[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Jedná se o prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný, zaslepený hodnotitel, multicentter, mezi klinickou studií subjektů, aby zjistil, zda RHA4 není inferior k komparátorovému zařízení pro léčbu nedostatku objemu středu 8 týdnů po posledním ošetření (počáteční nebo dotyk).
Při screeningu budou ošetřovatelský vyšetřovatel (TI) a oslepený živý hodnotitel (BLE) nezávisle vyhodnotit střed subjektu pomocí ověřené stupnice deficitu objemového objemu 5-stupně (TMVD) pro způsobilost subjektu pro studii. BLE stanoví skóre předúpravy pro posouzení účinnosti.
Pokud jsou hodnocení TI a BLE stejné nebo se přesně liší o 1 bod stupnice, bude rozdíl považován za přijatelný. TI a BLE musí souhlasit s tím, že subjekt splňuje kritérium způsobilosti (TMVDS 2. až 3). Pokud je subjekt způsobilý, bude hodnocení BLE použito pro základní linii primárního koncového bodu.
Způsobilé subjekty budou zapsány a náhodně přiřazeny do poměru 3: 1 při screeningu k přijetí produktu RHA4 nebo komparátoru.
TI podává výplně a v případě potřeby budou subjekty obdržet ošetření se stejným produktem, jaký dostali při návštěvě 1, 4 týdny po počátečním ošetření, aby se výsledky optimalizovaly. Pokud je ošetření dotykem podáno, bude subjekt požádán, aby přišel na místo na další návštěvu 4 týdny po injekci dotyku.
Subjekty budou sledovány po dobu 52 týdnů po jejich posledním ošetření (počáteční léčba nebo dotyk), kdy budou nabídnuty opětovné ošetření s RHA® 4, bez ohledu na jejich původní léčbu, za předpokladu, že TI považuje za vhodný a subjekt souhlasí. Důvody pro neschopnost opětovného ošetření budou zdokumentovány.
Subjekt bude poté následován dalších 12 týdnů před ukončením studie. Pokud subjekt nebo TI sníží opětovné ošetření, bude tato návštěva (52 týdnů po posledním ošetření) považována za návštěvu výstupu z studie.
U subjektů s opětovným ošetřením bude návštěva odchodu 12 týdnů po opětovném ošetření.
TI bude provádět hodnocení bezpečnosti a účinnosti při každé návštěvě studie, ke které dojde: 4 týdny po počátečním a dotykovém léčbě, 8, 24 a 52 týdnů po posledním léčbě, a až do doby, kdy se všechny probíhající nežádoucí účinky (AES) rozhodly, nebo pokud je to možné.
Následný telefonní hovor pro bezpečnost bude proveden 3 dny po každém ošetření.
Subjekty budou hlásit své společné reakce na léčbu (CTR) v deníku subjektu po dobu 30 dnů po každé injekci. Deník bude také zahrnovat seznam vybraných AES potenciálně spojených s injekcí dermálních plniv pro subjekty, které se mají v případě potřeby hlásit. Veškeré úsilí by mělo vynaložit TI k naplánování příslušných návštěv, aby bylo možné dokončit deník CTR.
BLE provede hodnocení účinnosti během studie, včetně posouzení primárního koncového bodu 8 týdnů po poslední léčbě.
BLE bude oslepen přidělení skupinám (skupina skupiny Rha4 nebo komparátora).
Kromě toho, aby se zajistilo, že zůstanou oslepené a nezaujaté při provádění svých hodnocení po celou dobu studie, nebude BLE, TI a subjekty dovoleno odkazovat na vzájemné hodnocení účinnosti. Všechny subjekty budou instruovány, aby s BLE nediskutovaly o jejich studijní léčbě, AE nebo CTR.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- United States, Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, muž nebo žena jakékoli rasy, 22 let nebo starší
- Ženské subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní UPT a praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu studie.
- Hledání léčby nedostatku objemu středu (realistické a dosažitelné podle názoru TI)
- Ztráta objemu středního rozměru 2 až 3 na TMVD (v rozmezí od 0 = nepřítomnosti do 4 = velmi závažné). BLE a TI musí nezávisle posoudit a souhlasit, že toto kritérium je splněno; Nevybírá se však shoda plnosti. Pokud jsou hodnocení TI a BLE stejné nebo se liší přesně o 1 bod na stupnici, je tento rozdíl považován za přijatelný. Pokud se hodnocení liší o 2 nebo více bodů na stupnici, subjekt nebude způsobilý.
- Mít tváře stejné třídy TMVDS na levé a pravé straně obličeje (tj. Přibližná bilaterální symetrie)
- Ochota se zdržet se estetických postupů/terapií obličeje, které by mohly zasahovat do hodnocení studie
- Schopnost dodržovat pokyny pro studium a dokončit všechny požadované návštěvy.
- Podepište ICF schválený IRB, formulář fotografického vydání a oprávnění k použití a uvolňování informací o zdraví a výzkumu (HIPAA) před provedením jakýchkoli provedených postupů souvisejících s studiemi.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na jakoukoli složku studijních zařízení.
- Známá citlivost na lokální anestetiku amidového typu, historii více závažných alergií nebo anafylaktického šoku.
- Historie aktivního chronického vysilujícího systémového onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele učinilo předmět chudým kandidátem ve studii.
- Historie onemocnění pojivové tkáně.
- Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
- Vystavení jakémukoli jinému vyšetřovacímu léku/zařízení do 90 dnů od vstupu do studie nebo plánování účasti na jiném vyšetřování v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení
|
Produkt komparátoru je sterilní, biologicky rozložitelný, bezbarvý gel kyseliny hyaluronové generované druhy bakterií Streptococcus, chemicky zesítěné BDDE. Až 3,0 ml injikované na tvář (subkutánní a/nebo supraperiosteální vrstva). Ošetření dotykem poskytnuté po 4 týdnech (až 3,0 ml na tvář). |
|
Experimentální: RHA®4
|
RHA® 4 je sterilní, biologicky rozložitelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se z zesítěné kyseliny hyaluronové produkované fermentací bakterií Streptococcus equi, formulovaných na koncentraci 23 mg/ml a 0,3% hm.// hldokainu ve fyziologickém pufru. Až 3,0 ml injikované na tvář (subkutánní a/nebo supraperiosteální vrstva). Ošetření dotykem poskytnuté po 4 týdnech (až 3,0 ml na tvář). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřiinferiorita RHA®4 na změnu z výchozí hodnoty u subjektů léčených produktem komparátoru po 8 týdnech po posledním ošetření, jak bylo hodnoceno BLE pomocí stupnice objemového objemu Teoxanu (TMVD).
Časové okno: 8 týdnů po posledním ošetření
|
Změna třídy TMVD ≥1 ve srovnání s předúpravou bude považována za klinicky smysluplnou. Za účelem potvrzení citlivosti 8 týdnů po posledním ošetření: podíl respondentů s ≥1 stupni na stupnici TMVDS pro komparátor produkt 8 týdnů po posledním ošetření ve srovnání s výchozím hodnotou musí být ≥ 70%. TMVDS je ověřená 5-bodová stupnice pro hodnocení deficitu objemu středu. Možné skóre se pohybuje od 0 (chybí) do 4 (velmi závažné). |
8 týdnů po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre TMVDS, jak bylo hodnoceno BLE 24 a 52 týdnů po posledním ošetření, a týdny po opětovném ošetření, pokud je to možné.
Časové okno: 24. týden, 52 Po poslední léčbě, 12. týden po opětovném ošetření
|
Změna třídy TMVD ≥1 ve srovnání s předběžnou léčbou bude považována za klinicky smysluplnou. TMVDS je ověřená pětibodová statická stupnice pro posouzení deficitu objemu středu. Možné skóre se pohybuje od 0 (chybí) do 4 (velmi závažné). |
24. týden, 52 Po poslední léčbě, 12. týden po opětovném ošetření
|
|
Počet subjektů skóroval buď „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) BLE.
Časové okno: 8. týden, 24, 52 Po poslední léčbě, 12. týden po opětovném ošetření
|
Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážené, 5-bodové dynamické stupnice hodnotící kosmetické zlepšení. Možné skóre se pohybuje od „hodně vylepšeného“, „vylepšeného“, „bez změny“, „horší“, až po „mnohem horší“. |
8. týden, 24, 52 Po poslední léčbě, 12. týden po opětovném ošetření
|
|
Vnímání účinnosti léčby subjektu Podle dotazníku Scale Face-Q na každé návštěvě v klidu v klidu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 8. týdnu, 24, 52 po posledním ošetření, 12 týdnů po opětovném ošetření
|
Face-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových postupů z pohledu pacienta. Dotazník FACE-Q se skládá z 5 otázek se skóre spojeným s odpověďmi (1 je „velmi nespokojený“ a 4 je „velmi spokojený“). Pro výpočet skóre Face-Q byly spojeny výsledky ze všech 5 otázek, data byla transformována tak, že vyšší skóre odrážela vynikající (pozitivní) výsledek a přizpůsobilo se stupnici 100 jednotek (tj. Nejhorší/nejnižší skóre = 0, nejlepší/nejvyšší skóre = 100). |
Změna z výchozí hodnoty v 8. týdnu, 24, 52 po posledním ošetření, 12 týdnů po opětovném ošetření
|
|
Vnímání účinnosti léčby subjektu podle dotazníku Face-Q Scale při každé návštěvě při usmívání se při usmívání „spokojenosti s tvářemi“, při usmívání
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty v 8. týdnu, 24, 52 po posledním ošetření a 12 týdnů po opětovném ošetření.
|
Face-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových postupů z pohledu pacienta. Dotazník FACE-Q se skládá z 5 otázek se skóre spojeným s odpověďmi (1 je „velmi nespokojený“ a 4 je „velmi spokojený“). Pro výpočet skóre Face-Q byly spojeny výsledky ze všech 5 otázek, data byla transformována tak, že vyšší skóre odrážela vynikající (pozitivní) výsledek a přizpůsobilo se stupnici 100 jednotek (tj. Nejhorší/nejnižší skóre = 0, nejlepší/nejvyšší skóre = 100). |
Změňte se z výchozí hodnoty v 8. týdnu, 24, 52 po posledním ošetření a 12 týdnů po opětovném ošetření.
|
|
Počet subjektů „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ se studijní léčbou pomocí stupnice spokojenosti subjektu v 8, 24, 52 po posledním ošetření a 12 týdnů po opětovném ošetření.
Časové okno: 8. týden, 24, 52 Po poslední léčbě, 12. týden po opětovném ošetření
|
Měřítko spokojenosti subjektu je subjektivní, vyvážená, 5-bodová stupnice hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou.
Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojených) do 5 (velmi nespokojených).
|
8. týden, 24, 52 Po poslední léčbě, 12. týden po opětovném ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TEO-RHA-2004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .