Wpływ suplementacji ekstraktem ze słodkiej pomarańczy i granatu na wydolność wysiłkową u dorosłych w średnim wieku (Actiful2)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University
Wpływ suplementacji ekstraktem ze słodkiej pomarańczy i granatu na wydolność wysiłkową: randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne u zdrowych osób z nadwagą
Celem pracy jest zbadanie wpływu codziennego podawania ekstraktu z słodkiej pomarańczy i granatu przez 12 tygodni na wydolność wysiłkową zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badań: Polifenole badano pod kątem ich działania ochronnego przed rozwojem chorób związanych z ROS, takich jak nowotwory, choroby układu krążenia, cukrzyca, osteoporoza i choroby neurodegeneracyjne. Łączna suplementacja polifenoli granatu i słodkiej pomarańczy może być skuteczną strategią poprawy wydajności wysiłkowej, ze względu na ich antyoksydacyjny charakter i zdolność do stymulacji produkcji NO, stymulacji biogenezy mitochondriów oraz przyspieszenia naprawy mięśni i zmniejszenia uszkodzeń tkanki mięśniowej. Badanie ma na celu ocenę wpływu skojarzonej suplementacji ekstraktu z granatu i słodkiej pomarańczy na wydolność wysiłkową, aktywność fizyczną, siłę mięśni i jakość życia zdrowych osób dorosłych.
Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu codziennego podawania ekstraktu z słodkiej pomarańczy i granatu przez 12 tygodni na wydolność wysiłkową zdrowych osób dorosłych (40 - 65 lat).
Projekt badania: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba równoległa
Badana populacja: Zdrowi, z nadwagą, prowadzący siedzący tryb życia dorośli w wieku od 40 do 65 lat.
Interwencja: 12-tygodniowa suplementacja 650 mg ekstraktu z słodkiej pomarańczy i granatu (2 kapsułki dziennie) w porównaniu z placebo (760 mg maltodekstryny).
Główny wynik badania: Zmiana wydolności tlenowej (VO2max), oceniana submaksymalnym testem kolarskim Ekbloma-Baka.
Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:
- Codzienna aktywność fizyczna określona przez akcelerometr
- Spożycie pokarmowe mierzone za pomocą 3-dniowego rejestru żywności
- Siła uchwytu
- Proliferacja i różnicowanie komórek mięśniowych oraz biogeneza mitochondriów oceniana w biopsjach mięśni szkieletowych
- Jakość życia mierzona kwestionariuszem WHO-QOL-100
- Ogólny stan zdrowia mierzony kwestionariuszem SF-36
- Witalność mierzona za pomocą Holenderskiego Kwestionariusza Witalności (Vita-16)
- Biomarkery zdrowia kardiometabolicznego, kortyzol, białko C-reaktywne oznaczane metodą ELISA
- Zdolność przeciwutleniająca mierzona testem równoważnej zdolności przeciwutleniającej Trolox (TEAC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna/kobieta (na podstawie wywiadu medycznego przekazanego podczas kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia)
- Wiek od 40 do 65 lat
- Nadwaga (BMI ≥25 do ≤29,9 kg/m2)
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia (niski poziom [<600 MET-minut/tydzień] na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ))
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na testowany produkt/kontrolę lub owoce cytrusowe i granat
- Warunki medyczne, które mogą zakłócać działanie punktów końcowych lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników podczas testów (np. Choroby układu krążenia, nowotwory, choroba Parkinsona, choroby przewodu pokarmowego lub chirurgia jamy brzusznej) do decyzji głównego badacza
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać punkty końcowe (np. beta-blokery, przeciwutleniacze, leki przeciwdepresyjne)
- Wysokie stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG ≥100 mg/dl)
- Niedawny uraz mięśni szkieletowych w okresie krótszym niż miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2
- Stosowanie probiotyków lub suplementów zawierających witaminy, minerały lub przeciwutleniacze na cztery tygodnie przed Wizytą 2
- Regularne palenie (w tym używanie e-papierosów)
- Niemożność prawidłowego wykonania testu PA podczas badania przesiewowego/zapoznawczego
- Nadużywanie alkoholu (spożycie alkoholu >20 jednostek tygodniowo) i/lub narkotyków
- Planuje zmianę diety lub leków na czas trwania badania
- Leczenie badanym lekiem (faza 1-3) 180 dni przed rozpoczęciem badania
- Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu i/lub komunikowania się z personelem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt ze słodkiej pomarańczy i granatu
Suplementacja
|
Z dziennej całkowitej suplementacji badanego produktu 650 mg, 250 mg stanowić będzie ekstrakt z granatu zawierający 100 mg punikalaginy.
Pozostałe 400 mg to ekstrakt ze skórki słodkiej pomarańczy zawierający 360 mg hesperydyny.
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Suplementacja
|
Suplementacja 760 mg maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wytrzymałości wytrzymałościowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oszacowania maksymalnego zużycia tlenu stosuje się cykliczny test Ekbloma-baka
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone akcelerometrem
|
12 tygodni
|
|
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone dynamometrem
|
12 tygodni
|
|
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL-100).
Dla 6 domen (w tym fizycznej, psychicznej, poziomu niezależności, relacji społecznych, środowiska i religii/przekonań osobistych) zostanie obliczony wynik między 2 a 40, w którym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Dla 4 domen (w tym stan funkcjonalny, dobre samopoczucie, ogólny stan zdrowia i zmiany w stanie zdrowia) zostanie obliczony wynik w zakresie od 0 do 100, w którym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana witalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza vita-16.
Dla 4 domen (w tym energia, motywacja, odporność i ogólna witalność) zostanie obliczony wynik od 1 do 7, w którym wyższy wynik oznacza wyższą witalność.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu TEAC we krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika wydłużenia komórki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą immunohistochemii w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana proliferacji mięśni (marker Pax7)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana różnicowania mięśni (marker MyoD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana różnicowania mięśni (marker Myogenin)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana różnicowania mięśni (marker łańcucha ciężkiego miozyny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w biogenezie mitochondrialnej mięśni (marker PGC1alpha)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana metabolizmu mięśni (marker Glut4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w biologii redoks mięśni (marker GCLC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w biologii redoks mięśni (marker Hmox1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono metodą qPCR w próbkach tkanki mięśniowej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Actiful2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .