[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokea arvioija, monikeskus, koehenkilöiden kliinisen tutkimuksen välillä sen tunnistamiseksi, onko RHA4-arvoinen kuin vertailulaite keskipinnan tilavuuden puutteen hoitamiseksi 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (alku- tai kosketus).
Seulonnan yhteydessä hoitotutkija (TI) ja sokea live-arvioija (BLE) arvioivat itsenäisesti kohteen keskipinnan käyttämällä validoitua 5-luokan teoksaanin keskipinnan tilavuuden alijäämäasteikkoa (TMVDS) tutkimuksen kohteen kelpoisuuteen. BLE luo esikäsittelypisteet tehokkuuden arvioimiseksi.
Jos Ti: n ja BLE: n arvioinnit ovat samat tai eroavat tarkalleen asteikon yhdellä pisteellä, eroa pidetään hyväksyttävänä. Ti ja BLE: n on oltava yhtä mieltä siitä, että kohde täyttää kelpoisuuskriteerin (TMVD -luokan 2-3). Jos kohde on tukikelpoinen, BLE: n arviointi käytetään ensisijaisen päätetapahtuman lähtökohtaan.
Tukikelpoiset koehenkilöt kirjataan ja osoitetaan satunnaisesti 3: 1 -suhteessa seulonnan yhteydessä RHA4: n tai vertailun tuotteen vastaanottamiseksi.
TI hallinnoi täyteaineita, ja tarvittaessa koehenkilöt saavat kosketushoidon samalla tuotteella, jonka he saivat vierailussa 1, 4 viikkoa alkuperäisen hoidon jälkeen tulosten optimoimiseksi. Jos kosketushoito annetaan, kohdetta pyydetään tulemaan sivustolle ylimääräistä vierailua varten 4 viikkoa kosketusinjektion jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan 52 viikkoa viimeisen hoidonsa jälkeen (alkuperäinen hoito tai kosketus), jolloin heille tarjotaan uudelleenkäsittely RHA® 4: n kanssa alkuperäisestä kohtelustaan riippumatta edellyttäen, että TI pitää kohtelua tarkoituksenmukaisena ja koehenkilö on samaa mieltä. Syyt uudelleenkäsittelyn hallitsemiseksi dokumentoidaan.
Kohdetta seurataan sitten vielä 12 viikkoa ennen tutkimuksen poistumista. Jos kohde tai TI kieltäytyy uudelleenkäsittelystä, tätä vierailua (52 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) pidetään tutkimuksen poistumisvierailuna.
Uudelleenkäsittelyhenkilöille poistumisvierailu on 12 viikkoa uudelleenkäsittelyn jälkeen.
TI suorittaa turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnit jokaisessa tutkimusvierailussa, joka tapahtuu: 4 viikon kuluttua alkuperäisen ja kosketushoidon jälkeen 8, 24 ja 52 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja kun kaikki hoitoon liittyvät jatkuvat haittavaikutukset (AE: t) ovat ratkaisseet tai ratkaistuja jälkikäteen liittyvien haittatapahtumien (AE: ien) kanssa, jotka eivät ole pidempiä.
Seurantapuhelu turvallisuuteen suoritetaan 3 päivää jokaisen hoidon jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittavat koehenkilöiden yhteiset hoitovasteet (CTR) 30 päivän ajan kunkin injektion jälkeen. Päiväkirja sisältää myös luettelon valituista AES: stä, joka mahdollisesti liittyy koehenkilöiden ihon täyteaineiden injektioon, jotta ne voidaan raportoida tarvittaessa. TI: n tulisi tehdä kaikki pyrkimykset ajoittaa sovellettavat vierailut CTR -päiväkirjan loppuun saattamiseksi.
BLE arvioi tehokkuuden arviointia tutkimuksen aikana, mukaan lukien ensisijaisen päätetapahtuman arviointi 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
BLE sokeutetaan jakautumaan ryhmiin (RHA4 -ryhmä tai vertailuryhmä).
Lisäksi varmistaakseen, että ne pysyvät sokeina ja puolueettomana, kun tehdään arvioitaan koko tutkimuksen ajan, BLE, TI ja koehenkilöt eivät saa viitata toistensa tehokkuusarviointeihin. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan keskustelematta heidän opintoihoitoonsa, AES: iin tai CTR: iin BLE: n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- United States, Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito, mies tai naiset, jotka ovat minkä tahansa rodun, 22 -vuotiaita tai sitä vanhempia
- Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen upt ja harjoitettava luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Keskipinnan volyymin puutteen hoidon etsiminen (realistinen ja saavutettavissa TI -mielipiteen mukaan)
- TMVD -levyjen keskiasteen tilavuushäviö 2–3 (välillä 0 = puuttuva 4 = erittäin vakava). BLE: n ja TI: n on arvioitava itsenäisesti ja oltava samaa mieltä siitä, että tämä kriteeri täyttyy; Täydellisyyden yhdenmukaisuutta ei kuitenkaan vaadita. Jos TI: n ja BLE: n arvioinnit ovat samat tai eroavat tarkalleen yhden pisteen mukaan, tätä eroa pidetään hyväksyttävänä. Jos arviot eroavat vähintään kahdella pisteellä asteikolla, kohde ei ole kelvollinen.
- Sama TMVD -luokan posket kasvojen vasemmalla ja oikealla puolella (ts. Arvioitu kahdenvälinen symmetria)
- Halukas pidättäytymään kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
- Pystyy noudattamaan opinto -ohjeita ja suorittamaan kaikki vaadittavat vierailut.
- Allekirjoita IRB: n hyväksymä ICF, valokuvien julkaisulomake ja terveys- ja tutkimustietojen (HIPAA) käyttöön ja vapauttamisvaltuutus ennen suoritettavia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio mihin tahansa tutkimuslaitteiden komponenttiin.
- Tunnettu herkkyys amidityypin paikallispuudutulle, monien vakavien allergioiden historia tai anafylaktisen sokin historia.
- Aktiivisen kroonisen heikentävän systeemisen taudin historia, joka tutkijan mielestä aiheesta tehdään köyhä ehdokas tutkimuksessa.
- Sidekudosairauden historia.
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huonon yhteistyön tai epäluotettavuuden historia.
- Altistuminen muille tutkittavalle lääkkeelle/laitteelle 90 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai suunnittelusta osallistua toiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailulaite
|
Vertailutuote on steriili, biohajoava, väritön hyaluronihappogeeli, jonka Bakeptococcus -lajit ovat tuottaneet bakteerilajeja, silloitettuna kemiallisesti BDDE: n kanssa. Jopa 3,0 ml injektoidaan poskia kohti (ihonalainen ja/tai supraperiosteal -kerros). Kosketushoito tarjotaan 4 viikossa (jopa 3,0 ml poskia kohti). |
|
Kokeellinen: RHA®4
|
RHA® 4 on steriili, biologinen hajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenisoitu geeliimplantti. Se koostuu silloittuneesta hyaluronihapoista, jotka on tuotettu streptococcus equi -bakteerien käymisellä, joka on formuloitu pitoisuuteen 23 mg/ml ja 0,3% paino/paino lidokaiinia fysiologisessa puskurissa. Jopa 3,0 ml injektoidaan poskia kohti (ihonalainen ja/tai supraperiosteal -kerros). Kosketushoito tarjotaan 4 viikossa (jopa 3,0 ml poskia kohti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RHA®4: n ei-ala-arvoisuus muutokseen lähtötasosta koehenkilöille, joita käsiteltiin vertailutuotteella 8 viikossa viimeisen hoidon jälkeen, kuten BLE: n arvioimalla Teoxane Midface -tilavuuden alijäämäasteikolla (TMVD).
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
TMVD -levyjen ≥1 asteen muutosta esikäsittelyyn verrattuna pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Herkkyyden vahvistamiseksi 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen: Vastaajien osuus, jolla on ≥1-luokan piste TMVDS-asteikolla vertailutuotteelle 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna, on oltava ≥70%. TMVD-levy on validoitu 5-pisteinen asteikko keskipinnan tilavuuden alijäämän arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet ovat välillä 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava). |
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TMVD-pisteissä, kuten BLE arvioi 24 ja 52 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, ja tarvittaessa viikkoja uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 24, 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 12 uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
TMVD-levyjen ≥1 asteen muutosta esikäsittelyyn verrattuna pidetään kliinisesti merkityksellisenä. TMVD-levy on validoitu 5-pisteinen staattinen asteikko keskipinnan tilavuuden alijäämän arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet ovat välillä 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava). |
Viikko 24, 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 12 uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä oli joko "paljon parannettu" tai "parannettu" globaalissa esteettisessä parannusasteikossa (GAI).
Aikaikkuna: Viikko 8, 24, 52 Viimeisen hoidon jälkeen, viikko 12 uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
Hän globaali esteettinen parannus (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettisen parannuksen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parannetuista", "parannettu", "ei muutosta", "pahempaa", "paljon pahempaa". |
Viikko 8, 24, 52 Viimeisen hoidon jälkeen, viikko 12 uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
|
Kohteen käsitys hoidon tehokkuudesta "tyytyväisyys poskien" Face-Q-asteikon kyselylomakkeen mukaan jokaisella vierailulla, levossa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoina 8, 24, 52 viimeisen hoidon jälkeen, 12 viikkoa uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
Face-Q mittaa esteettisten kasvojen toimenpiteiden kokemuksen ja tulokset potilaan näkökulmasta. Face-Q-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joiden pistemäärä liittyy vastauksiin (1 on "erittäin tyytymätön" ja 4 on "erittäin tyytyväinen"). Face-Q-pistemäärän laskemiseksi kaikista viidestä kysymyksestä yhdistettiin tiedot muuttuivat siten, että korkeammat pisteet heijastavat parempaa (positiivista) lopputulosta ja mukautettiin 100 yksikön asteikkoon (ts. Pahin/alin pistemäärä = 0, paras/korkein pistemäärä = 100). |
Muutos lähtötasosta viikkoina 8, 24, 52 viimeisen hoidon jälkeen, 12 viikkoa uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
|
Kohteen käsitys hoidon tehokkuudesta "Poseiden tyytyväisyyden" Face-Q-asteikon kyselylomakkeen mukaisesti kunkin vierailun aikana, kun hymyilet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoina 8, 24, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa uudelleenkäsittelyn jälkeen.
|
Face-Q mittaa esteettisten kasvojen toimenpiteiden kokemuksen ja tulokset potilaan näkökulmasta. Face-Q-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joiden pistemäärä liittyy vastauksiin (1 on "erittäin tyytymätön" ja 4 on "erittäin tyytyväinen"). Face-Q-pistemäärän laskemiseksi kaikista viidestä kysymyksestä yhdistettiin tiedot muuttuivat siten, että korkeammat pisteet heijastavat parempaa (positiivista) lopputulosta ja mukautettiin 100 yksikön asteikkoon (ts. Pahin/alin pistemäärä = 0, paras/korkein pistemäärä = 100). |
Muutos lähtötasosta viikkoina 8, 24, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa uudelleenkäsittelyn jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" tutkimuksen hoidossa käyttämällä kohteen tyytyväisyysasteikkoa viikkoina 8, 24, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8, 24, 52 Viimeisen hoidon jälkeen, viikko 12 uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
Kohteen tyytyväisyysasteikko on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen asteikko, joka arvioi kohteen tyytyväisyyttä tutkimuksen hoitoon.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat yhdellä (erittäin tyytyväinen) - 5 (erittäin tyytymätön).
|
Viikko 8, 24, 52 Viimeisen hoidon jälkeen, viikko 12 uudelleenkäsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-RHA-2004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .