中年成人の運動能力に対するスイート オレンジおよびザクロ エキスのサプリメントの効果 (Actiful2)
2025年6月10日 更新者：Maastricht University
運動能力に対するスイート オレンジとザクロ エキスのサプリメントの効果: 健康な太りすぎの人を対象とした無作為対照並行介入研究
本研究の目的は、スイート オレンジとザクロの抽出物を毎日 12 週間投与した場合の、健康な成人の運動能力に対する効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景: ポリフェノールは、がん、心血管疾患、糖尿病、骨粗鬆症、神経変性疾患などの ROS 関連疾患の発症に対する保護効果について研究されてきました。 ザクロとスイート オレンジのポリフェノールを組み合わせて補給することは、その抗酸化特性と NO 産生を刺激し、ミトコンドリアの生合成を刺激し、筋肉の修復を促進し、筋肉組織の損傷を軽減する能力があるため、運動パフォーマンスを改善するための効果的な戦略となる可能性があります。 この研究の目的は、健康な成人の運動能力、身体活動、筋力、生活の質に対するザクロとスイート オレンジ エキスの併用補給の効果を評価することです。
研究の目的: 本研究の目的は、健康な成人 (40 ～ 65 歳) の運動能力に対するスイート オレンジとザクロの抽出物の 12 週間にわたる毎日の投与の効果を調査することです。
研究デザイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験
研究対象: 40 歳から 65 歳までの健康で太りすぎの座りがちな成人。
介入: プラセボ (マルトデキストリン 760 mg) と比較して、650 mg のスイート オレンジとザクロ抽出物 (1 日 2 カプセル) の 12 週間の補給.
研究の主要な結果: Ekblom-Bak サブマキシマル サイクリング テストで評価された有酸素能力 (VO2max) の変化。
二次試験パラメータ/試験結果:
- 加速度計によって測定される毎日の身体活動
- 3日間の食事記録によって測定される食事摂取量
- 握力
- 骨格筋生検で評価された筋細胞の増殖と分化、およびミトコンドリア生合成
- WHO-QOL-100アンケートで測定された生活の質
- SF-36アンケートで測定された一般的な健康状態
- オランダの活力アンケート (Vita-16) によって測定される活力
- ELISAで決定された心臓代謝の健康バイオマーカー、コルチゾール、C反応性タンパク質
- トロロックス等価抗酸化能（TEAC）アッセイで測定された抗酸化能
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性/女性（一般的な健康アンケートで提供された病歴に基づく）
- 40～65歳
- 過体重 (BMI ≥25 から ≤29.9 kg/m2)
- 座りがちな被験者 (身体活動アンケート (IPAQ) で評価した低レベル [<600 MET-分/週])
除外基準:
- テスト製品/コントロールまたは柑橘類とザクロに対するアレルギー
- テスト中のエンドポイントを妨害したり、参加者の安全を損なう可能性のある病状 (例: 心血管疾患、がん、パーキンソン病、消化器疾患、腹部手術など）は主治医が決定
- エンドポイントを妨害する可能性のある薬物の使用（例：β遮断薬、抗酸化薬、抗うつ薬）
- 空腹時血糖値が高い（FBG≧100mg/dL）
- -研究開始前の1か月以内の最近の骨格筋損傷
- -訪問2の前3か月以内の抗生物質の使用
- 訪問2の4週間前に、ビタミン、ミネラル、または抗酸化物質を含むプロバイオティクスまたはサプリメントを使用している
- 定期的な喫煙（電子タバコの使用を含む）
- スクリーニング/習熟中にPAテストを正しく実行できない
- アルコール（週20単位以上のアルコール摂取）および/または薬物の乱用
- -研究期間中に食事または投薬を変更する計画
- 治験薬による治療（フェーズ1～3） 治験開始180日前
- 研究情報を理解できない、および/またはスタッフとコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スイートオレンジとザクロエキス
補充
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1日650mgの治験薬摂取量のうち、250mgはプニカラギン100mgを含むザクロエキスになります。
残りの 400 mg は、360 mg のヘスペリジンを含むスイート オレンジ果皮抽出物で構成されます。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
補充
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マルトデキストリン760mgを補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持久力の変化
時間枠：12週間
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Ekblom-bak サイクリング テストを使用して、最大酸素消費量を推定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常の身体活動の変化
時間枠：12週間
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加速度計で測定
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12週間
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握力の変化
時間枠：12週間
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動力計で測定
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12週間
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自己報告による生活の質の変化
時間枠：12週間
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世界保健機関の生活の質 (WHO-QOL-100) アンケートで測定。
6 つの領域 (身体的、心理的、自立度、社会的関係、環境、宗教/個人的信念を含む) について、スコアが 2 ～ 40 の間で計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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一般的な健康状態の変化
時間枠：12週間
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36項目のShort Form Health Surveyで測定。
4 つの領域 (機能状態、健康状態、一般的な健康状態、健康状態の変化を含む) について、スコアが 0 ～ 100 の間で計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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活力の変化
時間枠：12週間
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Vita-16アンケートで測定。
4 つのドメイン (エネルギー、モチベーション、回復力、全体的な活力を含む) について、スコアが 1 ～ 7 の間で計算され、スコアが高いほど活力が高いことを示します。
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12週間
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血糖値の変化
時間枠：12週間
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血液サンプルで測定
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12週間
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コレステロール値の変化
時間枠：12週間
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血液サンプルで測定
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12週間
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トリグリセリド値の変化
時間枠：12週間
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血液サンプルで測定
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12週間
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インスリンレベルの変化
時間枠：12週間
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血液サンプルで測定
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12週間
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コルチゾール値の変化
時間枠：12週間
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血液サンプルで測定
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12週間
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：12週間
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血液サンプルで測定
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12週間
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抗酸化力の変化
時間枠：12週間
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血液中のTEACアッセイで測定
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12週間
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細胞伸長指数の変化
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルの免疫組織化学で測定
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12週間
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筋肉増殖の変化 (マーカー Pax7)
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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筋肉分化の変化 (マーカー MyoD)
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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筋肉分化の変化（マーカー Myogenin）
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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筋肉分化の変化 (マーカー ミオシン重鎖)
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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筋肉ミトコンドリア生合成の変化 (マーカー PGC1alpha)
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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筋肉代謝の変化 (マーカー Glut4)
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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筋肉酸化還元生物学の変化 (マーカー GCLC)
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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筋肉酸化還元生物学の変化 (マーカー Hmox1)
時間枠：12週間
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筋肉組織サンプルのqPCRで測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。