L'effetto dell'integrazione dell'estratto di arancia dolce e melograno sulla capacità di esercizio negli adulti di mezza età (Actiful2)
10 giugno 2025 aggiornato da: Maastricht University
L'effetto dell'integrazione con estratto di arancia dolce e melograno sulla capacità di esercizio: uno studio di intervento parallelo controllato randomizzato in individui sani in sovrappeso
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di un estratto di arancia dolce e melograno sulla capacità di esercizio in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio: i polifenoli sono stati studiati per il loro effetto protettivo contro lo sviluppo di malattie correlate ai ROS come tumori, malattie cardiovascolari, diabete, osteoporosi e malattie neurodegenerative. L'integrazione combinata di polifenoli di melograno e arancia dolce potrebbe essere una strategia efficace per migliorare le prestazioni fisiche, grazie al loro carattere antiossidante e alla capacità di stimolare la produzione di NO, di stimolare la biogenesi mitocondriale e di accelerare la riparazione muscolare e diminuire il danno al tessuto muscolare. Lo studio mira a valutare l'effetto di un'integrazione combinata di melograno ed estratto di arancia dolce sulla capacità di esercizio, l'attività fisica, la forza muscolare e la qualità della vita negli adulti sani.
Obiettivo dello studio: Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di un estratto di arancia dolce e melograno sulla capacità di esercizio in adulti sani (40 - 65 anni).
Disegno dello studio: studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Popolazione studiata: adulti sani, in sovrappeso e sedentari tra i 40 ei 65 anni.
Intervento: supplementazione per 12 settimane con 650 mg di estratto di arancia dolce e melograno (2 capsule al giorno) rispetto al placebo (760 mg di maltodestrina).
Esito primario dello studio: variazione della capacità aerobica (VO2max), valutata con un test ciclico submassimale Ekblom-Bak.
Parametri dello studio secondario/esito dello studio:
- Attività fisica giornaliera determinata dall'accelerometro
- Assunzione dietetica misurata da un registro alimentare di 3 giorni
- Forza della presa
- Proliferazione e differenziazione delle cellule muscolari e biogenesi mitocondriale valutate nelle biopsie del muscolo scheletrico
- Qualità della vita misurata dal questionario WHO-QOL-100
- Salute generale misurata dal questionario SF-36
- Vitalità misurata dal Dutch Vitality Questionnaire (Vita-16)
- Biomarcatori di salute cardiometabolica, cortisolo, proteina C-reattiva determinati con ELISA
- Capacità antiossidante misurata con un test di capacità antiossidante equivalente Trolox (TEAC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina sani (sulla base dell'anamnesi fornita durante un questionario sulla salute generale)
- Età compresa tra 40 e 65 anni
- Sovrappeso (IMC da ≥25 a ≤29,9 kg/m2)
- Soggetti sedentari (basso livello [<600 MET-minuti/settimana] come valutato dal questionario sull'attività fisica (IPAQ))
Criteri di esclusione:
- Allergia al prodotto da testare/controllo o agrumi e melograno
- Condizioni mediche che potrebbero interferire con gli endpoint o compromettere la sicurezza dei partecipanti durante i test (ad es. Malattie cardiovascolari, cancro, morbo di Parkinson, malattie gastrointestinali o chirurgia addominale) a discrezione del ricercatore principale
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con gli endpoint (ad esempio: β-bloccanti, antiossidanti, antidepressivi)
- Glicemia alta a digiuno (FBG ≥100 mg/dL)
- Recente lesione del muscolo scheletrico in meno di un mese prima dell'inizio dello studio
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti la Visita 2
- Uso di probiotici o integratori contenenti vitamine, minerali o antiossidanti quattro settimane prima della Visita 2
- Fumo regolare (compreso l'uso di sigarette elettroniche)
- Incapacità di eseguire correttamente il test PA durante lo screening/familiarizzazione
- Abuso di alcol (consumo di alcol >20 unità/settimana) e/o droghe
- Prevede di cambiare dieta o farmaci per la durata dello studio
- Trattamento con un farmaco sperimentale (fase 1-3) 180 giorni prima dell'inizio dello studio
- Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio e/o di comunicare con il personale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di arancia dolce e melograno
Supplementazione
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Dalla supplementazione totale giornaliera di 650 mg del prodotto sperimentale, 250 mg saranno di estratto di melograno contenente 100 mg di punicalagina.
I restanti 400 mg saranno costituiti da estratto di buccia d'arancia dolce contenente 360 mg di esperidina.
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Supplementazione
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Integrazione con 760 mg di maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della capacità di resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un test ciclico Ekblom-bak viene utilizzato per stimare il consumo massimo di ossigeno
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con un accelerometro
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12 settimane
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Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con un dinamometro
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12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita auto riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QOL-100).
Per 6 domini (inclusi fisico, psicologico, livello di indipendenza, relazioni sociali, ambiente e religione/convinzioni personali), verrà calcolato un punteggio compreso tra 2 e 40 in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Cambiamento della salute generale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci.
Per 4 domini (inclusi stato funzionale, benessere, salute generale e cambiamento della salute), verrà calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100 in cui un punteggio più alto indica una salute migliore.
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12 settimane
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Cambiamento di vitalità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con il questionario vita-16.
Per 4 domini (tra cui energia, motivazione, resilienza e vitalità complessiva), verrà calcolato un punteggio compreso tra 1 e 7 in cui un punteggio più alto indica una maggiore vitalità.
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12 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di sangue
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12 settimane
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Variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di sangue
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12 settimane
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Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di sangue
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12 settimane
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Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di sangue
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12 settimane
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Variazione dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di sangue
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12 settimane
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di sangue
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12 settimane
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Modifica della capacità antiossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con un test TEAC nel sangue
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12 settimane
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Variazione dell'indice di allungamento cellulare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con immunoistochimica in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Variazione della proliferazione muscolare (marcatore Pax7)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Cambiamento nella differenziazione muscolare (marker MyoD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Cambiamento nella differenziazione muscolare (marcatore miogenina)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Cambiamento nella differenziazione muscolare (marker Myosin Heavy Chain)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Cambiamento nella biogenesi mitocondriale muscolare (marker PGC1alpha)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Modifica del metabolismo muscolare (marker Glut4)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Cambiamento nella biologia redox muscolare (marker GCLC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Cambiamento nella biologia redox muscolare (marcatore Hmox1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con qPCR in campioni di tessuto muscolare
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Actiful2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .