Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Süßorangen- und Granatapfelextrakt auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mittleren Alters (Actiful2)
10. Juni 2025 aktualisiert von: Maastricht University
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Süßorangen- und Granatapfelextrakt auf die körperliche Leistungsfähigkeit: eine randomisierte kontrollierte parallele Interventionsstudie bei gesunden übergewichtigen Personen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung eines Süßorangen- und Granatapfelextrakts auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie: Polyphenole wurden auf ihre Schutzwirkung gegen die Entwicklung von ROS-bedingten Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen untersucht. Die kombinierte Supplementierung von Granatapfel- und Süßorangen-Polyphenolen könnte aufgrund ihres antioxidativen Charakters und ihrer Fähigkeit, die NO-Produktion zu stimulieren, die mitochondriale Biogenese zu stimulieren und die Muskelreparatur zu beschleunigen und Muskelgewebeschäden zu verringern, eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Trainingsleistung sein. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kombinierten Supplementierung mit Granatapfel- und Süßorangenextrakt auf die körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität, Muskelkraft und Lebensqualität bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Ziel der Studie: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung eines Süßorangen- und Granatapfelextrakts auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Erwachsenen (40 - 65 Jahre) zu untersuchen.
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie
Studienpopulation: Gesunde, übergewichtige, sitzende Erwachsene zwischen 40 und 65 Jahren.
Intervention: 12-wöchige Supplementierung mit 650 mg Süßorangen- und Granatapfelextrakt (2 Kapseln pro Tag) im Vergleich zu Placebo (760 mg Maltodextrin).
Primäres Ergebnis der Studie: Veränderung der aeroben Kapazität (VO2max), bestimmt mit einem submaximalen Ekblom-Bak-Radfahrtest.
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
- Tägliche körperliche Aktivität, bestimmt durch Beschleunigungsmesser
- Nahrungsaufnahme, gemessen anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls
- Griffstärke
- Muskelzellproliferation und -differenzierung und mitochondriale Biogenese, bewertet in Skelettmuskelbiopsien
- Lebensqualität gemessen mit dem WHO-QOL-100-Fragebogen
- Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß SF-36-Fragebogen
- Vitalität gemessen mit dem niederländischen Vitalitätsfragebogen (Vita-16)
- Biomarker für die kardiometabolische Gesundheit, Cortisol, C-reaktives Protein, bestimmt mit ELISA
- Antioxidative Kapazität gemessen mit einem Trolox Equivalent Antioxidation Capacity (TEAC) Assay
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann/Frau (basierend auf der Krankengeschichte, die während eines allgemeinen Gesundheitsfragebogens bereitgestellt wurde)
- Alter zwischen 40 - 65 Jahre
- Übergewicht (BMI ≥25 bis ≤29,9 kg/m2)
- Sitzende Probanden (niedriges Niveau [<600 MET-Minuten/Woche], wie durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Testprodukt/Kontrolle oder Zitrusfrüchte und Granatapfel
- Erkrankungen, die Endpunkte beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer während des Tests beeinträchtigen könnten (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Parkinson-Krankheit, Magen-Darm-Erkrankungen oder Bauchoperationen), die vom Hauptprüfarzt zu entscheiden sind
- Verwendung von Medikamenten, die Endpunkte beeinträchtigen könnten (z. B.: β-Blocker, Antioxidantien, Antidepressiva)
- Hoher Nüchternblutzucker (FBG ≥100 mg/dL)
- Kürzliche Skelettmuskelverletzung in weniger als einem Monat vor Beginn der Studie
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2
- Verwendung von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitaminen, Mineralstoffen oder Antioxidantien vier Wochen vor Besuch 2
- Regelmäßiges Rauchen (einschließlich der Verwendung von E-Zigaretten)
- Unfähigkeit, den PA-Test während des Screenings/der Eingewöhnung korrekt durchzuführen
- Missbrauch von Alkohol (Alkoholkonsum >20 Einheiten/Woche) und/oder Drogenmissbrauch
- Pläne, die Ernährung oder Medikation für die Dauer der Studie zu ändern
- Behandlung mit einem Prüfpräparat (Phase 1-3) 180 Tage vor Studienbeginn
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit dem Personal zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Süßorangen- und Granatapfelextrakt
Ergänzung
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Von der täglichen Gesamtergänzung mit 650 mg des Prüfprodukts werden 250 mg Granatapfelextrakt mit 100 mg Punicalagin sein.
Die restlichen 400 mg bestehen aus Süßorangenschalenextrakt mit 360 mg Hesperidin.
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Ergänzung
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Ergänzung mit 760 mg Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ausdauerkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Ekblom-Bak-Zyklustest wird verwendet, um den maximalen Sauerstoffverbrauch abzuschätzen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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12 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem Dynamometer
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12 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHO-QOL-100).
Für 6 Bereiche (einschließlich physisch, psychisch, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen, Umwelt und Religion/persönliche Überzeugungen) wird eine Punktzahl zwischen 2 und 40 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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12 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey.
Für 4 Bereiche (einschließlich Funktionsstatus, Wohlbefinden, allgemeine Gesundheit und Veränderung des Gesundheitszustands) wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
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12 Wochen
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Veränderung der Vitalität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit dem vita-16 Fragebogen.
Für 4 Bereiche (darunter Energie, Motivation, Belastbarkeit und allgemeine Vitalität) wird eine Punktzahl zwischen 1 und 7 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Vitalität anzeigt.
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12 Wochen
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Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Blutproben
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12 Wochen
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Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Blutproben
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12 Wochen
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Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Blutproben
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12 Wochen
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Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Blutproben
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12 Wochen
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Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Blutproben
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12 Wochen
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Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Blutproben
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12 Wochen
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Änderung der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem TEAC-Assay im Blut
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12 Wochen
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Änderung des Zelldehnungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit Immunhistochemie in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung der Muskelproliferation (Marker Pax7)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung der Muskeldifferenzierung (Marker MyoD)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung der Muskeldifferenzierung (Marker Myogenin)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung der Muskeldifferenzierung (Marker Myosin Heavy Chain)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung der mitochondrialen Biogenese des Muskels (Marker PGC1alpha)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung des Muskelstoffwechsels (Marker Glut4)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung der Muskel-Redoxbiologie (Marker GCLC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Veränderung der Muskel-Redoxbiologie (Marker Hmox1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit qPCR in Muskelgewebeproben
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Actiful2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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