvragenlijst bij elk bezoek, tijdens het glimlachen
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij weken 8, 24, 52 na de laatste behandeling en 12 weken na herbehandeling.
|
De Face-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsprocedures vanuit het perspectief van de patiënt. De FACE-Q-vragenlijst bestaat uit 5 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is "zeer ontevreden" en 4 "zeer tevreden"). Om de face-Q-score te berekenen, werden de resultaten van alle 5 vragen samengevoegd, werden gegevens getransformeerd zodat hogere scores een superieure (positieve) uitkomst weerspiegelden en aangepast aan een schaal van 100 eenheden (d.w.z. Slechtste/laagste score = 0, beste/hoogste score = 100). |
Verandering van de basislijn bij weken 8, 24, 52 na de laatste behandeling en 12 weken na herbehandeling.
|
|
Aantal personen "tevreden" of "zeer tevreden" met studiebehandeling met behulp van de subjecttevredenheidsschaal bij weken 8, 24, 52 na de laatste behandeling en 12 weken na herbehandeling.
Tijdsspanne: Week 8, 24, 52 na de laatste behandeling, week 12 na herbehandeling
|
De subjecttevredenheidsschaal is een subjectieve, evenwichtige, 5-puntsschaal die de tevredenheid van het onderwerp beoordeelt met de studiebehandeling.
Mogelijke scores variëren van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).
|
Week 8, 24, 52 na de laatste behandeling, week 12 na herbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TEO-RHA-2004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .