Effekten af tilskud af sød appelsin og granatæbleekstrakt på træningskapacitet hos midaldrende voksne (Actiful2)
10. juni 2025 opdateret af: Maastricht University
Effekten af tilskud af sød appelsin og granatæbleekstrakt på træningskapaciteten: et randomiseret kontrolleret parallelinterventionsstudie i raske overvægtige individer
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af 12 uger lang daglig administration af en sød appelsin- og granatæbleekstrakt på træningskapaciteten hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for undersøgelsen: Polyfenoler er blevet undersøgt for deres beskyttende virkning mod udvikling af ROS-relaterede sygdomme som cancer, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, osteoporose og neurodegenerative sygdomme. Det kombinerede tilskud af granatæble og sød orange polyphenoler kunne være en effektiv strategi til at forbedre træningspræstationer på grund af deres antioxidantkarakter og evne til at stimulere NO-produktion, til at stimulere mitokondriel biogenese og til at accelerere muskelreparation og mindske muskelvævsskader. Studiet har til formål at vurdere effekten af et kombineret tilskud af granatæble og sød appelsinekstrakt på træningskapacitet, fysisk aktivitet, muskelstyrke og livskvalitet hos raske voksne.
Formålet med undersøgelsen: Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af 12-ugers lang daglig administration af en sød appelsin- og granatæbleekstrakt på træningskapaciteten hos raske voksne (40 - 65 år).
Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelforsøg
Undersøgelsespopulation: Raske, overvægtige, stillesiddende voksne mellem 40 og 65 år.
Intervention: 12-ugers tilskud med 650 mg sød appelsin og granatæbleekstrakt (2 kapsler om dagen) sammenlignet med placebo (760 mg maltodextrin).
Primært resultat af undersøgelsen: Ændring i aerob kapacitet (VO2max), vurderet med en Ekblom-Bak submaksimal cykeltest.
Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:
- Daglig fysisk aktivitet som bestemt af accelerometer
- Diætindtag målt ved en 3-dages madregistrering
- Håndgrebsstyrke
- Muskelcelleproliferation og -differentiering og mitokondriel biogenese vurderet i skeletmuskelbiopsier
- Livskvalitet målt ved WHO-QOL-100 spørgeskemaet
- Generel sundhed målt ved SF-36 spørgeskema
- Vitalitet målt ved det hollandske Vitality Questionnaire (Vita-16)
- Kardiometaboliske sundhedsbiomarkører, cortisol, C-reaktivt protein bestemt med ELISA
- Antioxidativ kapacitet målt med en Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet (TEAC) assay
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand/kvinde (baseret på sygehistorie givet under et generelt sundhedsspørgeskema)
- Alder mellem 40-65 år
- Overvægt (BMI ≥25 til ≤29,9 kg/m2)
- Stillesiddende emner (lavt niveau [<600 MET-minutter/uge] som vurderet af Physical Activity Questionnaire (IPAQ))
Ekskluderingskriterier:
- Allergi til at teste produkt/kontrol eller citrusfrugter og granatæble
- Medicinske tilstande, der kan forstyrre endepunkter eller kompromittere deltagernes sikkerhed under test (f.eks. Hjerte-kar-sygdomme, kræft, Parkinsons sygdom, mave-tarmsygdomme eller abdominal kirurgi) skal afgøres af den primære investigator
- Brug af medicin, der kan interferere med endepunkter (dvs.: β-blokkere, antioxidanter, antidepressiva)
- Højt fastende blodsukker (FBG ≥100 mg/dL)
- Nylig skeletmuskelskade på mindre end en måned før starten af undersøgelsen
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder før besøg 2
- Brug af probiotika eller kosttilskud indeholdende vitaminer, mineraler eller antioxidanter fire uger før besøg 2
- Regelmæssig rygning (herunder brug af e-cigaretter)
- Manglende evne til at udføre PA-testen korrekt under screening/familiarisering
- Misbrug af alkohol (alkoholforbrug >20 enheder/uge) og/eller stoffer
- Planlægger at ændre kost eller medicin i hele undersøgelsens varighed
- Behandling med et forsøgslægemiddel (fase 1-3) 180 dage før studiestart
- Manglende evne til at forstå studieinformation og/eller kommunikere med personalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sød appelsin og granatæbleekstrakt
Supplering
|
Fra det daglige 650 mg samlede tilskud af forsøgsproduktet vil 250 mg være af granatæbleekstrakt indeholdende 100 mg punicalagin.
De resterende 400 mg vil bestå af sød appelsinskalekstrakt indeholdende 360 mg hesperidin.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Supplering
|
Tilskud med 760 mg maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udholdenhedskapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
En Ekblom-bak cykeltest bruges til at estimere det maksimale iltforbrug
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med et accelerometer
|
12 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med dynamometer
|
12 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-100) spørgeskema.
For 6 domæner (herunder fysisk, psykologisk, uafhængighedsniveau, sociale relationer, miljø og religion/personlige overbevisninger) vil der blive udregnet en score mellem 2 - 40, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse.
For 4 domæner (herunder funktionel status, velvære, generel sundhed og ændring i sundhed) vil der blive udregnet en score mellem 0 - 100, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
|
12 uger
|
|
Ændring i vitalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med vita-16 spørgeskemaet.
For 4 domæner (herunder energi, motivation, robusthed og overordnet vitalitet) vil der blive udregnet en score mellem 1 - 7, hvor en højere score indikerer højere vitalitet.
|
12 uger
|
|
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i blodprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i blodprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i blodprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i blodprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i blodprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i blodprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i antioxidativ kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med en TEAC-analyse i blod
|
12 uger
|
|
Ændring i celleforlængelseindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med immunhistokemi i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskelproliferation (markør Pax7)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskeldifferentiering (markør MyoD)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskeldifferentiering (markør Myogenin)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskeldifferentiering (markør Myosin Heavy Chain)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskel mitokondriel biogenese (markør PGC1alpha)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskelmetabolisme (markør Glut4)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskelredoxbiologi (markør GCLC)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
|
Ændring i muskelredoxbiologi (markør Hmox1)
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med qPCR i muskelvævsprøver
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Actiful2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .