Het effect van suppletie met zoete sinaasappel en granaatappelextract op de inspanningscapaciteit bij volwassenen van middelbare leeftijd (Actiful2)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Maastricht University
Het effect van suppletie met zoete sinaasappel en granaatappelextract op de inspanningscapaciteit: een gerandomiseerde gecontroleerde parallelle interventiestudie bij personen met gezond overgewicht
Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van 12 weken durende dagelijkse toediening van een extract van zoete sinaasappel en granaatappel op het inspanningsvermogen bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van de studie: Polyfenolen zijn onderzocht op hun beschermende werking tegen de ontwikkeling van ROS-gerelateerde ziekten zoals kanker, hart- en vaatziekten, diabetes, osteoporose en neurodegeneratieve ziekten. De gecombineerde suppletie van polyfenolen van granaatappel en zoete sinaasappel zou een effectieve strategie kunnen zijn om de trainingsprestaties te verbeteren, vanwege hun antioxiderende karakter en het vermogen om NO-productie te stimuleren, de mitochondriale biogenese te stimuleren en spierherstel te versnellen en spierweefselschade te verminderen. De studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een gecombineerde suppletie van granaatappel en zoete sinaasappelextract op het inspanningsvermogen, fysieke activiteit, spierkracht en kwaliteit van leven bij gezonde volwassenen.
Doel van de studie: Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van 12 weken lang dagelijkse toediening van een extract van zoete sinaasappel en granaatappel op het inspanningsvermogen bij gezonde volwassenen (40 - 65 jaar).
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie
Studiepopulatie: Gezonde, overgewicht, sedentaire volwassenen tussen 40 en 65 jaar oud.
Interventie: 12 weken suppletie met 650 mg zoete sinaasappel- en granaatappelextract (2 capsules per dag) in vergelijking met placebo (760 mg maltodextrine).
Primaire uitkomst van de studie: verandering in aerobe capaciteit (VO2max), beoordeeld met een Ekblom-Bak submaximale fietstest.
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
- Dagelijkse fysieke activiteit zoals bepaald door versnellingsmeter
- Inname via de voeding zoals gemeten door een 3-daags voedselrecord
- Handgreep kracht
- Spiercelproliferatie en -differentiatie en mitochondriale biogenese beoordeeld in skeletspierbiopten
- Kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHO-QOL-100 vragenlijst
- Algemene gezondheid zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst
- Vitaliteit gemeten met de Nederlandse Vitaliteitsvragenlijst (Vita-16)
- Cardiometabolische gezondheidsbiomarkers, cortisol, C-reactief proteïne bepaald met ELISA
- Antioxidatieve capaciteit gemeten met een Trolox equivalent antioxidant capacity (TEAC) assay
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man/vrouw (gebaseerd op medische voorgeschiedenis verstrekt tijdens een algemene gezondheidsvragenlijst)
- Leeftijd tussen 40 - 65 jaar
- Overgewicht (BMI ≥25 tot ≤29,9 kg/m2)
- Sedentaire proefpersonen (laag niveau [<600 MET-minuten/week] zoals beoordeeld door de Physical Activity Questionnaire (IPAQ))
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor testproduct/controle of citrusvruchten en granaatappel
- Medische aandoeningen die eindpunten kunnen verstoren of de veiligheid van deelnemers tijdens het testen in gevaar kunnen brengen (bijv. hart- en vaatziekten, kanker, de ziekte van Parkinson, gastro-intestinale aandoeningen of abdominale chirurgie) te bepalen door de hoofdonderzoeker
- Gebruik van medicatie die de eindpunten kan verstoren (d.w.z.: β-blokkers, antioxidanten, antidepressiva)
- Hoge nuchtere bloedglucose (FBG ≥100 mg/dL)
- Recent skeletspierletsel in minder dan een maand voor aanvang van het onderzoek
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 2
- Gebruik van probiotica of supplementen met vitamines, mineralen of antioxidanten vier weken voorafgaand aan Bezoek 2
- Regelmatig roken (inclusief gebruik van e-sigaretten)
- Onvermogen om de PA-test correct uit te voeren tijdens screening / gewenning
- Misbruik van alcohol (alcoholgebruik >20 eenheden/week) en/of drugs
- Plannen om tijdens de studie van dieet of medicatie te veranderen
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (fase 1-3) 180 dagen voor aanvang van de studie
- Onvermogen om studie-informatie te begrijpen en/of te communiceren met personeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extract van zoete sinaasappel en granaatappel
Aanvulling
|
Van de dagelijkse 650 mg totale suppletie van het onderzoeksproduct, zal 250 mg granaatappelextract zijn dat 100 mg punicalagin bevat.
De resterende 400 mg zal bestaan uit extract van zoete sinaasappelschil met 360 mg hesperidine.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Aanvulling
|
Suppletie met 760 mg maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een Ekblom-bak fietstest wordt gebruikt om het maximale zuurstofverbruik te schatten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een versnellingsmeter
|
12 weken
|
|
Verandering in handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een dynamometer
|
12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met de World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-100) vragenlijst.
Voor 6 domeinen (waaronder fysiek, psychologisch, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties, omgeving en religie/persoonlijke overtuigingen) wordt een score berekend tussen 2 - 40 waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 weken
|
|
Verandering in algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met de 36-item Short Form Health Survey.
Voor 4 domeinen (waaronder functionele status, welzijn, algemene gezondheid en verandering in gezondheid) wordt een score berekend tussen 0 - 100 waarbij een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
12 weken
|
|
Verandering in vitaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met de vita-16 vragenlijst.
Voor 4 domeinen (waaronder energie, motivatie, veerkracht en algehele vitaliteit) wordt een score berekend tussen 1 - 7 waarbij een hogere score duidt op een hogere vitaliteit.
|
12 weken
|
|
Verandering in glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in cortisolspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in antioxidatieve capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een TEAC-assay in bloed
|
12 weken
|
|
Verandering in celverlengingsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met immunohistochemie in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in spierproliferatie (marker Pax7)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in spierdifferentiatie (marker MyoD)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in spierdifferentiatie (marker Myogenin)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in spierdifferentiatie (marker Myosin Heavy Chain)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in mitochondriale biogenese van spieren (marker PGC1alpha)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in spiermetabolisme (marker Glut4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in spierredoxbiologie (marker GCLC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
|
Verandering in spierredoxbiologie (marker Hmox1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met qPCR in spierweefselmonsters
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Actiful2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .