[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепые оценщики, многоцентровый, между клиническими исследованиями субъектов, чтобы определить, не является ли RHA4 неполноценным устройству компаратора для лечения дефицита объема среднего звена через 8 недель после последнего лечения (начальное или подкраска).

На скрининге исследователь по лечению (TI) и слепой живой оценщик (BLE) будут оцениваться независимо от среднего звена субъекта с использованием проверенной 5-классной шкалы дефицита объема среднего звена 5 классов (TMVD) для получения права на участие в исследовании. BLE установит оценку предварительной обработки для оценки эффективности.

Если оценки Ti и BLE одинаковы или точно различаются на 1 точке шкалы, разница будет считаться приемлемой. Ti и BLE должны согласиться с тем, что субъект соответствует критерию приемлемости (TMVDS 2-3). Если субъект имеет право, оценка BLE будет использоваться для базовой линии первичной конечной точки.

Приемлемые субъекты будут зачислены и случайным образом назначены в соотношение 3: 1 на скрининге для получения RHA4 или продукта компаратора.

TI будет управлять наполнителями, и, если это необходимо, субъекты получат обработку с тем же продуктом, который они получали в посещение 1, через 4 недели после первоначального лечения, чтобы оптимизировать результаты. Если введена обработка, субъекту будет предложено прийти на сайт для дополнительного визита через 4 недели после инъекции.

Субъекты будут следить в течение 52 недель после их последнего лечения (начальное лечение или подкраска), после чего им будет предложено повторное лечение с RHA® 4, независимо от их первоначального лечения, при условии, что TI считает, что лечение является целесообразным, и субъект соглашается. Причины не администрировать повторную обработку будут задокументированы.

Затем субъект будет следовать за дополнительные 12 недель до выхода из исследования. Если субъект или TI отказываются от повторной обработки, это визит (через 52 недели после последнего лечения) будет считаться посещением выхода исследования.

Для субъектов с повторной обработкой посещение выхода составит 12 недель после повторной обработки.

TI будет проводить оценки безопасности и эффективности при каждом посещении исследования, что произойдет: через 4 недели после начального и подкраски лечения, 8, 24 и 52 недель после последнего лечения, а также после лечения или до тех пор, пока все постоянные побочные эффекты, связанные с лечением (AE), не будут разрешены или разрешены с высшими людьми в соответствии с суждением TI или в случае последующего наблюдения не станут возможными.

Последующий телефонный звонок для безопасности будет выполнен через 3 дня после каждой лечения.

Субъекты будут сообщать о своих общих ответах на лечение (CTR) в дневнике в течение 30 дней после каждой инъекции. Дневник также будет включать список выбранных AES, потенциально связанных с инъекцией кожных наполнителей для субъектов, чтобы сообщить, если применимо. Все усилия должны быть предприняты TI, чтобы запланировать применимые посещения, чтобы позволить завершить дневник CTR.

BLE проведет оценку эффективности во время исследования, включая оценку первичной конечной точки через 8 недель после последнего лечения.

BLE будет слеп к распределению по группам (группа RHA4 или группа продуктов компаратора).

Кроме того, чтобы гарантировать, что они остаются слепыми и беспристрастными при проведении своих оценок на протяжении всего исследования, BLE, TI и субъектам не будут разрешены ссылаться на оценки эффективности друг друга. Все субъекты будут поручены не обсуждать их учебное лечение, AES или CTR с BLE.