O efeito da suplementação de extrato de laranja doce e romã na capacidade de exercício em adultos de meia-idade (Actiful2)
10 de junho de 2025 atualizado por: Maastricht University
O efeito da suplementação de extrato de laranja doce e romã na capacidade de exercício: um estudo randomizado controlado de intervenção paralela em indivíduos saudáveis com sobrepeso
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da administração diária de 12 semanas de extrato de laranja doce e romã na capacidade de exercício em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo: Os polifenóis foram estudados por seu efeito protetor contra o desenvolvimento de doenças relacionadas a ROS, como câncer, doenças cardiovasculares, diabetes, osteoporose e doenças neurodegenerativas. A suplementação combinada de polifenóis de romã e laranja doce pode ser uma estratégia eficaz para melhorar o desempenho do exercício, devido ao seu caráter antioxidante e capacidade de estimular a produção de NO, estimular a biogênese mitocondrial e acelerar o reparo muscular e diminuir o dano ao tecido muscular. O estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma suplementação combinada de romã e extrato de laranja doce na capacidade de exercício, atividade física, força muscular e qualidade de vida em adultos saudáveis.
Objetivo do estudo: O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da administração diária de 12 semanas de extrato de laranja doce e romã na capacidade de exercício em adultos saudáveis (40 - 65 anos).
Desenho do estudo: ensaio paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
População do estudo: Adultos saudáveis, com sobrepeso, sedentários, entre 40 e 65 anos.
Intervenção: suplementação de 12 semanas com 650 mg de extrato de laranja doce e romã (2 cápsulas por dia) em comparação com placebo (760 mg de maltodextrina).
Desfecho primário do estudo: Mudança na capacidade aeróbica (VO2max), avaliada com um teste de ciclismo submáximo de Ekblom-Bak.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
- Atividade física diária determinada pelo acelerômetro
- Ingestão dietética medida por um registro alimentar de 3 dias
- força de preensão manual
- Proliferação e diferenciação de células musculares e biogênese mitocondrial avaliadas em biópsias de músculo esquelético
- Qualidade de vida medida pelo questionário WHO-QOL-100
- Saúde geral medida pelo questionário SF-36
- Vitalidade medida pelo Questionário de Vitalidade Holandês (Vita-16)
- Biomarcadores de saúde cardiometabólica, cortisol, proteína C-reativa determinada com ELISA
- Capacidade antioxidante medida com um ensaio de capacidade antioxidante equivalente Trolox (TEAC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher saudável (com base no histórico médico fornecido durante um questionário de saúde geral)
- Idade entre 40 - 65 anos
- Excesso de peso (IMC ≥25 a ≤29,9 kg/m2)
- Indivíduos sedentários (Nível baixo [<600 MET-minutos/semana] conforme avaliado pelo Questionário de Atividade Física (IPAQ))
Critério de exclusão:
- Alergia ao produto teste/controle ou frutas cítricas e romã
- Condições médicas que podem interferir nos endpoints ou comprometer a segurança do participante durante o teste (por exemplo, Doenças cardiovasculares, cancro, doença de Parkinson, doenças gastrointestinais ou cirurgia abdominal) a decidir pelo investigador principal
- Uso de medicamentos que possam interferir nos desfechos (ou seja: β-bloqueadores, antioxidantes, antidepressivos)
- Glicemia alta em jejum (FBG ≥100 mg/dL)
- Lesão muscular esquelética recente em menos de um mês antes do início do estudo
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à visita 2
- Uso de probióticos ou suplementos contendo vitaminas, minerais ou antioxidantes quatro semanas antes da Visita 2
- Fumar regularmente (incluindo o uso de cigarros eletrônicos)
- Incapacidade de realizar corretamente o teste de CF durante a triagem/familiarização
- Abuso de álcool (consumo de álcool > 20 unidades/semana) e/ou drogas
- Planos para mudar a dieta ou medicação durante o estudo
- Tratamento com um medicamento experimental (fase 1-3) 180 dias antes do início do estudo
- Incapacidade de entender as informações do estudo e/ou se comunicar com a equipe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de laranja doce e romã
Suplementação
|
Da suplementação total diária de 650mg do produto experimental, 250mg serão de extrato de romã contendo 100mg de punicalagina.
Os 400 mg restantes consistirão em extrato de casca de laranja doce contendo 360 mg de hesperidina.
|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Suplementação
|
Suplementação com 760 mg de maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade de resistência
Prazo: 12 semanas
|
Um teste de ciclagem de Ekblom-bak é usado para estimar o consumo máximo de oxigênio
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física diária
Prazo: 12 semanas
|
Medido com um acelerômetro
|
12 semanas
|
|
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
|
Medido com um dinamômetro
|
12 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 12 semanas
|
Medido com o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL-100).
Para 6 domínios (incluindo físico, psicológico, nível de independência, relações sociais, meio ambiente e religião/crenças pessoais), uma pontuação será calculada entre 2 - 40 em que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
12 semanas
|
|
Mudança na saúde geral
Prazo: 12 semanas
|
Medido com a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens.
Para 4 domínios (incluindo estado funcional, bem-estar, saúde geral e mudança na saúde), uma pontuação será calculada entre 0 - 100, na qual uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
|
12 semanas
|
|
Mudança na vitalidade
Prazo: 12 semanas
|
Medido com o questionário vita-16.
Para 4 domínios (incluindo energia, motivação, resiliência e vitalidade geral), uma pontuação será calculada entre 1 - 7, na qual uma pontuação mais alta indica maior vitalidade.
|
12 semanas
|
|
Mudança nos níveis de glicose
Prazo: 12 semanas
|
Medido em amostras de sangue
|
12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de colesterol
Prazo: 12 semanas
|
Medido em amostras de sangue
|
12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Medido em amostras de sangue
|
12 semanas
|
|
Mudança nos níveis de insulina
Prazo: 12 semanas
|
Medido em amostras de sangue
|
12 semanas
|
|
Mudança nos níveis de cortisol
Prazo: 12 semanas
|
Medido em amostras de sangue
|
12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
Medido em amostras de sangue
|
12 semanas
|
|
Mudança na capacidade antioxidante
Prazo: 12 semanas
|
Medido com um ensaio TEAC no sangue
|
12 semanas
|
|
Mudança no índice de alongamento celular
Prazo: 12 semanas
|
Medido com imuno-histoquímica em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração na proliferação muscular (marcador Pax7)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração na diferenciação muscular (marcador MyoD)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração na diferenciação muscular (marcador Miogenina)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração na diferenciação muscular (marcador Cadeia Pesada de Miosina)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração na biogênese mitocondrial muscular (marcador PGC1alpha)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração no metabolismo muscular (marcador Glut4)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração na biologia redox muscular (marcador GCLC)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
|
Alteração na biologia redox muscular (marcador Hmox1)
Prazo: 12 semanas
|
Medido com qPCR em amostras de tecido muscular
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Actiful2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .