Влияние добавок экстракта сладкого апельсина и граната на физическую работоспособность у взрослых среднего возраста (Actiful2)
10 июня 2025 г. обновлено: Maastricht University
Влияние добавок экстракта сладкого апельсина и граната на способность к физической нагрузке: рандомизированное контролируемое параллельное исследование у здоровых людей с избыточным весом
Целью настоящего исследования является изучение влияния 12-недельного ежедневного приема экстракта сладкого апельсина и граната на переносимость физической нагрузки у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки исследования: полифенолы изучались на предмет их защитного действия против развития заболеваний, связанных с АФК, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, остеопороз и нейродегенеративные заболевания. Комбинированный прием полифенолов граната и сладкого апельсина может быть эффективной стратегией для улучшения физической работоспособности благодаря их антиоксидантному характеру и способности стимулировать выработку NO, стимулировать митохондриальный биогенез, ускорять восстановление мышц и уменьшать повреждение мышечной ткани. Исследование направлено на оценку влияния комбинированного приема экстракта граната и сладкого апельсина на работоспособность, физическую активность, мышечную силу и качество жизни здоровых взрослых.
Цель исследования: целью настоящего исследования является изучение влияния 12-недельного ежедневного приема экстракта сладкого апельсина и граната на толерантность к физическим нагрузкам у здоровых взрослых (40–65 лет).
Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование.
Исследуемая группа: здоровые люди с избыточным весом и малоподвижным образом жизни в возрасте от 40 до 65 лет.
Вмешательство: 12-недельный прием 650 мг экстракта сладкого апельсина и граната (2 капсулы в день) по сравнению с плацебо (760 мг мальтодекстрина).
Первичный результат исследования: изменение аэробной способности (VO2max), оцененное с помощью субмаксимального велосипедного теста Экблома-Бака.
Вторичные параметры исследования/результаты исследования:
- Ежедневная физическая активность, определяемая акселерометром
- Диетическое потребление, измеренное 3-дневной записью о еде
- Прочность рукоятки
- Пролиферация и дифференцировка мышечных клеток и митохондриальный биогенез, оцененные в биоптатах скелетных мышц
- Качество жизни по данным опросника WHO-QOL-100
- Общее состояние здоровья по опроснику SF-36
- Жизнеспособность, измеренная с помощью голландского опросника жизнеспособности (Vita-16)
- Кардиометаболические биомаркеры здоровья, кортизол, С-реактивный белок, определяемые с помощью ИФА
- Антиоксидантная способность, измеренная с помощью анализа антиоксидантной способности, эквивалентной Trolox (TEAC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина/женщина (на основании анамнеза, предоставленного в ходе опроса общего состояния здоровья)
- Возраст от 40 до 65 лет
- Избыточный вес (ИМТ от ≥25 до ≤29,9 кг/м2)
- Субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни (низкий уровень [<600 MET-минут в неделю] по оценке опросника физической активности (IPAQ))
Критерий исключения:
- Аллергия на тестируемый продукт/контроль или цитрусовые и гранат
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на конечные точки или поставить под угрозу безопасность участников во время тестирования (например, Сердечно-сосудистые заболевания, рак, болезнь Паркинсона, желудочно-кишечные заболевания или операции на органах брюшной полости) должны быть определены главным исследователем.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на конечные точки (например, β-блокаторы, антиоксиданты, антидепрессанты)
- Высокий уровень глюкозы в крови натощак (ВСК ≥100 мг/дл)
- Недавняя травма скелетных мышц менее чем за месяц до начала исследования
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до визита 2
- Использование пробиотиков или добавок, содержащих витамины, минералы или антиоксиданты, за четыре недели до визита 2.
- Регулярное курение (включая использование электронных сигарет)
- Неспособность правильно выполнить тест PA во время скрининга/ознакомления
- Злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя >20 единиц в неделю) и/или наркотиками
- Планы изменить диету или лекарства на время исследования
- Лечение исследуемым препаратом (фаза 1-3) за 180 дней до начала исследования
- Неспособность понимать информацию об исследовании и/или общаться с персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт сладкого апельсина и граната
Дополнение
|
Из 650 мг ежедневного приема исследуемого продукта 250 мг будут составлять экстракт граната, содержащий 100 мг пуникалагина.
Остальные 400 мг будут состоять из экстракта кожуры сладкого апельсина, содержащего 360 мг гесперидина.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Дополнение
|
Добавка с 760 мг мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости
Временное ограничение: 12 недель
|
Велотест Экблома-Бака используется для оценки максимального потребления кислорода.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено акселерометром
|
12 недель
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется динамометром.
|
12 недель
|
|
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL-100).
Для 6 областей (включая физическую, психологическую, уровень независимости, социальные отношения, окружающую среду и религию/личные убеждения) будет рассчитываться балл от 2 до 40, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов.
Для 4 доменов (включая функциональное состояние, благополучие, общее состояние здоровья и изменение состояния здоровья) будет рассчитываться балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
12 недель
|
|
Изменение жизнеспособности
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью опросника вита-16.
Для 4 доменов (включая энергию, мотивацию, устойчивость и общую жизнеспособность) будет рассчитываться балл от 1 до 7, где более высокий балл указывает на более высокую жизнеспособность.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в образцах крови
|
12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в образцах крови
|
12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в образцах крови
|
12 недель
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в образцах крови
|
12 недель
|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в образцах крови
|
12 недель
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в образцах крови
|
12 недель
|
|
Изменение антиоксидантной способности
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью анализа TEAC в крови
|
12 недель
|
|
Изменение индекса удлинения клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью иммуногистохимии в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение мышечной пролиферации (маркер Pax7)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение дифференцировки мышц (маркер MyoD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение дифференцировки мышц (маркер миогенин)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение дифференцировки мышц (маркер тяжелой цепи миозина)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение биогенеза митохондрий мышц (маркер PGC1alpha)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение мышечного метаболизма (маркер Glut4)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение окислительно-восстановительной биологии мышц (маркер GCLC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
|
Изменение окислительно-восстановительной биологии мышц (маркер Hmox1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью количественной ПЦР в образцах мышечной ткани
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Actiful2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .