ADHD 성인을 위한 dCBTi
2022년 2월 26일 업데이트: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 위한 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBTi)의 무작위 통제 시험
본 연구는 ADHD 및 불면증이 있는 성인을 대상으로 고안된 디지털 응용 기반 CBTi 치료의 효과 및 타당성을 자가 모니터링 및 수면 위생 조절 조건과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 실험 또는 수면 일기 자체 모니터링(대조군) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 실험군 참가자는 7주 동안 디지털 애플리케이션을 사용하는 반면 대조군 참가자는 수면 위생에 대한 심리 교육 비디오를 보고 애플리케이션을 사용하여 수면 일기를 입력합니다.
질문 1:
활성 대조군보다 dCBTi가 더 잘 작동합니까?
가설 1:
불면증의 개선(치료 직후 및 1개월 추적)은 활성 대조군보다 실험군에서 더 클 것입니다.
질문 2:
dCBTi로 인한 불면증 개선이 ADHD 결과 개선으로 이어지나요?
가설 2:
ADHD 결과의 개선은 활성 대조군보다 실험군에서 더 클 것입니다. ADHD 결과에 대한 dCBTi의 효과는 불면증 개선에 의해 조정될 것입니다.
질문 3:
dCBTi로 인한 불면증 개선이 정신 건강 개선으로 이어지나요?
가설 3:
정신 건강과 관련된 결과의 개선은 활성 대조군보다 실험군에서 더 클 것입니다. 정신 건강과 관련된 결과에 대한 dCBTi의 효과는 불면증 개선에 의해 조정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (a) 홍콩 거주자,
- (b) 18-60세 사이,
- (c) ADHD 진단,
- (d) 중국어를 읽고 쓸 수 있으며,
- (e) 스마트폰과 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- (f) 불면증 심각도 지수 ⩾10
제외 기준:
- (a) 동반이환 양극성 장애, 정신병, 자살 경향, 중등도에서 중증의 우울증, 기면증 및/또는 과다수면 장애,
- (b) 수면에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 수술이 필요한 심각한 신체적 문제, 낙상의 위험, 간질)가 있는 경우,
- (c) 직장에서 야간 근무 일정이 있는 경우,
- (d) 현재 불면증에 대한 심리적 중재를 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디지털 수면 위생 및 자가 모니터링 제어
이 조건에 할당된 참가자는 수면을 추적하는 앱을 받고 수면 위생 권장 사항을 제공합니다.
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자가 모니터링 기능이 있는 앱과 수면위생에 관한 동영상 및 서면 자료를 제공합니다.
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실험적: dCBTi-ADHD
이 조건에 할당된 참가자는 ADHD가 있는 성인을 위해 맞춤화된 불면증에 대한 7개 모듈 디지털 인지 행동 요법(dCBTi)을 받게 됩니다.
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DCBTi는 수면 및 ADHD에 대한 심리 교육, 불면증, 조직화 전략 및 산만 감소 기술, 수면 위생, 수면 제한 및 처방, 일주기 관련 활동 일정, 자극 제어, 휴식 및 걱정을 포함한 7개의 주간 모듈로 구성된 다중 모듈 접근 방식을 채택합니다. 시간, 인지 재구성 및 재발 방지.
각 모듈에서 참가자는 짧은 비디오를 시청하여 수면을 개선하기 위한 전략을 배웁니다.
가상 코치도 앱 기능에 포함되어 있습니다.
텍스트 기반 강제 선택 대화 봇의 형태가 될 것입니다.
사용자와의 대화를 시작하여 치료 재료에 대한 이해를 확인하고 치료 전략을 구현하기 위한 구체적인 실행 계획을 세우도록 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정되는 불면증 증상.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 불면증 증상의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선으로부터 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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Consensus Sleep Diary로 측정한 총 수면 시간(TST).
단위는 분입니다.
TST가 높을수록 총 수면 시간이 길어집니다.
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기준선으로부터 13주
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수면 효율(SE)의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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Consensus Sleep Diary로 측정한 수면 효율(SE).
범위는 0~100%이며 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선으로부터 13주
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수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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Consensus Sleep Diary로 측정한 수면 시작 대기 시간(SOL).
단위는 분입니다.
더 긴 SOL은 더 큰 수준의 불면증을 나타냅니다.
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기준선으로부터 13주
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중간 수면 시간(MST)의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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Consensus Sleep Diary로 측정한 중간 수면 시간(MST).
그 단위는 시간입니다.
이른 MST는 더 이른 전체 수면 시간을 나타냅니다.
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기준선으로부터 13주
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피로의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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피로 평가 척도(FAS)로 측정한 피로.
점수 범위는 10에서 50까지이며, 높을수록 피로도가 높습니다.
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기준선으로부터 13주
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우울 증상의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상.
점수의 범위는 0에서 27까지이며 높을수록 더 우울합니다.
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기준선으로부터 13주
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불안 증상의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상.
점수의 범위는 0에서 21까지이며 높을수록 더 불안합니다.
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기준선으로부터 13주
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정신 건강의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)로 측정한 정신 건강.
점수 범위는 14에서 70까지이며, 정신 건강 수준이 높을수록
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기준선으로부터 13주
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ADHD 증상의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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ASRS(Adult ADHD Self-Report Scale)로 측정한 ADHD 증상.
점수의 범위는 0에서 72까지이며 높을수록 증상의 심각도가 커집니다.
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기준선으로부터 13주
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ADHD 증상으로 인한 기능 장애의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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ADHD 증상으로 인한 기능 장애는 개인의 ADHD 증상이 업무/학습, 가사 및 사회적 관계 영역에서 기능하는 능력에 영향을 미치는 정도를 평가하는 세 가지 질문으로 측정됩니다.
질문은 4점 척도로 평가되며 등급이 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선으로부터 13주
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집행 기술의 변화
기간: 기준선으로부터 13주
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ESQ-R(Executive Skills Questionnaire-Revised)로 측정한 집행 기술.
점수의 범위는 0에서 75까지이며, 낮을수록 더 강한 집행 기술
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기준선으로부터 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EA210505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 요청 시 2차 분석을 위해 다른 연구원과 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표된 후부터 5년 후까지.
IPD 공유 액세스 기준
요청 당사자는 현재 연구에서 필요한 데이터와 PI가 적절하다고 판단하는 기타 기준을 명확하게 나타내는 데이터가 필요한 연구의 사전 등록을 가지고 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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