[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Si tratta di un valutatore prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico, tra lo studio clinico dei soggetti per identificare se RHA4 non è inferiore a un dispositivo comparatore per il trattamento della carenza di volume medio 8 settimane dopo l'ultimo trattamento (iniziale o ritocco).
Al momento dello screening, l'investigatore del trattamento (TI) e il valutatore dal vivo in cieco (BLE) valuteranno in modo indipendente la metà del soggetto utilizzando la scala di deficit del volume medio di teoxane a 5 gradi (TMVD) validata per l'ammissibilità del soggetto per lo studio. Il BLE stabilerà un punteggio di pretrattamento per la valutazione dell'efficacia.
Se le valutazioni del Ti e del BLE sono uguali o differiscono esattamente per 1 punto della scala, la differenza sarà considerata accettabile. Il TI e il BLE devono concordare sul fatto che l'argomento soddisfa il criterio di ammissibilità (TMVD grado da 2 a 3). Se il soggetto è idoneo, la valutazione del BLE verrà utilizzata per la linea di base dell'endpoint primario.
I soggetti idonei saranno iscritti e assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 allo screening per ricevere RHA4 o prodotto Comparatore.
Il TI amministra i riempitivi e, se necessario, i soggetti riceveranno un trattamento di ritocco con lo stesso prodotto che hanno ricevuto durante la visita 1, 4 settimane dopo il trattamento iniziale per ottimizzare i risultati. Se viene somministrato il trattamento di ritocco, al soggetto verrà chiesto di venire sul sito per una visita aggiuntiva 4 settimane dopo l'iniezione di ritocco.
I soggetti saranno seguiti per 52 settimane dopo il loro ultimo trattamento (trattamento iniziale o ritocco), a quel punto verrà offerto il ri-trattamento con RHA® 4, indipendentemente dal loro trattamento originale, a condizione che la TI ritenga appropriata il trattamento e il soggetto è d'accordo. Verranno documentati i motivi per non amministrare il re-trattamento.
Il soggetto verrà quindi seguito per altre 12 settimane prima di uscire dallo studio. Se il soggetto o il TI diminuisce il ri-trattamento, questa visita (52 settimane dopo l'ultimo trattamento) sarà considerata la visita di uscita dello studio.
Per i soggetti con ri-trattamento, la visita di uscita sarà 12 settimane dopo il re-trattamento.
Il TI condurrà valutazioni di sicurezza ed efficacia ad ogni visita di studio, che si verificherà: a 4 settimane dopo il trattamento iniziale e di ritocco, 8, 24 e 52 settimane dopo l'ultimo trattamento, e dopo il trattamento RE o fino a quando tutti gli eventi avversi in corso (AES) correlati al trattamento hanno risolto o risolto con sequele come per il giudizio TI o se il follow-up non è più possibile.
Una telefonata di follow-up per sicurezza verrà eseguita 3 giorni dopo ogni trattamento.
I soggetti riferiranno le loro risposte al trattamento comuni (CTR) in un diario soggetto per 30 giorni dopo ogni iniezione. Il diario includerà anche un elenco di eventi avversi selezionati potenzialmente associati all'iniezione di riempitivi dermici per i soggetti da segnalare se applicabile. Tutti gli sforzi dovrebbero essere compiuti da TI per programmare le visite applicabili per consentire il completamento del diario CTR.
Un BLE condurrà valutazioni dell'efficacia durante lo studio, compresa la valutazione dell'endpoint primario 8 settimane dopo l'ultimo trattamento.
La BLE sarà accecata all'allocazione a gruppi (gruppo RHA4 o gruppo di prodotti comparativi).
Inoltre, per garantire che rimangano accecati e imparziali quando effettuano le loro valutazioni durante lo studio, il BLE, il TI e i soggetti non saranno autorizzati a fare riferimento alle reciproche valutazioni di efficacia. Tutti i soggetti saranno istruiti a non discutere il loro trattamento di studio, eventi avversi o CTR con il BLE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- United States, Massachusetts
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, 22 anni o più
- I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un UPT negativo e praticare un metodo di contraccezione affidabile durante lo studio.
- In cerca di trattamento della carenza di volume midface (realistico e realizzabile secondo l'opinione TI)
- Avere una perdita di volume centrale dei gradi da 2 a 3 sui TMVD (che va da 0 = assente a 4 = molto grave). BLE e TI devono valutare e concordare in modo indipendente che questo criterio è soddisfatto; Tuttavia, la concordanza della pienezza non è richiesta. Se le valutazioni del Ti e del BLE sono uguali o differiscono esattamente di 1 punto sulla scala, questa differenza è considerata accettabile. Se le valutazioni differiscono per 2 punti o più sulla scala, il soggetto non sarà ammissibile.
- Avere guance dello stesso grado TMVD sul lato sinistro e destro del viso (cioè una simmetria bilaterale approssimativa)
- Disposto ad astenersi dalle procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- In grado di seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste.
- Firma l'ICF approvato dall'IRB, il modulo di rilascio fotografico e l'autorizzazione per l'uso e il rilascio delle informazioni HIPAA dello studio sanitario e di ricerca (HIPAA) prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei dispositivi di studio.
- Conosciuta sensibilità agli anestetici locali del tipo di ammide, storia di molteplici allergie gravi o storia di shock anafilattico.
- La storia della malattia sistemica debilitante cronica attiva che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il soggetto un candidato scarso nello studio.
- Storia della malattia del tessuto connettivo.
- Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo o storia di scarsa cooperazione o inaffidabilità.
- Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio o dalla pianificazione di partecipare a un'altra indagine nel corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo comparatore
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Il prodotto del comparatore è gel sterile, biodegradabile e incolore di acido ialuronico generato da specie di batteri di streptococcus, reticolato chimicamente con BDDE. Fino a 3,0 ml iniettato per guancia (strato sottocutaneo e/o supraperiostale). Trattamento di ritocco fornito a 4 settimane (fino a 3,0 ml per guancia). |
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Sperimentale: RHA®4
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RHA® 4 è un impianto gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, chiaro, incolore e omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di batteri Equi di streptococcus, formulato in una concentrazione di 23 mg/mL e 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico. Fino a 3,0 ml iniettato per guancia (strato sottocutaneo e/o supraperiostale). Trattamento di ritocco fornito a 4 settimane (fino a 3,0 ml per guancia). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non-inferiorità di RHA®4 alla variazione dal basale per i soggetti trattati con prodotto comparatore a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento, valutato dalla BLE usando la scala del deficit del volume Midface di Teoxane (TMVD).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Un cambiamento nel grado TMVDS ≥1 rispetto al pretrattamento sarà considerato clinicamente significativo. Al fine di confermare la sensibilità 8 settimane dopo l'ultimo trattamento: la proporzione di responder con un punto di livello ≥1 sulla scala TMVDS per il prodotto comparatore 8 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale deve essere ≥70%. Il TMVDS è una scala di 5 punti validata per la valutazione del deficit del volume Midface. I possibili punteggi vanno da 0 (assente) a 4 (molto gravi). |
8 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base nel punteggio TMVDS valutato dalla BLE a 24 e 52 settimane dopo l'ultimo trattamento e settimane dopo il re-trattamento, se applicabile.
Lasso di tempo: Settimana 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 12 dopo il ri-trattamento
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Una variazione del grado TMVDS ≥1 rispetto al pretrattamento sarà considerata clinicamente significativa. Il TMVDS è una scala statica a 5 punti validata per la valutazione del deficit del volume medio. I possibili punteggi vanno da 0 (assente) a 4 (molto gravi). |
Settimana 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 12 dopo il ri-trattamento
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Il numero di soggetti ha ottenuto un punteggio "molto migliorato" o "migliorato" sulla scala globale del miglioramento estetico (GAI) dalla BLE.
Lasso di tempo: Settimana 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 12 dopo il re-trattamento
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Il miglioramento estetico globale (GAI) è una scala dinamica soggettiva, equilibrata e 5 punti che valuta il miglioramento cosmetico. I possibili punteggi vanno da "molto migliorati", "migliorati", "nessun cambiamento", "peggio", "molto peggio". |
Settimana 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 12 dopo il re-trattamento
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La percezione dell'efficacia del trattamento da parte del soggetto secondo la "soddisfazione per le guance" del questionario su scala Face-Q ad ogni visita, a riposo.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alle settimane 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, 12 settimane dopo il re-trattamento
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Il viso-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del paziente. Il questionario Face-Q è composto da 5 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 è "molto insoddisfatto" e 4 essendo "molto soddisfatto"). Per calcolare il punteggio Face-Q, i risultati di tutte e 5 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattato a una scala di 100 unità (ovvero Punteggio peggiore/più basso = 0, punteggio migliore/più alto = 100). |
Modifica dal basale alle settimane 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, 12 settimane dopo il re-trattamento
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Percezione del soggetto dell'efficacia del trattamento secondo la "soddisfazione per le guance" questionario su scala Q-Q ad ogni visita, quando sorride
Lasso di tempo: Modifica dal basale alle settimane 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e 12 settimane dopo il re-trattamento.
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Il viso-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure facciali estetiche dal punto di vista del paziente. Il questionario Face-Q è composto da 5 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 è "molto insoddisfatto" e 4 essendo "molto soddisfatto"). Per calcolare il punteggio Face-Q, i risultati di tutte e 5 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattato a una scala di 100 unità (ovvero Punteggio peggiore/più basso = 0, punteggio migliore/più alto = 100). |
Modifica dal basale alle settimane 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e 12 settimane dopo il re-trattamento.
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Numero di soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" con il trattamento dello studio usando la scala di soddisfazione del soggetto nelle settimane 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento e 12 settimane dopo il ri-trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 12 dopo il re-trattamento
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La scala di soddisfazione del soggetto è una scala soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto con il trattamento dello studio.
I possibili punteggi vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).
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Settimana 8, 24, 52 dopo l'ultimo trattamento, settimana 12 dopo il re-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEO-RHA-2004
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