dCBTi pour les adultes atteints de TDAH
26 février 2022 mis à jour par: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBTi) pour les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un traitement CBTi basé sur une application numérique conçu pour les adultes atteints de TDAH et d'insomnie par rapport à l'autosurveillance et à l'état de contrôle de l'hygiène du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seraient assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe d'autosurveillance du journal du sommeil (témoin). Les participants du groupe expérimental utiliseraient une application numérique pendant sept semaines, tandis que les participants du groupe témoin regarderaient des vidéos de psychoéducation sur l'hygiène du sommeil et saisiraient les mesures du journal du sommeil à l'aide de l'application pendant sept semaines.
Question 1:
Le dCBTi fonctionne-t-il mieux que le contrôle actif ?
Hypothèse 1 :
L'amélioration de l'insomnie (immédiatement après le traitement et à 1 mois de suivi) serait plus importante pour le groupe expérimental que pour le groupe contrôle actif.
Question 2:
L'amélioration de l'insomnie due au dCBTi entraîne-t-elle une amélioration des résultats du TDAH ?
Hypothèse 2 :
L'amélioration des résultats du TDAH serait plus importante pour le groupe expérimental que pour le groupe témoin actif. L'effet du dCBTi sur les résultats du TDAH serait médié par l'amélioration de l'insomnie.
Question 3:
L'amélioration de l'insomnie due au dCBTi entraîne-t-elle une amélioration du bien-être mental ?
Hypothèse 3 :
L'amélioration des résultats liés au bien-être mental serait plus importante pour le groupe expérimental que pour le groupe témoin actif. L'effet du dCBTi sur les résultats liés au bien-être mental serait médié par l'amélioration de l'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (a) Résident de Hong Kong,
- (b) Âgé de 18 à 60 ans,
- (c) Diagnostiqué avec le TDAH,
- (d) Capable de lire et d'écrire le chinois,
- (e) A un accès régulier à un téléphone intelligent et à Internet,
- (f) Indice de sévérité de l'insomnie ⩾10
Critère d'exclusion:
- (a) Avoir un trouble bipolaire comorbide, une psychose, des tendances suicidaires, une dépression modérée à sévère, une narcolepsie et/ou un trouble d'hypersomnolence,
- (b) Avoir des conditions médicales qui pourraient affecter le sommeil (par exemple, problèmes physiques graves nécessitant une intervention chirurgicale, risque de chutes, épilepsie),
- (c) avoir des horaires de travail de nuit,
- (d) Reçoit actuellement une intervention psychologique pour l'insomnie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle numérique de l'hygiène du sommeil et de l'autosurveillance
Les participants affectés à cette condition recevront une application pour suivre le sommeil et proposer des recommandations d'hygiène du sommeil
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Une application avec fonction d'autosurveillance, des vidéos et des documents écrits sur l'hygiène du sommeil seront fournis.
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Expérimental: dCBTi-TDAH
Les participants affectés à cette condition recevront une thérapie cognitivo-comportementale numérique de 7 modules pour l'insomnie (dCBTi) adaptée aux adultes atteints de TDAH
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Le dCBTi adopte une approche multi-modules, composée de 7 modules hebdomadaires comprenant la psychoéducation sur le sommeil et le TDAH, l'insomnie, les stratégies d'organisation et les compétences de réduction de la distractibilité, l'hygiène du sommeil, la restriction et la prescription du sommeil, la programmation des activités liées au rythme circadien, le contrôle des stimuli, la relaxation et l'inquiétude le temps, la restructuration cognitive et la prévention des rechutes.
Dans chaque module, les participants visionneront de courtes vidéos pour apprendre des stratégies pour améliorer leur sommeil.
Un coach virtuel est également inclus dans la fonctionnalité de l'application.
Il se présentera sous la forme d'un bot de conversation à choix forcé basé sur du texte.
Il initiera des conversations avec les utilisateurs pour vérifier leur compréhension du matériel de traitement et les guidera pour proposer des plans d'action spécifiques pour mettre en œuvre les stratégies de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Symptômes d'insomnie mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Le score varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'insomnie
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du temps de sommeil total (TST)
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Temps de sommeil total (TST) mesuré par Consensus Sleep Diary.
Ses unités sont les minutes.
Un TST plus élevé indique une durée totale de sommeil plus longue.
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Efficacité du sommeil (SE) mesurée par Consensus Sleep Diary.
Il varie de 0 à 100 %, le plus élevé indique un meilleur sommeil
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de la latence d'endormissement (SOL)
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Latence d'endormissement (SOL) mesurée par Consensus Sleep Diary.
Son unité est la minute.
Un SOL plus long indique des niveaux plus élevés d'insomnie
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de l'heure du milieu du sommeil (MST)
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Temps de mi-sommeil (MST) mesuré par Consensus Sleep Diary.
Son unité est le temps.
Un MST plus précoce indique une synchronisation globale du sommeil plus précoce.
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Changements de fatigue
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Fatigue mesurée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS).
Le score varie de 10 à 50, plus le niveau de fatigue est élevé
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Le score varie de 0 à 27, plus il est élevé plus il est déprimé
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le score varie de 0 à 21, plus il est élevé plus il est anxieux
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans le bien-être mental
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Bien-être mental mesuré par l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS).
Le score varie de 14 à 70, plus le niveau de bien-être mental est élevé
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans les symptômes du TDAH
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Symptômes du TDAH mesurés par l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS).
Le score varie de 0 à 72, plus la sévérité des symptômes est élevée
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de la déficience fonctionnelle dues aux symptômes du TDAH
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Déficience fonctionnelle due aux symptômes du TDAH mesurée par trois questions évaluant dans quelle mesure les symptômes du TDAH des individus affectent leur capacité à fonctionner dans les domaines du travail/des études, de l'entretien ménager et des relations sociales.
Les questions sont notées sur une échelle de 4 points, les notes les plus élevées indiquant un niveau de déficience plus élevé
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans les compétences exécutives
Délai: 13 semaines à partir de la ligne de base
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Compétences exécutives mesurées par l'Executive Skills Questionnaire-Revised (ESQ-R).
Le score varie de 0 à 75, plus les compétences exécutives sont fortes
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13 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA210505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition pour être partagées avec d'autres chercheurs pour une analyse secondaire sur demande.
Délai de partage IPD
Depuis la publication des résultats de l'étude jusqu'à 5 ans après.
Critères d'accès au partage IPD
La partie demanderesse a un pré-enregistrement de la recherche qui nécessite des données de la présente étude indiquant clairement quelles données sont requises et d'autres critères que le PI juge appropriés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .