[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Este es un evaluador prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego, multicéntrico, entre sujetos un estudio clínico para identificar si RHA4 no es inferior a un dispositivo comparador para el tratamiento de la deficiencia de volumen de la cara media 8 semanas después del último tratamiento (inicial o retoque).
En la detección, el investigador tratante (TI) y el evaluador vivo cegado (BLE) evaluarán independientemente la cara media del sujeto utilizando la escala de déficit de volumen de cara media de teoxano de 5 grado validada (TMVDS) para la elegibilidad del sujeto para el estudio. El BLE establecerá una puntuación de pretratamiento para la evaluación de la efectividad.
Si las evaluaciones del TI y el BLE son las mismas o difieren exactamente en 1 punto de la escala, la diferencia se considerará aceptable. El TI y el BLE deben estar de acuerdo en que el sujeto cumple con el criterio de elegibilidad (TMVDS de grado 2 a 3). Si el sujeto es elegible, la evaluación de BLE se utilizará para la línea de base del punto final primario.
Los sujetos elegibles se inscribirán y asignarán aleatoriamente en una relación 3: 1 en la detección para recibir RHA4 o producto comparador.
El TI administrará los rellenos y, si es necesario, los sujetos recibirán un tratamiento de retoque con el mismo producto que recibieron en la visita 1, 4 semanas después del tratamiento inicial para optimizar los resultados. Si se administra el tratamiento de retoque, se le pedirá al sujeto que venga al sitio para una visita adicional 4 semanas después de la inyección de retoque.
Los sujetos se seguirán durante 52 semanas después de su último tratamiento (tratamiento inicial o retoque), momento en el que se les ofrecerá un retiro con RHA® 4, independientemente de su tratamiento original, siempre que el TI considere que el tratamiento es apropiado y el sujeto está de acuerdo. Se documentarán las razones para no administrar el re-tratamiento.
El sujeto se seguirá durante 12 semanas adicionales antes de salir del estudio. Si el sujeto o el TI disminuyen el reactivo, esta visita (52 semanas después del último tratamiento) se considerará la visita al estudio de la salida del estudio.
Para los sujetos con re-tratamiento, la visita de salida será 12 semanas después del re-tratamiento.
El TI realizará evaluaciones de seguridad y efectividad en cada visita al estudio, que ocurrirá: a las 4 semanas después del tratamiento inicial y de retoque, 8, 24 y 52 semanas después del último tratamiento, y después del tratamiento con RE o hasta que todos los eventos adversos continuos relacionados con el tratamiento se hayan resuelto o resuelto con secuelas según el juicio TI o si el seguimiento ya no es posible.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento para la seguridad 3 días después de cada tratamiento.
Los sujetos informarán sus respuestas de tratamiento comunes (CTR) en un diario sujeto durante 30 días después de cada inyección. El diario también incluirá una lista de AE seleccionados potencialmente asociados con la inyección de rellenos dérmicos para que los sujetos informen si corresponde. El TI debe hacer todos los esfuerzos para programar las visitas aplicables para permitir la finalización del diario CTR.
Una BLE realizará evaluaciones de efectividad durante el estudio, incluida la evaluación del punto final primario 8 semanas después del último tratamiento.
El BLE estará cegado a la asignación a grupos (grupo RHA4 o grupo de productos comparador).
Además, para garantizar que permanezcan cegados e imparciales al hacer sus evaluaciones durante todo el estudio, no se permitirá que los sujetos BLE, TI y los sujetos se refieran a las evaluaciones de efectividad de los demás. Todos los sujetos recibirán instrucciones de no discutir su tratamiento de estudio, AES o CTR con el BLE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- United States, Massachusetts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatoria, hombre o mujer de cualquier raza, 22 años de edad o mayor
- Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben tener una UPT negativa y practicar un método de anticoncepción confiable durante todo el estudio.
- Buscando el tratamiento de la deficiencia de volumen de la cara media (realista y alcanzable según la opinión de TI)
- Tener la pérdida de volumen de la cara media de los grados 2 a 3 en los TMVD (que van desde 0 = ausente a 4 = muy severo). BLE y TI deben evaluar y estar de acuerdo independientemente en que se cumple este criterio; Sin embargo, no se requiere concordancia de plenitud. Si las evaluaciones del TI y el BLE son las mismas o difieren exactamente en 1 punto en la escala, esta diferencia se considera aceptable. Si las evaluaciones difieren en 2 puntos o más en la escala, el sujeto no será elegible.
- Tener mejillas de la misma calificación TMVDS en el lado izquierdo y derecho de la cara (es decir, simetría bilateral aproximada)
- Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Capaz de seguir las instrucciones de estudio y completar todas las visitas requeridas.
- Firme el ICF aprobado por IRB, el formulario de liberación fotográfica y la autorización para el uso y la liberación del formulario de información de estudio de salud e investigación (HIPAA) antes de los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los dispositivos de estudio.
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo de amida, historia de múltiples alergias severas o antecedentes de shock anafiláctico.
- Historia de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, haría del tema un candidato pobre en el estudio.
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo.
- Abuso clínicamente significativo de alcohol o drogas, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
- Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo de investigación dentro de los 90 días posteriores a la participación del estudio o planea participar en otra investigación durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo comparador
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El producto comparador es un gel de ácido hialurónico estéril, biodegradable e incoloro generado por especies de bacterias Streptococcus, reticuladas químicamente con BDDE. Hasta 3.0 ml inyectado por mejilla (capa subcutánea y/o supraperiosteal). El tratamiento de retoque proporcionado a las 4 semanas (hasta 3.0 ml por mejilla). |
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Experimental: RHA®4
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RHA® 4 es un implante de gel homogeneizado estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, claro, incoloro y homogeneizado. Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por la fermentación de bacterias Streptococcus equi, formuladas a una concentración de 23 mg/ml y 0.3% p/p de lidocaína en un tampón fisiológico. Hasta 3.0 ml inyectado por mejilla (capa subcutánea y/o supraperiosteal). El tratamiento de retoque proporcionado a las 4 semanas (hasta 3.0 ml por mejilla). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de RHA®4 al cambio desde el inicio para los sujetos tratados con el producto comparador a las 8 semanas después del último tratamiento evaluado por la BLE utilizando la Escala de déficit de volumen de la cara media de teoxano (TMVDS).
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento
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Un cambio en el grado TMVDS ≥1 en comparación con el pretratamiento se considerará clínicamente significativo. Para confirmar la sensibilidad 8 semanas después del último tratamiento: la proporción de respondedores con un punto ≥1 de grado en la escala TMVDS para el producto comparador 8 semanas después del último tratamiento en comparación con la línea de base debe ser ≥70%. El TMVDS es una escala validada de 5 puntos para evaluar el déficit de volumen de la cara media. Los puntajes posibles varían de 0 (ausente) a 4 (muy severo). |
8 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie desde el inicio en la puntuación de TMVDS según lo evaluado por la BLE a las 24 y 52 semanas después del último tratamiento, y semanas después del retiro si corresponde.
Periodo de tiempo: Semana 24, 52 después del último tratamiento, Semana 12 después del reactivo
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Un cambio en el grado TMVDS ≥1 en comparación con el pretratamiento se considerará clínicamente significativo. El TMVDS es una escala estática validada de 5 puntos para evaluar el déficit de volumen de la cara media. Los puntajes posibles varían de 0 (ausente) a 4 (muy severo). |
Semana 24, 52 después del último tratamiento, Semana 12 después del reactivo
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El número de sujetos obtuvo una calificación "muy mejorada" o "mejorada" en la escala de mejora estética global (GAI) por la BLE.
Periodo de tiempo: Semana 8, 24, 52 después del último tratamiento, Semana 12 después del reactividad
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva, equilibrada y de 5 puntos que evalúa la mejora cosmética. Los posibles puntajes van desde "muy mejorados", "mejorados", "sin cambio", "peor", hasta "mucho peor". |
Semana 8, 24, 52 después del último tratamiento, Semana 12 después del reactividad
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La percepción del sujeto de la efectividad del tratamiento según el cuestionario de escala Face-Q de "satisfacción con las mejillas" en cada visita, en reposo.
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base en las semanas 8, 24, 52 después del último tratamiento, 12 semanas después del re-tratamiento
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El Face-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del paciente. El cuestionario Face-Q se compone de 5 preguntas con un puntaje vinculado a respuestas (1 está "muy insatisfecho" y 4 está "muy satisfecho"). Para calcular la puntuación Face-Q, los resultados de las 5 preguntas se agruparon, los datos se transformaron para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, Peor/puntaje más bajo = 0, puntaje mejor/más alto = 100). |
Cambio de la línea de base en las semanas 8, 24, 52 después del último tratamiento, 12 semanas después del re-tratamiento
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La percepción del sujeto de la efectividad del tratamiento según la "satisfacción con las mejillas" cuestionario de escala facial en cada visita, al sonreír
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base en las semanas 8, 24, 52 después del último tratamiento y 12 semanas después del re-tratamiento.
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El Face-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos faciales estéticos desde la perspectiva del paciente. El cuestionario Face-Q se compone de 5 preguntas con un puntaje vinculado a respuestas (1 está "muy insatisfecho" y 4 está "muy satisfecho"). Para calcular la puntuación Face-Q, los resultados de las 5 preguntas se agruparon, los datos se transformaron para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, Peor/puntaje más bajo = 0, puntaje mejor/más alto = 100). |
Cambie de la línea de base en las semanas 8, 24, 52 después del último tratamiento y 12 semanas después del re-tratamiento.
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Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio utilizando la escala de satisfacción del sujeto en las semanas 8, 24, 52 después del último tratamiento y 12 semanas después del reactivo.
Periodo de tiempo: Semana 8, 24, 52 después del último tratamiento, Semana 12 después del reactividad
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La escala de satisfacción del sujeto es una escala subjetiva, equilibrada y de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio.
Los posibles puntajes van desde 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho).
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Semana 8, 24, 52 después del último tratamiento, Semana 12 después del reactividad
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- TEO-RHA-2004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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