L'effet de la supplémentation en extrait d'orange douce et de grenade sur la capacité d'exercice chez les adultes d'âge moyen (Actiful2)
10 juin 2025 mis à jour par: Maastricht University
L'effet de la supplémentation en extraits d'orange douce et de grenade sur la capacité d'exercice : une étude d'intervention parallèle randomisée et contrôlée chez des personnes en surpoids en bonne santé
Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un extrait d'orange douce et de grenade sur la capacité d'exercice chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude : Les polyphénols ont été étudiés pour leur effet protecteur contre le développement de maladies liées aux ROS comme les cancers, les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'ostéoporose et les maladies neurodégénératives. La supplémentation combinée en polyphénols de grenade et d'orange douce pourrait être une stratégie efficace pour améliorer les performances physiques, en raison de leur caractère antioxydant et de leur capacité à stimuler la production de NO, à stimuler la biogenèse mitochondriale, à accélérer la réparation musculaire et à réduire les dommages aux tissus musculaires. L'étude vise à évaluer l'effet d'une supplémentation combinée d'extrait de grenade et d'orange douce sur la capacité d'exercice, l'activité physique, la force musculaire et la qualité de vie chez des adultes en bonne santé.
Objectif de l'étude : Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un extrait d'orange douce et de grenade sur la capacité d'exercice chez des adultes sains (40 - 65 ans).
Conception de l'étude : essai parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Population étudiée : Adultes en bonne santé, en surpoids, sédentaires, âgés de 40 à 65 ans.
Intervention : Supplémentation de 12 semaines avec 650 mg d'extrait d'orange douce et de grenade (2 gélules par jour) par rapport à un placebo (760 mg de maltodextrine).
Résultat principal de l'étude : modification de la capacité aérobie (VO2max), évaluée à l'aide d'un test de cyclisme sous-maximal d'Ekblom-Bak.
Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :
- Activité physique quotidienne déterminée par accéléromètre
- Apport alimentaire mesuré par un registre alimentaire de 3 jours
- Force de préhension
- Prolifération et différenciation des cellules musculaires et biogenèse mitochondriale évaluées dans les biopsies du muscle squelettique
- Qualité de vie mesurée par le questionnaire WHO-QOL-100
- Santé générale mesurée par le questionnaire SF-36
- Vitalité mesurée par le Dutch Vitality Questionnaire (Vita-16)
- Biomarqueurs de santé cardiométabolique, cortisol, protéine C-réactive déterminés par ELISA
- Capacité antioxydante mesurée avec un test de capacité antioxydante équivalente Trolox (TEAC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme en bonne santé (sur la base des antécédents médicaux fournis lors d'un questionnaire de santé général)
- Âge entre 40 et 65 ans
- Surpoids (IMC ≥25 à ≤29,9 kg/m2)
- Sujets sédentaires (niveau bas [<600 MET-minutes/semaine] tel qu'évalué par le questionnaire sur l'activité physique (IPAQ))
Critère d'exclusion:
- Allergie au produit à tester/témoin ou aux agrumes et à la grenade
- Conditions médicales susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation ou de compromettre la sécurité des participants pendant les tests (par ex. Maladies cardiovasculaires, cancer, maladie de Parkinson, maladies gastro-intestinales ou chirurgie abdominale) à décider par l'investigateur principal
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation (c.-à-d. : β-bloquants, antioxydants, antidépresseurs)
- Glycémie à jeun élevée (FBG ≥100 mg/dL)
- Lésion musculaire squelettique récente moins d'un mois avant le début de l'étude
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la visite 2
- Utilisation de probiotiques ou de suppléments contenant des vitamines, des minéraux ou des antioxydants quatre semaines avant la visite 2
- Tabagisme régulier (y compris l'utilisation de cigarettes électroniques)
- Incapacité à effectuer correctement le test d'AP lors du dépistage/de la familiarisation
- Abus d'alcool (consommation d'alcool > 20 unités/semaine) et/ou de drogues
- Plans de changement de régime ou de médicaments pendant la durée de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental (phase 1-3) 180 jours avant le début de l'étude
- Incapacité à comprendre les informations sur l'étude et / ou à communiquer avec le personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait d'orange douce et de grenade
Supplémentation
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De la supplémentation totale quotidienne de 650 mg du produit expérimental, 250 mg seront de l'extrait de grenade contenant 100 mg de punicalagine.
Les 400 mg restants seront constitués d'extrait d'écorce d'orange douce contenant 360 mg d'hespéridine.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Supplémentation
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Supplémentation avec 760 mg de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'endurance
Délai: 12 semaines
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Un test de cycle Ekblom-bak est utilisé pour estimer la consommation maximale d'oxygène
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec un accéléromètre
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12 semaines
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Modification de la force de la poignée
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec un dynamomètre
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12 semaines
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Changement de la qualité de vie autodéclarée
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL-100).
Pour 6 domaines (y compris physique, psychologique, niveau d'indépendance, relations sociales, environnement et religion/croyances personnelles), un score sera calculé entre 2 et 40 dans lequel un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Changement dans l'état de santé général
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 36 items.
Pour 4 domaines (y compris l'état fonctionnel, le bien-être, la santé générale et l'évolution de la santé), un score sera calculé entre 0 et 100 dans lequel un score plus élevé indique une meilleure santé.
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12 semaines
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Changement de vitalité
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec le questionnaire vita-16.
Pour 4 domaines (y compris l'énergie, la motivation, la résilience et la vitalité globale), un score sera calculé entre 1 et 7 dans lequel un score plus élevé indique une vitalité plus élevée.
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12 semaines
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Changement des niveaux de glucose
Délai: 12 semaines
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines
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Changement des niveaux de cholestérol
Délai: 12 semaines
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines
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Changement des niveaux de triglycérides
Délai: 12 semaines
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines
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Changement des niveaux d'insuline
Délai: 12 semaines
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines
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Changement des niveaux de cortisol
Délai: 12 semaines
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines
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Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines
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Modification de la capacité antioxydante
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec un dosage TEAC dans le sang
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12 semaines
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Modification de l'indice d'élongation cellulaire
Délai: 12 semaines
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Mesuré par immunohistochimie dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification de la prolifération musculaire (marqueur Pax7)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification de la différenciation musculaire (marqueur MyoD)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification de la différenciation musculaire (marqueur myogénine)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification de la différenciation musculaire (marqueur Myosin Heavy Chain)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification de la biogenèse mitochondriale musculaire (marqueur PGC1alpha)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification du métabolisme musculaire (marqueur Glut4)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification de la biologie musculaire redox (marqueur GCLC)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Modification de la biologie musculaire redox (marqueur Hmox1)
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec qPCR dans des échantillons de tissus musculaires
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Actiful2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .