[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet evaluator, multisenter, mellom forsøkspersoner klinisk studie for å identifisere om RHA4 er ikke-underordnet en komparatorenhet for behandling av midtface volummangel 8 uker etter den siste behandlingen (initial eller touch-up).
Ved screening vil den behandlende etterforskeren (TI) og Blinded Live Evaluator (BLE) evaluere uavhengig av motivets midtface ved å bruke den validerte 5-klassers Teoxane Midface Volume Deficit Scale (TMVDS) for kvalifisering av emnet for studien. BLE vil etablere en forbehandlingsscore for vurdering av effektivitet.
Hvis vurderingene av Ti og BLE er de samme eller skiller seg nøyaktig med 1 punkt i skalaen, vil forskjellen bli ansett som akseptabel. TI og BLE må være enige om at emnet oppfyller valgbarhetskriteriet (TMVDS grad 2 til 3). Hvis emnet er kvalifisert, vil BLEs vurdering bli brukt til grunnlinjen for det primære sluttpunktet.
Kvalifiserte fag vil bli påmeldt og tilfeldig tildelt i et forhold på 3: 1 ved screening for å motta RHA4- eller Comparator -produkt.
TI vil administrere fyllstoffene, og om nødvendig vil forsøkspersoner få en touch-up-behandling med det samme produktet som de fikk på besøk 1, 4 uker etter den første behandlingen for å optimalisere resultatene. Hvis berøringsbehandlingen administreres, vil emnet bli bedt om å komme til stedet for et ekstra besøk 4 uker etter berøringsinjeksjonen.
Personer vil bli fulgt i 52 uker etter deres siste behandling (innledende behandling eller touch-up), på hvilket tidspunkt, vil de bli tilbudt ombehandling med RHA® 4, uavhengig av deres opprinnelige behandling, forutsatt at TI anser at behandlingen er passende og emnet er enig. Årsakene til ikke å administrere ombehandlingen vil bli dokumentert.
Faget vil deretter bli fulgt i ytterligere 12 uker før de forlater studien. Hvis motivet eller TI avviser ombehandling, vil dette besøket (52 uker etter den siste behandlingen) bli betraktet som studieutgangsbesøket.
For personer med ombehandling vil utgangsbesøket være 12 uker etter ombehandlingen.
TI vil gjennomføre sikkerhets- og effektivitetsevalueringer ved hvert studiebesøk, som vil oppstå: 4 uker etter den innledende og berøringsbehandlingen, 8, 24 og 52 uker etter den siste behandlingen, og etter Re-behandling eller til alle behandlingsrelaterte pågående bivirkninger (AES) har løst eller løst med følgesvenner som per TI-dom eller hvis oppfølging ikke er lenger mulig.
En oppfølging av telefonsamtale for sikkerhet vil bli utført 3 dager etter hver behandling.
Personer vil rapportere sine vanlige behandlingsresponser (CTR) i en fagdagbok i 30 dager etter hver injeksjon. Dagboken vil også inneholde en liste over utvalgte AE -er som potensielt er assosiert med injeksjon av dermale fyllstoffer for personer å rapportere hvis aktuelt. All innsats bør gjøres av TI for å planlegge gjeldende besøk for å tillate fullføring av CTR -dagboken.
A BLE vil foreta vurderinger av effektivitet under studien, inkludert vurdering av det primære endepunktet 8 uker etter den siste behandlingen.
BLE vil bli blendet for tildeling til grupper (RHA4 -gruppe eller komparatorproduktgruppe).
For å sikre at de forblir blinde og objektive når de vurderer gjennom hele studien, vil BLE, TI og forsøkspersoner ikke få lov til å henvise til hverandres effektivitetsvurderinger. Alle forsøkspersoner vil bli instruert om ikke å diskutere studiebehandlingen, AE -ene eller CTR med BLE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- United States, Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Poliklinisk, mann eller kvinne i et hvilket som helst løp, 22 år eller eldre
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en negativ UPT og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Søker behandling av midtface volummangel (realistisk og oppnåelig i henhold til TI -mening)
- Å ha tap av volum i klasse 2 til 3 på TMVD -ene (alt fra 0 = fraværende til 4 = veldig alvorlig). BLE og TI må uavhengig vurdere og være enige om at dette kriteriet er oppfylt; Imidlertid er det ikke nødvendig med konkordans av fylde. Hvis vurderingene av Ti og BLE er de samme eller avviker med nøyaktig 1 punkt på skalaen, anses denne forskjellen som akseptabel. Hvis vurderingene er forskjellige med 2 poeng eller mer på skalaen, vil ikke emnet være kvalifisert.
- Å ha kinn på samme TMVDS -karakter på venstre og høyre side av ansiktet (dvs. omtrentlig bilateral symmetri)
- Villig til å avstå fra ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre studieevalueringer
- Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
- Signer IRB-godkjent ICF, Fotografisk utgivelsesskjema og autorisasjon for bruk og frigjøring av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA) skjema før alle studierelaterte prosedyrer som utføres.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på enhver komponent i studieenhetene.
- Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
- Historie med aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet til en dårlig kandidat i studien.
- Historie med bindevevssykdom.
- Klinisk betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
- Eksponering for andre undersøkelsesmedisin/enhet innen 90 dager etter å ha kommet inn i studien eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparatorenhet
|
Comparator -produktet er sterilt, biologisk nedbrytbar, fargeløs gel av hyaluronsyre generert av Streptococcus -arter av bakterier, kjemisk tverrbundet med BDDE. Opptil 3,0 ml injisert per kinn (subkutan og/eller supraperiosteal lag). Berøringsbehandling gitt etter 4 uker (opptil 3,0 ml per kinn). |
|
Eksperimentell: RHA®4
|
RHA® 4 er et steril, biologisk nedbrytbar, biokompatibel, viskoelastisk, tydelig, fargeløs, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved gjæring av Streptococcus equi-bakterier, formulert til en konsentrasjon på 23 mg/ml og 0,3% vekt/vekt lidokain i en fysiologisk buffer. Opptil 3,0 ml injisert per kinn (subkutan og/eller supraperiosteal lag). Berøringsbehandling gitt etter 4 uker (opptil 3,0 ml per kinn). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underordnethet av RHA®4 til endringen fra baseline for personer behandlet med komparatorprodukt 8 uker etter den siste behandlingen som vurdert av BLE ved bruk av Teoxane Midface Volume Deficit Scale (TMVDS).
Tidsramme: 8 uker etter den siste behandlingen
|
En endring i TMVDS ≥1 -karakter sammenlignet med forbehandling vil bli ansett som klinisk meningsfull. For å bekrefte følsomhet 8 uker etter den siste behandlingen: andelen av respondentene med et ≥1-klassepunkt på TMVDS-skalaen for komparatorprodukt 8 uker etter den siste behandlingen sammenlignet med baseline, må være ≥70%. TMVD-ene er en validert 5-punkts skala for å vurdere underskuddet på midtface volum. Mulige score varierer fra 0 (fraværende) til 4 (veldig alvorlig). |
8 uker etter den siste behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i TMVDS-score som vurdert av BLE i 24 og 52 uker etter siste behandling, og uker etter ombehandling hvis aktuelt.
Tidsramme: Uke 24, 52 etter siste behandling, uke 12 etter ombehandling
|
En endring i TMVDS ≥1-karakter sammenlignet med forbehandling vil bli ansett som klinisk meningsfull. TMVD-ene er en validert 5-punkts statisk skala for å vurdere underskuddet på midtface volum. Mulige score varierer fra 0 (fraværende) til 4 (veldig alvorlig). |
Uke 24, 52 etter siste behandling, uke 12 etter ombehandling
|
|
Antall forsøkspersoner scoret enten "mye forbedret" eller "forbedret" på Global Aesthetic Improvement (GAI) -skala av BLE.
Tidsramme: Uke 8, 24, 52 etter siste behandling, uke 12 etter ombehandling
|
Den globale estetiske forbedringen (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring. Mulige score varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye verre". |
Uke 8, 24, 52 etter siste behandling, uke 12 etter ombehandling
|
|
Emnets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til "tilfredshet med kinnene" Face-Q-skala spørreskjema ved hvert besøk, i ro.
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8, 24, 52 etter siste behandling, 12 uker etter ombehandling
|
Face-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv. Face-Q-spørreskjemaet er sammensatt av 5 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er "veldig misfornøyd" og 4 er "veldig fornøyd"). For å beregne Face-Q-poengsummen ble resultatene fra alle de 5 spørsmålene samlet, data ble transformert slik at høyere score reflekterte et overlegen (positivt) resultat, og tilpasset en skala på 100 enheter (dvs. verste/laveste poengsum = 0, beste/høyeste poengsum = 100). |
Endring fra baseline ved uke 8, 24, 52 etter siste behandling, 12 uker etter ombehandling
|
|
Emnets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til "tilfredshet med kinnene" Face-Q Scale-spørreskjema ved hvert besøk, når du smiler
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 8, 24, 52 etter siste behandling og 12 uker etter ombehandling.
|
Face-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv. Face-Q-spørreskjemaet er sammensatt av 5 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er "veldig misfornøyd" og 4 er "veldig fornøyd"). For å beregne Face-Q-poengsummen ble resultatene fra alle de 5 spørsmålene samlet, data ble transformert slik at høyere score reflekterte et overlegen (positivt) resultat, og tilpasset en skala på 100 enheter (dvs. verste/laveste poengsum = 0, beste/høyeste poengsum = 100). |
Endring fra baseline i uke 8, 24, 52 etter siste behandling og 12 uker etter ombehandling.
|
|
Antall forsøkspersoner "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med studiebehandling ved bruk av fagtilfredshetsskalaen i uke 8, 24, 52 etter siste behandling og 12 uker etter ombehandling.
Tidsramme: Uke 8, 24, 52 etter siste behandling, uke 12 etter ombehandling
|
Fagets tilfredshetsskala er en subjektiv, balansert 5-punkts skala som vurderer fagtilfredshet med studiebehandling.
Mulige score varierer fra med 1 (veldig fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).
|
Uke 8, 24, 52 etter siste behandling, uke 12 etter ombehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TEO-RHA-2004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .