[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, blindet evaluator, multicenter, mellem forsøgspersoner klinisk undersøgelse for at identificere, om RHA4 ikke er inferiør til en komparatorindretning til behandling af midtfladevolumenmangel 8 uger efter den sidste behandling (initial eller touch-up).
Ved screening evaluerer den behandlende efterforsker (TI) og den blindede live-evaluator (BLE) uafhængigt af emnets midtflade ved hjælp af den validerede 5-grade teoxane midtface-volumenunderskudskala (TMVD'er) for berettigelse af emnet til undersøgelsen. BLE vil etablere en forbehandlingsscore for vurdering af effektiviteten.
Hvis vurderingerne af Ti og BLE er ens eller adskiller sig nøjagtigt med 1 punkt i skalaen, vil forskellen blive betragtet som acceptabel. Ti og ble er nødt til at være enige om, at emnet opfylder kriteriet for støtteberettigelse (TMVDS Grade 2 til 3). Hvis emnet er berettiget, vil BLE's vurdering blive brugt til basislinjen for det primære slutpunkt.
Kvalificerede personer vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt i et forhold på 3: 1 ved screening for at modtage RHA4 eller Comparator -produkt.
TI vil administrere fyldstoffer, og om nødvendigt vil forsøgspersoner modtage en touch-up-behandling med det samme produkt, som de modtog på besøg 1, 4 uger efter den indledende behandling for at optimere resultaterne. Hvis touch-up-behandlingen administreres, bliver emnet bedt om at komme til stedet for et ekstra besøg 4 uger efter berøringsinjektionen.
Personer vil blive fulgt i 52 uger efter deres sidste behandling (indledende behandling eller touch-up), på hvilket tidspunkt de vil blive tilbudt genbehandling med RHA® 4, uanset deres oprindelige behandling, forudsat at TI betragter behandlingen som passende, og emnet er enig. Årsagerne til ikke at administrere genbehandlingen vil blive dokumenteret.
Emnet følges derefter i yderligere 12 uger, før undersøgelsen forlader. Hvis emnet eller TI-nedhandlingen afvises, vil dette besøg (52 uger efter den sidste behandling) blive betragtet som undersøgelsesbesøget.
For personer med genbehandling vil udgangsbesøget være 12 uger efter genbehandlingen.
TI vil udføre sikkerheds- og effektivitetsevalueringer ved hvert undersøgelsesbesøg, som vil forekomme: 4 uger efter den indledende og touch-up-behandling har 8, 24 og 52 uger efter den sidste behandling, og efter RE-behandling eller indtil al behandlingsrelaterede løbende bivirkninger (AE'er) har løst eller løst med sequeelae pr. Ti-dom eller hvis opfølgning ikke længere er muligt.
En opfølgende telefonopkald for sikkerhed vil blive udført 3 dage efter hver behandling.
Emner rapporterer deres fælles behandlingssvar (CTR'er) i en fagdagbog i 30 dage efter hver injektion. Dagbogen vil også omfatte en liste over udvalgte AE'er, der potentielt er forbundet med injektion af dermale fyldstoffer til emner til at rapportere, hvis relevant. Alle bestræbelser bør gøres af TI for at planlægge de gældende besøg for at muliggøre afslutning af CTR -dagbogen.
A BLE vil foretage vurderinger af effektivitet under undersøgelsen, herunder vurdering af det primære endepunkt 8 uger efter den sidste behandling.
BLE vil blive blændet for allokering til grupper (RHA4 Group eller Comparator Product Group).
For at sikre, at de forbliver blændede og objektive, når de foretager deres vurderinger gennem hele undersøgelsen, får BLE, TI og emner ikke lov til at henvise til hinandens effektivitetsvurderinger. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at diskutere deres studiebehandling, AE'er eller CTR'er med BLE.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- United States, Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Poliklinisk, mand eller kvinde i ethvert race, 22 år eller ældre
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ UPT og praktisere en pålidelig metode til prævention under hele undersøgelsen.
- Søger behandling af midtfladevolumenmangel (realistisk og opnåelig som pr. Ti -mening)
- Med midtfladevolumentab af karakterer 2 til 3 på TMVD'erne (spænder fra 0 = fraværende til 4 = meget alvorlig). BLE og TI skal uafhængigt vurdere og være enige om, at dette kriterium er opfyldt; Imidlertid er det ikke påkrævet overensstemmelse med fylde. Hvis vurderingerne af Ti og BLE er ens eller adskiller sig med nøjagtigt 1 point på skalaen, betragtes denne forskel som acceptabel. Hvis vurderingerne adskiller sig med 2 point eller mere på skalaen, er emnet ikke berettiget.
- At have kinder af den samme TMVDS -klasse til venstre og højre side af ansigtet (dvs. omtrentlig bilateral symmetri)
- Villig til at afholde sig fra ansigts æstetiske procedurer/terapier, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
- I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle krævede besøg.
- Underskriv den IRB-godkendte ICF, Fotografisk frigørelsesform og tilladelsen til brug og frigivelse af sundheds- og forskningsundersøgelsesoplysninger (HIPAA) formular inden de undersøgelsesrelaterede procedurer, der udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på enhver komponent i undersøgelsesenhederne.
- Kendt følsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller anafylaktisk chok.
- Historie om aktiv kronisk svækkende systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet til en fattig kandidat i undersøgelsen.
- Historie om bindevævssygdom.
- Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
- Eksponering for ethvert andet undersøgelsesmedicin/-enhed inden for 90 dage efter at have deltaget i undersøgelsen eller planlægningen af at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsenhed
|
Comparator -produkt er sterilt, bionedbrydeligt, farveløs gel af hyaluronsyre genereret af Streptococcus -arter af bakterier, kemisk tværbundet med BDDE. Op til 3,0 ml injiceret pr. Kind (subkutan og/eller suprapaperiosteal lag). Touch-up-behandling leveret efter 4 uger (op til 3,0 ml pr. Kind). |
|
Eksperimentel: RHA®4
|
RHA® 4 er en steril, bionedbrydelig, biokompatibel, viskoelastisk, klar, farveløs, homogeniseret gelimplantat. Det består af tværbundet hyaluronsyre produceret ved gæring af Streptococcus equi-bakterier, formuleret til en koncentration på 23 mg/ml og 0,3% w/W lidocaine i en fysiologisk buffer. Op til 3,0 ml injiceret pr. Kind (subkutan og/eller suprapaperiosteal lag). Touch-up-behandling leveret efter 4 uger (op til 3,0 ml pr. Kind). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-mindreværd af RHA®4 til ændringen fra baseline for personer behandlet med komparatorprodukt 8 uger efter den sidste behandling som vurderet af BLE ved hjælp af Teoxane Midface Volume underskudskala (TMVDS).
Tidsramme: 8 uger efter den sidste behandling
|
En ændring i TMVDS ≥1 klasse sammenlignet med forbehandling vil blive betragtet som klinisk meningsfuld. For at bekræfte følsomhed 8 uger efter den sidste behandling: andelen af respondenterne med et ≥1-grade punkt på TMVDS-skalaen for komparatorprodukt 8 uger efter den sidste behandling sammenlignet med baseline skal være ≥70%. TMVD'erne er en valideret 5-punkts skala til vurdering af underskud på midtfladevolumen. Mulige scoringer spænder fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). |
8 uger efter den sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i TMVDS score som vurderet af BLE 24 og 52 uger efter sidste behandling, og uger efter genbehandling, hvis relevant.
Tidsramme: Uge 24, 52 efter sidste behandling, uge 12 efter genbehandling
|
En ændring i TMVDS ≥1 klasse sammenlignet med forbehandling vil blive betragtet som klinisk meningsfuld. TMVD'erne er en valideret 5-punkts statisk skala til vurdering af underskud på midtfladevolumen. Mulige scoringer spænder fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). |
Uge 24, 52 efter sidste behandling, uge 12 efter genbehandling
|
|
Antal emner scorede enten "meget forbedret" eller "forbedret" på den globale æstetiske forbedring (GAI) skala af ble.
Tidsramme: Uge 8, 24, 52 efter sidste behandling, uge 12 efter genbehandling
|
Den globale æstetiske forbedring (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring. Mulige scoringer spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre". |
Uge 8, 24, 52 efter sidste behandling, uge 12 efter genbehandling
|
|
Emnets opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til spørgeskemaet "Tilfredshed med Cheeks" Face-Q-skala ved hvert besøg i hvile.
Tidsramme: Skift fra baseline i uge 8, 24, 52 efter sidste behandling, 12 uger efter genbehandling
|
Face-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra patientens perspektiv. Face-Q-spørgeskemaet er sammensat af 5 spørgsmål med en score knyttet til svarene (1 er "meget utilfreds" og 4 er "meget tilfreds"). For at beregne Face-Q-score blev resultater fra alle 5 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score reflekterede et overordnet (positivt) resultat og tilpasset til en skala på 100 enheder (dvs. Værst/laveste score = 0, bedste/højeste score = 100). |
Skift fra baseline i uge 8, 24, 52 efter sidste behandling, 12 uger efter genbehandling
|
|
Emnets opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til spørgeskemaet "Tilfredshed med Cheeks" Face-Q-skala ved hvert besøg, når man smiler
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8, 24, 52 efter sidste behandling og 12 uger efter genbehandling.
|
Face-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsprocedurer fra patientens perspektiv. Face-Q-spørgeskemaet er sammensat af 5 spørgsmål med en score knyttet til svarene (1 er "meget utilfreds" og 4 er "meget tilfreds"). For at beregne Face-Q-score blev resultater fra alle 5 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score reflekterede et overordnet (positivt) resultat og tilpasset til en skala på 100 enheder (dvs. Værst/laveste score = 0, bedste/højeste score = 100). |
Ændring fra baseline i uge 8, 24, 52 efter sidste behandling og 12 uger efter genbehandling.
|
|
Antal emner "tilfredse" eller "meget tilfredse" med undersøgelsesbehandling ved hjælp af emnet tilfredshedsskala i uge 8, 24, 52 efter sidste behandling og 12 uger efter genbehandling.
Tidsramme: Uge 8, 24, 52 efter sidste behandling, uge 12 efter genbehandling
|
Emne Specible Specible er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts skala, der vurderer emnetilfredshed med undersøgelsesbehandling.
Mulige scoringer spænder fra med 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).
|
Uge 8, 24, 52 efter sidste behandling, uge 12 efter genbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TEO-RHA-2004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .