Vliv suplementace sladkým pomerančem a extraktem z granátového jablka na kapacitu cvičení u dospělých ve středním věku (Actiful2)
10. června 2025 aktualizováno: Maastricht University
Vliv suplementace sladkým pomerančem a extraktem z granátového jablka na kapacitu cvičení: randomizovaná kontrolovaná paralelní intervenční studie u zdravých jedinců s nadváhou
Cílem této studie je prozkoumat vliv 12týdenního denního podávání extraktu ze sladkého pomeranče a granátového jablka na výkon u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie: Polyfenoly byly studovány pro svůj ochranný účinek proti rozvoji onemocnění souvisejících s ROS, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, osteoporóza a neurodegenerativní onemocnění. Kombinovaná suplementace polyfenolů z granátového jablka a sladkého pomeranče by mohla být účinnou strategií ke zlepšení výkonu při cvičení, vzhledem k jejich antioxidačnímu charakteru a schopnosti stimulovat produkci NO, stimulovat mitochondriální biogenezi a urychlit opravu svalů a snížit poškození svalové tkáně. Cílem studie je posoudit účinek kombinované suplementace extraktu z granátového jablka a sladkého pomeranče na výkon, fyzickou aktivitu, svalovou sílu a kvalitu života u zdravých dospělých.
Cíl studie: Cílem této studie je prozkoumat vliv 12týdenního denního podávání extraktu ze sladkého pomeranče a granátového jablka na pohybovou kapacitu u zdravých dospělých (40 - 65 let).
Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie
Studovaná populace: Zdraví dospělí lidé s nadváhou a sedavým zaměstnáním ve věku 40 až 65 let.
Intervence: 12týdenní suplementace 650 mg extraktu ze sladkého pomeranče a granátového jablka (2 kapsle denně) ve srovnání s placebem (760 mg maltodextrinu).
Primární výsledek studie: Změna aerobní kapacity (VO2max), hodnocená pomocí Ekblom-Bak submaximálního cyklistického testu.
Parametry sekundárního studia/výsledek studia:
- Denní fyzická aktivita určená akcelerometrem
- Dietní příjem měřený 3denním záznamem o jídle
- Síla rukojeti
- Proliferace a diferenciace svalových buněk a mitochondriální biogeneze hodnocené v biopsiích kosterního svalstva
- Kvalita života měřená dotazníkem WHO-QOL-100
- Celkový zdravotní stav měřený dotazníkem SF-36
- Vitalita měřená holandským dotazníkem vitality (Vita-16)
- Kardiometabolické biomarkery zdraví, kortizol, C-reaktivní protein stanovený pomocí ELISA
- Antioxidační kapacita měřená pomocí testu Trolox ekvivalentní antioxidační kapacity (TEAC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž/žena (na základě lékařské anamnézy poskytnuté během všeobecného zdravotního dotazníku)
- Věk 40-65 let
- Nadváha (BMI ≥25 až ≤29,9 kg/m2)
- Subjekty se sedavým zaměstnáním (nízká úroveň [<600 MET-minut/týden], jak bylo hodnoceno dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ))
Kritéria vyloučení:
- Alergie na testovaný produkt/kontrolu nebo citrusové plody a granátové jablko
- Zdravotní stavy, které by mohly narušovat koncové body nebo ohrozit bezpečnost účastníků během testování (např. Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, Parkinsonova choroba, Gastrointestinální onemocnění nebo operace břicha), o kterých rozhodne hlavní řešitel
- Užívání léků, které by mohly interferovat s koncovými body (tj.: β-blokátory, antioxidanty, antidepresiva)
- Vysoká hladina glukózy v krvi nalačno (FBG ≥ 100 mg/dl)
- Nedávné poranění kosterního svalstva za méně než jeden měsíc před zahájením studie
- Užívání antibiotik během 3 měsíců před návštěvou 2
- Užívání probiotik nebo doplňků obsahujících vitamíny, minerály nebo antioxidanty čtyři týdny před návštěvou 2
- Pravidelné kouření (včetně používání e-cigaret)
- Neschopnost správně provést PA test během screeningu/seznámení
- Zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu >20 jednotek/týden) a/nebo drog
- Plánuje změnit stravu nebo léky po dobu trvání studie
- Léčba zkoumaným lékem (fáze 1-3) 180 dní před začátkem studie
- Neschopnost porozumět studijním informacím a/nebo komunikovat s personálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt ze sladkého pomeranče a granátového jablka
Suplementace
|
Z celkové denní suplementace 650 mg hodnoceného přípravku bude 250 mg extraktu z granátového jablka obsahujícího 100 mg punicalaginu.
Zbývajících 400 mg se bude skládat z extraktu ze sladké pomerančové kůry obsahující 360 mg hesperidinu.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Suplementace
|
Suplementace 760 mg maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vytrvalostní kapacity
Časové okno: 12 týdnů
|
K odhadu maximální spotřeby kyslíku se používá Ekblom-bakův cyklický test
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno akcelerometrem
|
12 týdnů
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dynamometrem
|
12 týdnů
|
|
Změna v self hlášené kvalitě života
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL-100).
Pro 6 domén (včetně fyzické, psychologické, úrovně nezávislosti, sociálních vztahů, prostředí a náboženství/osobního přesvědčení) bude vypočítáno skóre mezi 2 - 40, ve kterém vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí krátkého zdravotního průzkumu o 36 položkách.
Pro 4 domény (včetně funkčního stavu, pohody, celkového zdraví a změny zdravotního stavu) bude vypočítáno skóre mezi 0 – 100, ve kterém vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Změna vitality
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem vita-16.
Pro 4 domény (včetně energie, motivace, odolnosti a celkové vitality) bude vypočítáno skóre mezi 1 - 7, ve kterém vyšší skóre znamená vyšší vitalitu.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích krve
|
12 týdnů
|
|
Změna antioxidační kapacity
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno testem TEAC v krvi
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu prodloužení buňky
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno imunohistochemicky ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové proliferace (marker Pax7)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové diferenciace (marker MyoD)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové diferenciace (marker myogenin)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové diferenciace (marker Myosin Heavy Chain)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna ve svalové mitochondriální biogenezi (marker PGC1alpha)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna svalového metabolismu (marker Glut4)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna ve svalové redoxní biologii (marker GCLC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
|
Změna ve svalové redoxní biologii (marker Hmox1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí qPCR ve vzorcích svalové tkáně
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Actiful2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .