dCBTi voor volwassenen met ADHD
26 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi) voor volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en haalbaarheid te evalueren van een op digitale toepassingen gebaseerde CBTi-behandeling die is ontwikkeld voor volwassenen met ADHD en slapeloosheid in vergelijking met zelfcontrole en controle van de slaaphygiëne.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of slaapdagboek zelfcontrolegroep (controlegroep). Deelnemers in de experimentele groep gebruikten zeven weken lang een digitale applicatie, terwijl deelnemers in de controlegroep gedurende zeven weken psycho-educatieve video's over slaaphygiëne bekeken en slaapdagboekmaatregelen invoerden met behulp van de applicatie.
Vraag 1:
Werkt dCBTi beter dan de actieve controle?
Hypothese 1:
Verbetering van slapeloosheid (onmiddellijk na de behandeling en na 1 maand follow-up) zou groter zijn voor de experimentele groep dan voor de actieve controlegroep.
Vraag 2:
Leidt verbetering van slapeloosheid als gevolg van dCBTi tot verbetering van ADHD-uitkomsten?
Hypothese 2:
Verbetering van ADHD-uitkomsten zou groter zijn voor de experimentele groep dan voor de actieve controlegroep. Het effect van dCBTi op ADHD-uitkomsten zou worden gemedieerd door verbetering van slapeloosheid.
Vraag 3:
Leidt verbetering van slapeloosheid als gevolg van dCBTi tot verbetering van mentaal welzijn?
Hypothese 3:
Verbetering van uitkomsten met betrekking tot mentaal welzijn zou groter zijn voor de experimentele groep dan voor de actieve controlegroep. Het effect van dCBTi op uitkomsten met betrekking tot mentaal welzijn zou worden gemedieerd door verbetering van slapeloosheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) inwoner van Hongkong,
- (b) Leeftijd tussen 18-60,
- (c) gediagnosticeerd met ADHD,
- (d) Chinees kunnen lezen en schrijven,
- (e) Regelmatig toegang heeft tot een smartphone en internet,
- (f) Slapeloosheid ernstindex 10
Uitsluitingscriteria:
- (a) Een comorbide bipolaire stoornis, psychose, suïcidaliteit, matig ernstige tot ernstige depressie, narcolepsie en/of hypersomnolentiestoornis hebben,
- (b) Medische aandoeningen hebben die de slaap kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige lichamelijke problemen die een operatie noodzakelijk maken, risico op vallen, epilepsie),
- (c) Nachtdienstroosters op het werk hebben,
- (d) ontvangt momenteel psychologische interventie voor slapeloosheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Digitale slaaphygiëne en zelfcontrolecontrole
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een app om de slaap bij te houden en aanbevelingen voor slaaphygiëne te doen
|
Er wordt een app met zelfcontrolefunctie en video's en schriftelijk materiaal over slaaphygiëne ter beschikking gesteld.
|
|
Experimenteel: dCBTi-ADHD
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een 7-module digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi) op maat gemaakt voor volwassenen met ADHD
|
De dCBTi hanteert een aanpak met meerdere modules, bestaande uit 7 wekelijkse modules, waaronder psycho-educatie over slaap en ADHD, slapeloosheid, organisatiestrategieën en vaardigheden om afleidbaarheid te verminderen, slaaphygiëne, slaapbeperking en -voorschrift, planning van circadiane activiteiten, beheersing van prikkels, ontspanning en zorgen maken tijd, cognitieve herstructurering en terugvalpreventie.
In elke module bekijken deelnemers korte video's om strategieën te leren om hun slaap te verbeteren.
Een virtuele coach is ook opgenomen in de app-functionaliteit.
Het zal de vorm hebben van een op tekst gebaseerde gespreksbot met gedwongen keuze.
Het zal gesprekken met de gebruikers op gang brengen om hun begrip van behandelingsmaterialen te controleren en hen te begeleiden bij het bedenken van specifieke actieplannen om de behandelingsstrategieën te implementeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Symptomen van slapeloosheid gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI).
De score loopt van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer symptomen van slapeloosheid
|
13 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Totale slaaptijd (TST) gemeten door Consensus Sleep Diary.
De eenheden zijn minuten.
Hogere TST geeft een langere totale slaapduur aan.
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Slaapefficiëntie (SE) gemeten door Consensus Sleep Diary.
Het varieert van 0 tot 100%, hoe hoger geeft een betere slaap aan
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Sleep onset latency (SOL) gemeten door Consensus Sleep Diary.
De eenheid is minuten.
Langere SOL duidt op meer slapeloosheid
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in midsleep time (MST)
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Midsleep time (MST) gemeten door Consensus Sleep Diary.
De eenheid ervan is tijd.
Eerdere MST geeft een eerdere algehele timing van slaap aan.
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
De score varieert van 10 tot 50, hoe hoger de mate van vermoeidheid
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
De score loopt van 0 tot 27, hoe hoger hoe depressiever
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Angstsymptomen gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7).
De score loopt van 0 tot 21, hoe hoger hoe angstiger
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in mentaal welzijn
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Mentaal welzijn gemeten door de Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
De score varieert van 14 tot 70, hoe hoger het hogere niveau van mentaal welzijn
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
ADHD-symptomen gemeten met de Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
De score varieert van 0 tot 72, hoe hoger de ernst van de symptomen
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in functionele beperkingen als gevolg van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Functionele beperking als gevolg van ADHD-symptomen gemeten door drie vragen die de mate evalueren waarin de ADHD-symptomen van individuen hun vermogen beïnvloeden om te functioneren op het gebied van werk/studie, huishouden en sociale relaties.
De vragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores een hogere mate van beperking aangeven
|
13 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in executieve vaardigheden
Tijdsspanne: 13 weken vanaf baseline
|
Uitvoerende vaardigheden gemeten door de Executive Skills Questionnaire-Revised (ESQ-R).
De score varieert van 0 tot 75, hoe lager de sterkere executieve vaardigheden
|
13 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA210505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor het delen met andere onderzoekers voor secundaire analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd tot 5 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
De verzoekende partij heeft een preregistratie van het onderzoek waarvoor gegevens uit het huidige onderzoek nodig zijn, waarin duidelijk wordt aangegeven welke gegevens nodig zijn en andere criteria die de PI passend acht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .