dCBTi для взрослых с СДВГ
26 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBTi) для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и осуществимости лечения CBTi на основе цифровых приложений, разработанного для взрослых с СДВГ и бессонницей, по сравнению с самоконтролем и контролем гигиены сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу самоконтроля сна (контрольную). Участники экспериментальной группы использовали цифровое приложение в течение семи недель, в то время как участники контрольной группы в течение семи недель смотрели обучающие видеоматериалы о гигиене сна и вносили данные в дневник сна.
Вопрос 1:
Работает ли dCBTi лучше, чем активный контроль?
Гипотеза 1:
Улучшение бессонницы (сразу после лечения и через 1 месяц наблюдения) будет более выраженным в экспериментальной группе, чем в группе активного контроля.
Вопрос 2:
Приводит ли улучшение бессонницы из-за dCBTi к улучшению исходов СДВГ?
Гипотеза 2:
Улучшение исходов СДВГ будет больше в экспериментальной группе, чем в группе активного контроля. Влияние dCBTi на исходы СДВГ будет опосредовано уменьшением бессонницы.
Вопрос 3:
Приводит ли улучшение бессонницы из-за dCBTi к улучшению психического самочувствия?
Гипотеза 3:
Улучшение исходов, связанных с психическим благополучием, будет больше в экспериментальной группе, чем в группе активного контроля. Влияние dCBTi на исходы, связанные с психическим благополучием, будет опосредовано уменьшением бессонницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (а) резидент Гонконга,
- (б) в возрасте от 18 до 60 лет,
- (c) Диагноз СДВГ,
- г) умение читать и писать по-китайски,
- (e) Имеет регулярный доступ к смартфону и Интернету,
- (f) Индекс тяжести бессонницы ⩾10
Критерий исключения:
- (а) наличие сопутствующего биполярного расстройства, психоза, суицидальных наклонностей, депрессии от умеренной до тяжелой степени, нарколепсии и/или гиперсонливости,
- (b) Наличие медицинских состояний, которые могут повлиять на сон (например, серьезные физические проблемы, требующие хирургического вмешательства, риск падений, эпилепсия),
- (c) наличие графика работы в ночную смену,
- (d) В настоящее время получает психологическое вмешательство по поводу бессонницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровая гигиена сна и самоконтроль
Участники, которым назначено это условие, получат приложение для отслеживания сна и рекомендации по гигиене сна.
|
Будет предоставлено приложение с функцией самоконтроля, видео и письменные материалы о гигиене сна.
|
|
Экспериментальный: dCBTi-СДВГ
Участники с этим заболеванием получат 7-модульную цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBTi), адаптированную для взрослых с СДВГ.
|
DCBTi использует многомодульный подход, состоящий из 7 еженедельных модулей, включая психообразование по вопросам сна и СДВГ, бессонницы, стратегий организации и навыков снижения отвлекаемости, гигиены сна, ограничения сна и рецептов, планирования активности, связанной с циркадными ритмами, контроля стимулов, расслабления и беспокойства. время, когнитивная реструктуризация и профилактика рецидивов.
В каждом модуле участники будут смотреть короткие видеоролики, чтобы узнать, как улучшить свой сон.
В функционал приложения также включен виртуальный тренер.
Это будет текстовый бот с принудительным выбором.
Он будет инициировать беседы с пользователями, чтобы проверить их понимание лечебных материалов и помочь им разработать конкретные планы действий для реализации стратегий лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Симптомы бессонницы, измеряемые индексом тяжести бессонницы (ISI).
Оценка колеблется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
|
13 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего времени сна (TST)
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Общее время сна (TST), измеренное Consensus Sleep Diary.
Его единицы - минуты.
Более высокий TST указывает на большую общую продолжительность сна.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения эффективности сна (SE)
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Эффективность сна (SE), измеренная Consensus Sleep Diary.
Он варьируется от 0 до 100%, чем выше, тем лучше сон.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения латентности начала сна (SOL)
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Латентность начала сна (SOL), измеренная с помощью Consensus Sleep Diary.
Его единица – минуты.
Более длинный SOL указывает на более высокий уровень бессонницы.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в середине сна (MST)
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Среднее время сна (MST), измеренное Consensus Sleep Diary.
Его единица – время.
Более раннее MST указывает на более раннее общее время сна.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Усталость измеряется по Шкале оценки усталости (FAS).
Оценка колеблется от 10 до 50, чем выше уровень усталости
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9).
Оценка колеблется от 0 до 27, чем выше, тем больше депрессия.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Симптомы тревоги, измеряемые по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Оценка варьируется от 0 до 21, чем выше, тем больше тревожность.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в психическом благополучии
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Психическое благополучие измеряется по Эдинбургской шкале психического благополучия Уорвика (WEMWBS).
Оценка колеблется от 14 до 70, чем выше, тем выше уровень психического благополучия.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения симптомов СДВГ
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Симптомы СДВГ, измеряемые по шкале самооценки СДВГ для взрослых (ASRS).
Оценка колеблется от 0 до 72, чем выше, тем тяжелее симптом.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения функциональных нарушений из-за симптомов СДВГ
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Функциональные нарушения из-за симптомов СДВГ, измеряемые тремя вопросами, оценивающими, в какой степени симптомы СДВГ у людей влияют на их способность функционировать в сферах работы/учебы, ведения домашнего хозяйства и социальных отношений.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень нарушений.
|
13 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в исполнительных навыках
Временное ограничение: 13 недель от исходного уровня
|
Управленческие навыки измеряются с помощью пересмотренного опросника по исполнительным навыкам (ESQ-R).
Оценка варьируется от 0 до 75, чем ниже, тем сильнее исполнительные навыки.
|
13 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA210505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны для обмена с другими исследователями для вторичного анализа по запросу.
Сроки обмена IPD
С момента публикации результатов исследования до 5 лет спустя.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающая сторона имеет предварительную регистрацию исследования, для которого требуются данные настоящего исследования с четким указанием необходимых данных и других критериев, которые PI сочтет целесообразными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .