DCBTi para adultos con TDAH
26 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi) para adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia y la viabilidad de un tratamiento CBTi basado en una aplicación digital diseñado para adultos con TDAH e insomnio en comparación con la condición de control de la higiene del sueño y el autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serían asignados aleatoriamente al grupo de autocontrol (control) experimental o diario del sueño. Los participantes en el grupo experimental usarían una aplicación digital durante siete semanas, mientras que los participantes en el grupo de control verían videos de psicoeducación sobre higiene del sueño e ingresarían las medidas del diario de sueño usando la aplicación durante siete semanas.
Pregunta 1:
¿dCBTi funciona mejor que el control activo?
Hipótesis 1:
La mejora en el insomnio (inmediatamente después del tratamiento y al mes de seguimiento) sería mayor para el grupo experimental que para el grupo de control activo.
Pregunta 2:
¿La mejora en el insomnio debido a dCBTi conduce a una mejora en los resultados del TDAH?
Hipótesis 2:
La mejora en los resultados del TDAH sería mayor para el grupo experimental que para el grupo de control activo. El efecto de dCBTi en los resultados del TDAH estaría mediado por una mejoría en el insomnio.
Pregunta 3:
¿La mejora en el insomnio debido a dCBTi conduce a una mejora en el bienestar mental?
Hipótesis 3:
La mejora en los resultados relacionados con el bienestar mental sería mayor para el grupo experimental que para el grupo de control activo. El efecto de dCBTi en los resultados relacionados con el bienestar mental estaría mediado por una mejoría en el insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) residente de Hong Kong,
- (b) Edad entre 18 y 60 años,
- (c) Diagnosticado con TDAH,
- (d) Capaz de leer y escribir chino,
- (e) Tiene acceso regular a un teléfono inteligente e Internet,
- (f) Índice de severidad del insomnio ⩾10
Criterio de exclusión:
- (a) Tener trastorno bipolar comórbido, psicosis, tendencias suicidas, depresión de moderadamente severa a severa, narcolepsia y/o trastorno de hipersomnolencia,
- (b) Tener condiciones médicas que puedan afectar el sueño (p. ej., preocupaciones físicas graves que requieran cirugía, riesgo de caídas, epilepsia),
- (c) Tener horarios de turno de noche en el trabajo,
- (d) Recibe actualmente intervención psicológica para el insomnio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Higiene digital del sueño y control de autocontrol
Los participantes asignados a esta condición recibirán una aplicación para realizar un seguimiento del sueño y ofrece recomendaciones de higiene del sueño.
|
Se proporcionará una aplicación con función de autocontrol y videos y materiales escritos sobre la higiene del sueño.
|
|
Experimental: dCBTi-TDAH
Los participantes asignados a esta condición recibirán una terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi) de 7 módulos diseñada para adultos con TDAH
|
El dCBTi adopta un enfoque de varios módulos, que consta de 7 módulos semanales que incluyen psicoeducación sobre el sueño y el TDAH, insomnio, estrategias de organización y habilidades para reducir la distracción, higiene del sueño, restricción y prescripción del sueño, programación de actividades relacionadas con el ritmo circadiano, control de estímulos, relajación y preocupación. tiempo, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas.
En cada módulo, los participantes verán videos cortos para aprender estrategias para mejorar su sueño.
También se incluye un entrenador virtual en la funcionalidad de la aplicación.
Tendrá la forma de un bot de conversación de elección forzada basado en texto.
Iniciará conversaciones con los usuarios para verificar su comprensión de los materiales de tratamiento y los guiará para elaborar planes de acción específicos para implementar las estrategias de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Síntomas de insomnio medidos por el Insomnia Severity Index (ISI).
La puntuación va de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de insomnio
|
13 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Tiempo total de sueño (TST) medido por Consensus Sleep Diary.
Sus unidades son los minutos.
Una TST más alta indica una duración total del sueño más prolongada.
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Eficiencia del sueño (SE) medida por Consensus Sleep Diary.
Va de 0 a 100%, cuanto más alto indica mejor sueño
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Latencia de inicio del sueño (SOL) medida por Consensus Sleep Diary.
Su unidad son los minutos.
SOL más largo indica mayores niveles de insomnio
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en el tiempo medio del sueño (MST)
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Tiempo medio de sueño (MST) medido por Consensus Sleep Diary.
Su unidad es el tiempo.
Un MST más temprano indica un tiempo general de sueño más temprano.
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Fatiga medida por la Fatigue Assessment Scale (FAS).
La puntuación va de 10 a 50, cuanto mayor sea el nivel de fatiga
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9).
La puntuación va de 0 a 27, cuanto más alto más deprimido
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Síntomas de ansiedad medidos por la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
La puntuación va de 0 a 21, cuanto más alto más ansioso
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en el bienestar mental
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Bienestar mental medido por la Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS).
La puntuación va de 14 a 70, cuanto mayor sea el nivel de bienestar mental
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Síntomas del TDAH medidos por la Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS).
La puntuación va de 0 a 72, cuanto mayor es la gravedad de los síntomas
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en el deterioro funcional debido a los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Deterioro funcional debido a los síntomas del TDAH medido por tres preguntas que evalúan la medida en que los síntomas del TDAH de las personas afectan su capacidad para funcionar en los dominios de trabajo/estudio, tareas domésticas y relaciones sociales.
Las preguntas se califican en una escala de 4 puntos, donde las calificaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad
|
13 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en las habilidades ejecutivas
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el inicio
|
Habilidades ejecutivas medidas por el Cuestionario de Habilidades Ejecutivas-Revisado (ESQ-R).
La puntuación va de 0 a 75, cuanto más baja, más fuertes las habilidades ejecutivas
|
13 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA210505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles para compartir con otros investigadores para un análisis secundario a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación de los resultados del estudio hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
La parte solicitante cuenta con un pre-registro de la investigación que requiere datos del presente estudio indicando claramente cuáles son los datos requeridos y otros criterios que el IP estime oportunos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .