El efecto de la suplementación con extracto de naranja dulce y granada sobre la capacidad de ejercicio en adultos de mediana edad (Actiful2)
10 de junio de 2025 actualizado por: Maastricht University
El efecto de la suplementación con extracto de naranja dulce y granada en la capacidad de ejercicio: un estudio de intervención paralelo controlado aleatorizado en individuos sanos con sobrepeso
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de un extracto de naranja dulce y granada sobre la capacidad de ejercicio en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio: los polifenoles se han estudiado por su efecto protector contra el desarrollo de enfermedades relacionadas con ROS como cánceres, enfermedades cardiovasculares, diabetes, osteoporosis y enfermedades neurodegenerativas. La suplementación combinada de polifenoles de granada y naranja dulce podría ser una estrategia efectiva para mejorar el rendimiento del ejercicio, debido a su carácter antioxidante y capacidad para estimular la producción de NO, estimular la biogénesis mitocondrial y acelerar la reparación muscular y disminuir el daño del tejido muscular. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una suplementación combinada de extracto de granada y naranja dulce sobre la capacidad de ejercicio, la actividad física, la fuerza muscular y la calidad de vida en adultos sanos.
Objetivo del estudio: El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de un extracto de naranja dulce y granada sobre la capacidad de ejercicio en adultos sanos (40 - 65 años).
Diseño del estudio: ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Población de estudio: Adultos sanos, con sobrepeso, sedentarios entre 40 y 65 años.
Intervención: suplementación de 12 semanas con 650 mg de extracto de naranja dulce y granada (2 cápsulas por día) en comparación con placebo (760 mg de maltodextrina).
Resultado primario del estudio: cambio en la capacidad aeróbica (VO2max), evaluado con una prueba de ciclismo submáxima Ekblom-Bak.
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
- Actividad física diaria determinada por acelerómetro
- Ingesta dietética medida por un registro de alimentos de 3 días
- fuerza de agarre
- Proliferación y diferenciación de células musculares y biogénesis mitocondrial evaluadas en biopsias de músculo esquelético
- Calidad de vida medida por el cuestionario WHO-QOL-100
- Salud general medida por el cuestionario SF-36
- Vitalidad medida por el Cuestionario holandés de vitalidad (Vita-16)
- Biomarcadores de salud cardiometabólica, cortisol, proteína C reactiva determinada con ELISA
- Capacidad antioxidante medida con un ensayo de capacidad antioxidante equivalente Trolox (TEAC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer saludable (basado en el historial médico proporcionado durante un cuestionario de salud general)
- Edad entre 40 - 65 años
- Sobrepeso (IMC ≥25 a ≤29,9 kg/m2)
- Sujetos sedentarios (Nivel bajo [<600 MET-minutos/semana] según lo evaluado por el Cuestionario de actividad física (IPAQ))
Criterio de exclusión:
- Alergia al producto de prueba/control o cítricos y granada
- Condiciones médicas que podrían interferir con los criterios de valoración o comprometer la seguridad de los participantes durante la prueba (p. Enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedad de Parkinson, enfermedades gastrointestinales o cirugía abdominal) a decidir por el investigador principal
- Uso de medicamentos que podrían interferir con los criterios de valoración (es decir, β-bloqueadores, antioxidantes, antidepresivos)
- Nivel alto de glucosa en sangre en ayunas (FBG ≥100 mg/dL)
- Lesión muscular esquelética reciente en menos de un mes antes del inicio del estudio
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2
- Uso de probióticos o suplementos que contengan vitaminas, minerales o antioxidantes cuatro semanas antes de la Visita 2
- Fumar regularmente (incluido el uso de cigarrillos electrónicos)
- Incapacidad para realizar correctamente la prueba de PA durante la selección/familiarización
- Abuso de alcohol (consumo de alcohol >20 unidades/semana) y/o drogas
- Planes para cambiar la dieta o la medicación durante la duración del estudio.
- Tratamiento con un fármaco en investigación (fase 1-3) 180 días antes del inicio del estudio
- Incapacidad para comprender la información del estudio y/o comunicarse con el personal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de naranja dulce y granada
Suplementación
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De la suplementación total diaria de 650 mg del producto en investigación, 250 mg serán de extracto de granada que contiene 100 mg de punicalagina.
Los 400 mg restantes consistirán en extracto de cáscara de naranja dulce que contiene 360 mg de hesperidina.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Suplementación
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Suplementación con 760 mg de maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza una prueba de ciclismo Ekblom-bak para estimar el consumo máximo de oxígeno
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con un acelerómetro
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12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con un dinamómetro
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QOL-100).
Para 6 dominios (incluidos el físico, el psicológico, el nivel de independencia, las relaciones sociales, el entorno y la religión/creencias personales), se calculará una puntuación entre 2 y 40, en la que una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos.
Para 4 dominios (incluido el estado funcional, el bienestar, la salud general y el cambio en la salud), se calculará una puntuación entre 0 y 100 en la que una puntuación más alta indica una mejor salud.
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12 semanas
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Cambio en la vitalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con el cuestionario vita-16.
Para 4 dominios (que incluyen energía, motivación, resiliencia y vitalidad general), se calculará una puntuación entre 1 y 7, en la que una puntuación más alta indica una mayor vitalidad.
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12 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas
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Cambio en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas
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Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas
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Cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas
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Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas
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Cambio en la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con un ensayo TEAC en sangre
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12 semanas
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Cambio en el índice de elongación celular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con inmunohistoquímica en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en la proliferación muscular (marcador Pax7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en la diferenciación muscular (marcador MyoD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en la diferenciación muscular (marcador miogenina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en la diferenciación muscular (marcador de cadena pesada de miosina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en la biogénesis mitocondrial muscular (marcador PGC1alpha)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en el metabolismo muscular (marcador Glut4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en la biología redox muscular (marcador GCLC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Cambio en la biología redox muscular (marcador Hmox1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con qPCR en muestras de tejido muscular
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Actiful2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .