dCBTi for voksne med ADHD
26. februar 2022 oppdatert av: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
En randomisert kontrollert utprøving av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTi) for voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en digital applikasjonsbasert CBTi-behandling utviklet for voksne med ADHD og søvnløshet sammenlignet med selvovervåking og søvnhygienekontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller søvndagbokens selvovervåkingsgruppe (kontroll). Deltakerne i den eksperimentelle gruppen ville bruke en digital applikasjon i syv uker, mens deltakerne i kontrollgruppen ville se psykoedukasjonsvideoer om søvnhygiene og legge inn søvndagbokmål ved å bruke applikasjonen i syv uker.
Spørsmål 1:
Fungerer dCBTi bedre enn den aktive kontrollen?
Hypotese 1:
Forbedring av søvnløshet (umiddelbart etter behandling og ved 1-måneds oppfølging) vil være større for forsøksgruppen enn den aktive kontrollgruppen.
Spørsmål 2:
Fører bedring i søvnløshet på grunn av dCBTi til forbedring av ADHD-utfall?
Hypotese 2:
Forbedring i ADHD-utfall vil være større for den eksperimentelle gruppen enn den aktive kontrollgruppen. Effekten av dCBTi på ADHD-utfall vil bli mediert av bedring i søvnløshet.
Spørsmål 3:
Fører bedring i søvnløshet på grunn av dCBTi til forbedring av mentalt velvære?
Hypotese 3:
Forbedring i utfall knyttet til mentalt velvære vil være større for forsøksgruppen enn den aktive kontrollgruppen. Effekten av dCBTi på utfall relatert til mentalt velvære vil bli mediert av bedring i søvnløshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) bosatt i Hong Kong,
- (b) i alderen 18-60,
- (c) diagnostisert med ADHD,
- (d) Kunne lese og skrive kinesisk,
- (e) har regelmessig tilgang til en smarttelefon og internett,
- (f) Alvorlighetsindeks for søvnløshet ⩾10
Ekskluderingskriterier:
- (a) Har komorbid bipolar lidelse, psykose, suicidalitet, moderat alvorlig til alvorlig depresjon, narkolepsi og/eller hypersomnolenslidelse,
- (b) Har medisinske tilstander som kan påvirke søvnen (f.eks. alvorlige fysiske bekymringer som krever kirurgi, risiko for fall, epilepsi),
- (c) Å ha nattskiftplaner på jobben,
- (d) Mottar for tiden psykologisk intervensjon for søvnløshet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital søvnhygiene og selvovervåkingskontroll
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta en app for å spore søvn og gi anbefalinger om søvnhygiene
|
En app med egenkontrollfunksjon og videoer og skriftlig materiell om søvnhygiene vil bli levert.
|
|
Eksperimentell: dCBTi-ADHD
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta en 7-modulers digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTi) skreddersydd for voksne med ADHD
|
DCBTi tar i bruk en multimodultilnærming, bestående av 7 ukentlige moduler, inkludert psykoedukasjon om søvn og ADHD, søvnløshet, organisasjonsstrategier og ferdigheter for å redusere distraherbarhet, søvnhygiene, søvnbegrensning og resept, døgnrelatert aktivitetsplanlegging, stimuluskontroll, avslapning og bekymring. tid, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
I hver modul vil deltakerne se korte videoer for å lære strategier for å forbedre søvnen.
En virtuell coach er også inkludert i app-funksjonaliteten.
Det vil være i form av en tekstbasert tvungen samtalebot.
Den vil sette i gang samtaler med brukerne for å sjekke deres forståelse av behandlingsmateriell og veilede dem til å komme opp med konkrete handlingsplaner for å implementere behandlingsstrategiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Poengsummen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer høyere nivåer av søvnløshetssymptomer
|
13 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i total søvntid (TST)
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Total søvntid (TST) målt av Consensus Sleep Diary.
Enhetene er minutter.
Høyere TST indikerer lengre total søvnvarighet.
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Søvneffektivitet (SE) målt av Consensus Sleep Diary.
Den varierer fra 0 til 100 %, jo høyere indikerer bedre søvn
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i søvnforsinkelse (SOL)
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Sleep onset latency (SOL) målt av Consensus Sleep Diary.
Dens enhet er minutter.
Lengre SOL indikerer høyere nivåer av søvnløshet
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i mellomsøvntid (MST)
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Midsleep time (MST) målt av Consensus Sleep Diary.
Dens enhet er tid.
Tidligere MST indikerer tidligere samlet tidspunkt for søvn.
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Fatigue målt ved Fatigue Assessment Scale (FAS).
Poengsummen varierer fra 10 til 50, jo høyere jo høyere nivåer av tretthet
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Depressive symptomer målt ved Pasientens helsespørreskjema - 9 (PHQ-9).
Poengsummen varierer fra 0 til 27, jo høyere jo mer deprimert
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7).
Poengsummen varierer fra 0 til 21, jo høyere jo mer engstelig
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i mental velvære
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Mentalt velvære målt ved Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Poengsummen varierer fra 14 til 70, jo høyere jo høyere nivå av mental velvære
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i ADHD-symptomer
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
ADHD-symptomer målt ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Poengsummen varierer fra 0 til 72, jo høyere desto større symptomalvorlighet
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i funksjonssvikt på grunn av ADHD-symptomer
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Funksjonsnedsettelse på grunn av ADHD-symptomer målt ved tre spørsmål som evaluerer i hvilken grad individers ADHD-symptomer påvirker deres evne til å fungere i domenene arbeid/studier, husholdning og sosiale relasjoner.
Spørsmålene er vurdert på en 4-punkts skala, med høyere vurderinger som indikerer høyere nivå av verdifall
|
13 uker fra baseline
|
|
Endringer i lederferdigheter
Tidsramme: 13 uker fra baseline
|
Utøvende ferdigheter målt ved Executive Skills Questionnaire-Revised (ESQ-R).
Poengsummen varierer fra 0 til 75, jo lavere jo sterkere utøvende ferdigheter
|
13 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA210505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige for deling med andre forskere for sekundæranalyse på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Fra etter at studiefunnene er publisert til 5 år etterpå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselsparten har en forhåndsregistrering av forskningen som krever data fra denne studien som tydelig indikerer hvilke data som kreves og andre kriterier som PI anser som passende.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .