Makean appelsiinin ja granaattiomenauutteen lisäyksen vaikutus keski-ikäisten aikuisten harjoituskykyyn (Actiful2)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University
Makean appelsiinin ja granaattiomenauutteen lisäyksen vaikutus harjoituskykyyn: satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen interventiotutkimus terveillä ylipainoisilla yksilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää makean appelsiini- ja granaattiomenauutteen 12 viikon päivittäisen käytön vaikutusta terveiden aikuisten liikuntakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Polyfenolien suojaavaa vaikutusta on tutkittu ROS:iin liittyvien sairauksien, kuten syöpien, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, osteoporoosin ja hermoston rappeutumissairauksien, kehittymistä vastaan. Granaattiomenan ja makean appelsiinin polyfenolien yhdistetty lisäys voisi olla tehokas strategia harjoituksen suorituskyvyn parantamiseksi niiden antioksidanttisen luonteen ja kyvyn stimuloida NO-tuotantoa, stimuloida mitokondrioiden biogeneesiä ja nopeuttaa lihasten korjausta ja vähentää lihaskudosvaurioita. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida granaattiomena- ja appelsiiniuutteen yhdistetyn lisäyksen vaikutusta kuntoilukykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen, lihasvoimaan ja elämänlaatuun terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää makean appelsiini- ja granaattiomenauutteen 12 viikon päivittäisen käytön vaikutusta terveiden aikuisten (40 - 65 v) kuntoilukykyyn.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus
Tutkimuspopulaatio: Terveet, ylipainoiset, istumista liikkuvat aikuiset 40–65-vuotiaat.
Interventio: 12 viikon lisäravinne 650 mg appelsiini- ja granaattiomenauutteella (2 kapselia päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen (760 mg maltodekstriiniä).
Tutkimuksen ensisijainen tulos: Muutos aerobisessa kapasiteetissa (VO2max), arvioituna Ekblom-Bak submaksimaalisella pyöräilytestillä.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
- Päivittäinen fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla määritettynä
- Ruokavalio 3 päivän ruokaennätyksellä mitattuna
- Kädensijan vahvuus
- Lihassolujen lisääntyminen ja erilaistuminen sekä mitokondrioiden biogeneesi arvioitu luurankolihasten biopsioissa
- Elämänlaatu mitattuna WHO-QOL-100 -kyselylomakkeella
- Yleisterveys mitattuna SF-36-kyselyllä
- Elinvoimaisuus mitattuna hollantilaisen Vitality Questionnaire -kyselyn avulla (Vita-16)
- Kardiometaboliset terveysbiomarkkerit, kortisoli, C-reaktiivinen proteiini määritetty ELISA:lla
- Antioksidanttikapasiteetti mitattuna Trolox-ekvivalentti antioksidanttikapasiteetti (TEAC) -määrityksellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies/nainen (perustuu yleisessä terveyskyselyssä saatuun sairaushistoriaan)
- Ikä 40-65v
- Ylipainoinen (BMI ≥25 - ≤29,9 kg/m2)
- Istuvat kohteet (matala [<600 MET-minuuttia/viikko] fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) arvioituna)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia testituotteelle/kontrollille tai sitrushedelmille ja granaattiomenalle
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä päätepisteitä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden testauksen aikana (esim. Sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, Parkinsonin tauti, maha-suolikanavan sairaudet tai vatsan leikkaus) päätutkijan päättää
- Lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä päätepisteitä (esim. beetasalpaajat, antioksidantit, masennuslääkkeet)
- Korkea paastoverensokeri (FBG ≥100 mg/dl)
- Äskettäinen luustolihasvaurio alle kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2
- Probioottien tai vitamiineja, kivennäisaineita tai antioksidantteja sisältävien lisäravinteiden käyttö neljä viikkoa ennen käyntiä 2
- Säännöllinen tupakointi (mukaan lukien e-savukkeiden käyttö)
- Kyvyttömyys suorittaa PA-testiä oikein seulonnan/tutkinnan aikana
- Alkoholin (alkoholin kulutus >20 yksikköä/viikko) ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Suunnittelee ruokavalion tai lääkityksen vaihtamista tutkimuksen ajaksi
- Hoito tutkimuslääkkeellä (vaihe 1-3) 180 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja ja/tai kommunikoida henkilökunnan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makea appelsiini- ja granaattiomenauute
Täydennys
|
Tutkimustuotteen päivittäisestä 650 mg:n kokonaislisäannoksesta 250 mg on granaattiomenauutetta, joka sisältää 100 mg punikalagiinia.
Loput 400 mg koostuvat makean appelsiinin kuoriuutteesta, joka sisältää 360 mg hesperidiiniä.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Täydennys
|
Täydennys 760 mg maltodekstriinillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyyskyvyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimihapenkulutuksen arvioimiseen käytetään Ekblom-bak-pyöräilytestiä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu dynamometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos omassa raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyllä (WHO-QOL-100).
Kuudesta osa-alueesta (mukaan lukien fyysinen, psyykkinen, itsenäisyyden taso, sosiaaliset suhteet, ympäristö ja uskonto/henkilökohtaiset uskomukset) lasketaan pisteet 2–40, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu 36 kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella.
Neljälle osa-alueelle (mukaan lukien toimintatila, hyvinvointi, yleinen terveys ja terveydentilan muutos) lasketaan pisteet 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elinvoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu vita-16 kyselylomakkeella.
Neljälle alueelle (mukaan lukien energia, motivaatio, joustavuus ja yleinen elinvoimaisuus) lasketaan pisteet 1–7, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elinvoimaa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kortisolitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos antioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu TEAC-määrityksellä verestä
|
12 viikkoa
|
|
Solujen elongaatioindeksin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu immunohistokemialla lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihasten lisääntymisessä (markkeri Pax7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihasten erilaistumisessa (markkeri MyoD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihasten erilaistumisessa (markkeri myogeniini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihasten erilaistumisessa (markkeri Myosin Heavy Chain)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihaksen mitokondrioiden biogeneesissä (markkeri PGC1alpha)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihasaineenvaihdunnassa (markkeri Glut4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihasten redoksibiologiassa (markkeri GCLC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lihasten redoksibiologiassa (markkeri Hmox1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu qPCR:llä lihaskudosnäytteistä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Actiful2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .