Effekten av tilskudd av søt appelsin og granatepleekstrakt på treningskapasiteten hos middelaldrende voksne (Actiful2)
10. juni 2025 oppdatert av: Maastricht University
Effekten av tilskudd av søt appelsin og granatepleekstrakt på treningskapasitet: en randomisert kontrollert parallellintervensjonsstudie hos friske overvektige individer
Målet med denne studien er å undersøke effekten av 12 uker lang daglig administrering av en søt appelsin og granatepleekstrakt på treningskapasiteten hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien: Polyfenoler har blitt studert for deres beskyttende effekt mot utvikling av ROS-relaterte sykdommer som kreft, kardiovaskulære sykdommer, diabetes, osteoporose og nevrodegenerative sykdommer. Det kombinerte tilskuddet av polyfenoler fra granateple og søt appelsin kan være en effektiv strategi for å forbedre treningsytelsen, på grunn av deres antioksidantkarakter og evne til å stimulere NO-produksjon, for å stimulere mitokondriell biogenese og for å akselerere muskelreparasjon og redusere muskelvevsskade. Studien tar sikte på å vurdere effekten av et kombinert tilskudd av granateple og søt appelsinekstrakt på treningskapasitet, fysisk aktivitet, muskelstyrke og livskvalitet hos friske voksne.
Målet med studien: Målet med denne studien er å undersøke effekten av 12 uker lang daglig administrering av en søt appelsin og granatepleekstrakt på treningskapasiteten hos friske voksne (40 - 65 år).
Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie
Studiepopulasjon: Friske, overvektige, stillesittende voksne mellom 40 og 65 år.
Intervensjon: 12 ukers tilskudd med 650 mg søt appelsin og granatepleekstrakt (2 kapsler per dag) sammenlignet med placebo (760 mg maltodekstrin).
Primært resultat av studien: Endring i aerob kapasitet (VO2max), vurdert med en Ekblom-Bak submaksimal sykkeltest.
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
- Daglig fysisk aktivitet bestemt av akselerometer
- Kostinntak målt ved en 3-dagers matjournal
- Håndgrepsstyrke
- Muskelcelleproliferasjon og differensiering og mitokondriell biogenese vurdert i skjelettmuskelbiopsier
- Livskvalitet målt ved spørreskjemaet WHO-QOL-100
- Generell helse målt ved SF-36 spørreskjema
- Vitalitet målt ved det nederlandske Vitality Questionnaire (Vita-16)
- Kardiometabolske helsebiomarkører, kortisol, C-reaktivt protein bestemt med ELISA
- Antioksidativ kapasitet målt med en Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet (TEAC)-analyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann/kvinne (basert på medisinsk historie gitt under et generelt helsespørreskjema)
- Alder mellom 40-65 år
- Overvekt (BMI ≥25 til ≤29,9 kg/m2)
- Stillesittende emner (lavt nivå [<600 MET-minutter/uke] som vurdert av Physical Activity Questionnaire (IPAQ))
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot å teste produkt/kontroll eller sitrusfrukter og granateple
- Medisinske tilstander som kan forstyrre endepunkter eller kompromittere deltakernes sikkerhet under testing (f. Hjerte- og karsykdommer, kreft, Parkinsons sykdom, gastrointestinale sykdommer eller abdominal kirurgi) avgjøres av hovedetterforskeren
- Bruk av medisiner som kan forstyrre endepunkter (dvs.: β-blokkere, antioksidanter, antidepressiva)
- Høyt fastende blodsukker (FBG ≥100 mg/dL)
- Nylig skjelettmuskelskade mindre enn en måned før studiestart
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder før besøk 2
- Bruk av probiotika eller kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler eller antioksidanter fire uker før besøk 2
- Regelmessig røyking (inkludert bruk av e-sigaretter)
- Manglende evne til å utføre PA-testen korrekt under screening/familiarisering
- Misbruk av alkohol (alkoholforbruk >20 enheter/uke) og/eller narkotika
- Planlegger å endre kosthold eller medisiner i løpet av studiens varighet
- Behandling med et undersøkelsesmiddel (fase 1-3) 180 dager før studiestart
- Manglende evne til å forstå studieinformasjon og/eller kommunisere med ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søt appelsin og granatepleekstrakt
Supplement
|
Fra den daglige 650 mg totale tilskuddet av undersøkelsesproduktet, vil 250 mg være av granatepleekstrakt som inneholder 100 mg punicalagin.
De resterende 400 mg vil bestå av søtt appelsinskallekstrakt som inneholder 360 mg hesperidin.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Supplement
|
Tilskudd med 760 mg maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utholdenhetskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
En Ekblom-bak sykkeltest brukes for å estimere maksimalt oksygenforbruk
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med akselerometer
|
12 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med dynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-100) spørreskjema.
For 6 domener (inkludert fysisk, psykologisk, uavhengighetsnivå, sosiale relasjoner, miljø og religion/personlig tro) vil det bli beregnet en skåre mellom 2 - 40 der en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Endring i generell helse
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med 36-elements kortform helseundersøkelse.
For 4 domener (inkludert funksjonsstatus, velvære, generell helse og endring i helse) vil det bli beregnet en skåre mellom 0 - 100 hvor en høyere skåre indikerer bedre helse.
|
12 uker
|
|
Endring i vitalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med vita-16 spørreskjema.
For 4 domener (inkludert energi, motivasjon, spenst og generell vitalitet) vil det bli beregnet en poengsum mellom 1 - 7 der en høyere poengsum indikerer høyere vitalitet.
|
12 uker
|
|
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i blodprøver
|
12 uker
|
|
Endring i kolesterolnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i blodprøver
|
12 uker
|
|
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i blodprøver
|
12 uker
|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i blodprøver
|
12 uker
|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i blodprøver
|
12 uker
|
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i blodprøver
|
12 uker
|
|
Endring i antioksidativ kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med en TEAC-analyse i blod
|
12 uker
|
|
Endring i celleforlengelsesindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med immunhistokjemi i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskelproliferasjon (markør Pax7)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskeldifferensiering (markør MyoD)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskeldifferensiering (markør Myogenin)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskeldifferensiering (markør Myosin Heavy Chain)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskel mitokondriell biogenese (markør PGC1alpha)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskelmetabolisme (markør Glut4)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskelredoksbiologi (markør GCLC)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
|
Endring i muskelredoksbiologi (markør Hmox1)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med qPCR i muskelvevsprøver
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Actiful2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .