[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

이것은 RHA4가 마지막 치료 8 주 후 미드 페이스 부피 결핍 (초기 또는 터치 업)의 중간 그림 부피 결핍의 치료를위한 비교 장치에 대한 비 등급인지를 식별하기 위해 피험자 임상 연구 간의 전향 적, 무작위, 제어, 맹검 평가자, 다기관입니다.

스크리닝시, 치료 조사자 (TI) 및 BLINDED 라이브 평가자 (BLE)는 연구 대상의 자격을 위해 검증 된 5 등급의 Teoxane Midface Volume Deficit Scale (TMVD)을 사용하여 대상의 미드 페이스를 독립적으로 평가할 것입니다. BLE은 효과 평가를위한 전처리 점수를 설정합니다.

TI와 BLE의 평가가 동일하거나 스케일의 1 점만큼 정확히 다른 경우 차이는 허용되는 것으로 간주됩니다. TI와 BLE은 대상이 적격성 기준 (TMVDS 등급 2 ~ 3)을 충족한다는 데 동의해야합니다. 피험자가 자격이있는 경우 BLE의 평가는 1 차 종점의 기준에 사용됩니다.

적격 피험자는 RHA4 또는 비교기 제품을 수신하기 위해 스크리닝시 3 : 1 비율로 등록되어 무작위로 할당됩니다.

TI는 필러를 관리하며 필요한 경우 대상은 초기 치료 후 1, 4 주 후에 결과를 최적화하기 위해 방문했을 때와 동일한 제품으로 터치 업 처리를 받게됩니다. 터치 업 처리가 투여되면 대상은 터치 업 주사 후 4 주 후에 추가 방문을 위해 현장에 오도록 요청 받게됩니다.

피험자들은 마지막 치료 (초기 치료 또는 터치 업) 후 52 주 동안 추적 될 것이며,이 시점에서 TI가 치료가 적절하다고 판단되고 대상이 동의한다면 원래 치료에 관계없이 RHA® 4와 재 처리 될 것입니다. 재 처리를 수행하지 않는 이유가 문서화됩니다.

그런 다음 연구를 종료하기 전에 12 주 동안 추가로 피험자를 따릅니다. 피험자 또는 TI가 재 처리를 거부하는 경우,이 방문 (마지막 치료 후 52 주 후)은 연구 출구 방문으로 간주됩니다.

재 처리 된 피험자의 경우, 출구 방문은 재 처리 후 12 주가됩니다.

TI는 각 연구 방문에서 안전 및 효율성 평가를 수행 할 것입니다. 초기 및 터치 치료 후 4 주 후, 마지막 치료 후 8, 24 및 52 주 후 또는 RE 치료 후 또는 모든 치료 관련 유해 사건 (AES)이 TI 판단에 따라 순종 또는 추적 관찰이 더 이상 가능하지 않은 경우에 따라 해결되거나 해결 될 때까지 발생합니다.

안전을위한 후속 전화는 각각의 치료 3 일 후에 수행됩니다.

피험자들은 각 주사 후 30 일 동안 대상 일기에서 일반적인 치료 반응 (CTR)을보고합니다. 일기에는 또한 해당되는 경우 피험자가보고 할 피험자에 대한 피부 필러의 주입과 관련된 선택된 AE 목록이 포함됩니다. CTR 일기를 완료하기 위해 해당 방문을 예약하려면 TI가 모든 노력을 기울여야합니다.

BLE은 마지막 치료 8 주 후 1 차 종점의 평가를 포함하여 연구 중 효과에 대한 평가를 수행합니다.

BLE은 그룹에 할당되도록 눈을 멀게합니다 (RHA4 그룹 또는 비교기 제품 그룹).

또한, 연구 전반에 걸쳐 평가를 할 때 눈이 멀고 편견이 없도록하기 위해 BLE, TI 및 대상은 서로의 효과 평가를 참조 할 수 없습니다. 모든 피험자들은 BLE와 연구 치료, AES 또는 CTR에 대해 논의하지 말라고 지시받을 것입니다.