ADHDの成人のためのdCBTi
2022年2月26日 更新者：Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong
注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ成人を対象とした不眠症に対するデジタル認知行動療法（dCBTi）のランダム化比較試験
現在の研究は、ADHDと不眠症を持つ成人向けに考案されたデジタルアプリケーションベースのCBTi治療の有効性と実現可能性を、自己モニタリングと睡眠衛生管理状態と比較して評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、実験グループまたは睡眠日記自己モニタリング (対照) グループにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者はデジタルアプリケーションを7週間使用し、対照グループの参加者は睡眠衛生に関する心理教育ビデオを視聴し、アプリケーションを使用して睡眠日記の測定値を7週間入力しました。
質問1：
dCBTi はアクティブ コントロールよりも効果的ですか?
仮説 1:
不眠症の改善（治療直後および1か月の追跡調査時）は、実対照群よりも実験群の方が大きいと考えられます。
質問2：
dCBTiによる不眠症の改善はADHDの転帰の改善につながりますか?
仮説 2:
ADHD の結果の改善は、積極的な対照群よりも実験群の方が大きくなるでしょう。 ADHD の結果に対する dCBTi の効果は、不眠症の改善によって媒介されると考えられます。
質問 3:
dCBTiによる不眠症の改善は精神的健康の改善につながりますか?
仮説 3:
精神的健康に関する結果の改善は、実対照群よりも実験群の方が大きくなるでしょう。 精神的健康に関連する結果に対する dCBTi の効果は、不眠症の改善によって媒介されると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (a) 香港居住者、
- (b) 18 歳から 60 歳までの年齢、
- (c) ADHD と診断されている、
- (d) 中国語の読み書きができること。
- (e) スマートフォンとインターネットに定期的にアクセスできること。
- (f) 不眠症重症度指数 ⩾10
除外基準:
- (a) 双極性障害、精神病、自殺傾向、中等度から重度のうつ病、ナルコレプシー、および/または過眠症を併発している、
- (b) 睡眠に影響を与える可能性のある病状がある（例、手術が必要な重大な身体的懸念、転倒の危険性、てんかん）、
- (c) 職場で夜勤のスケジュールがある場合、
- (d) 現在、不眠症に対する心理的介入を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デジタル睡眠衛生と自己モニタリング制御
この症状に割り当てられた参加者は、睡眠を追跡し、睡眠衛生に関する推奨事項を提供するアプリを受け取ります。
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セルフモニタリング機能付きアプリ、睡眠衛生に関する動画や資料を提供します。
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実験的：dCBTi-ADHD
この症状に割り当てられた参加者は、ADHD を持つ成人向けに調整された不眠症に対する 7 モジュールのデジタル認知行動療法 (dCBTi) を受けます。
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DCBTi はマルチモジュール アプローチを採用しており、睡眠と ADHD、不眠症、組織化戦略と注意散漫軽減スキル、睡眠衛生、睡眠制限と処方箋、概日関連の活動スケジュール、刺激制御、リラクゼーションと心配に関する心理教育を含む 7 つの週次モジュールで構成されています。時間、認知再構築、再発予防。
各モジュールでは、参加者は短いビデオを見て睡眠を改善するための戦略を学びます。
アプリの機能にはバーチャルコーチも含まれています。
テキストベースの強制選択会話ボットの形式になります。
ユーザーとの会話を開始して、治療材料に対するユーザーの理解を確認し、治療戦略を実行するための具体的な行動計画を立てるようガイドします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される不眠症の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示します
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ベースラインから 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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Consensus Sleep Diary によって測定された総睡眠時間 (TST)。
単位は分です。
TST が高いほど、総睡眠時間が長いことを示します。
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ベースラインから 13 週間
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睡眠効率（SE）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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Consensus Sleep Diary によって測定された睡眠効率 (SE)。
範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
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ベースラインから 13 週間
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入眠潜時（SOL）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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コンセンサス睡眠ダイアリーによって測定された入眠潜時 (SOL)。
単位は分です。
SOL が長いほど不眠症のレベルが高いことを示す
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ベースラインから 13 週間
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睡眠中時間（MST）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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コンセンサス睡眠ダイアリーによって測定された睡眠中時間 (MST)。
その単位は時間です。
MST が早いほど、睡眠の全体的なタイミングが早いことを示します。
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ベースラインから 13 週間
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疲労の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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疲労評価スケール (FAS) によって測定される疲労。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、数値が高いほど疲労レベルが高くなります。
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ベースラインから 13 週間
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うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、高ければ高いほど憂鬱になります。
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ベースラインから 13 週間
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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不安症状は全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数値が高いほど不安が大きくなります。
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ベースラインから 13 週間
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精神的健康の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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精神的幸福度は、Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) によって測定されます。
スコアの範囲は 14 ～ 70 で、高ければ高いほど精神的健康レベルが高くなります。
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ベースラインから 13 週間
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ADHDの症状の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS) によって測定された ADHD の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、値が高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースラインから 13 週間
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ADHDの症状による機能障害の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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ADHD 症状による機能障害は、個人の ADHD 症状が仕事/勉強、家事、社会的関係の領域で機能する能力にどの程度影響を与えるかを評価する 3 つの質問によって測定されます。
質問は 4 段階で評価され、評価が高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 13 週間
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実行力の変化
時間枠：ベースラインから 13 週間
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エグゼクティブ スキルは、改訂版エグゼクティブ スキル アンケート (ESQ-R) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 75 で、値が低いほど実行スキルが高くなります。
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ベースラインから 13 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EA210505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータは、リクエストに応じて二次分析のために他の研究者と共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究結果が発表されてから5年後まで。
IPD 共有アクセス基準
依頼者は、どのようなデータが必要であるか、および PI が適切と判断するその他の基準を明確に示した、本研究のデータを必要とする研究の事前登録を行っています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。