dCBTi per adulti con ADHD
26 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTi) per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
L'attuale studio mira a valutare l'efficacia e la fattibilità di un trattamento CBTi basato su applicazioni digitali ideato per adulti con ADHD e insonnia rispetto all'automonitoraggio e alla condizione di controllo dell'igiene del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di automonitoraggio sperimentale o del diario del sonno (controllo). I partecipanti al gruppo sperimentale userebbero un'applicazione digitale per sette settimane, mentre i partecipanti al gruppo di controllo guarderebbero video di psicoeducazione sull'igiene del sonno e inserirebbero le misure del diario del sonno usando l'applicazione per sette settimane.
Domanda 1:
Il dCBTi funziona meglio del controllo attivo?
Ipotesi 1:
Il miglioramento dell'insonnia (immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese) sarebbe maggiore per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo attivo.
Domanda 2:
Il miglioramento dell'insonnia dovuto al dCBTi porta a un miglioramento degli esiti dell'ADHD?
Ipotesi 2:
Il miglioramento dei risultati dell'ADHD sarebbe maggiore per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo attivo. L'effetto del dCBTi sugli esiti dell'ADHD sarebbe mediato dal miglioramento dell'insonnia.
Domanda 3:
Il miglioramento dell'insonnia dovuto al dCBTi porta a un miglioramento del benessere mentale?
Ipotesi 3:
Il miglioramento dei risultati relativi al benessere mentale sarebbe maggiore per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo attivo. L'effetto del dCBTi sugli esiti relativi al benessere mentale sarebbe mediato dal miglioramento dell'insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) residente a Hong Kong,
- (b) di età compresa tra 18 e 60 anni,
- (c) con diagnosi di ADHD,
- (d) in grado di leggere e scrivere cinese,
- (e) Ha accesso regolare a uno smartphone e a Internet,
- (f) Indice di gravità dell'insonnia 10
Criteri di esclusione:
- (a) Avere comorbidità con disturbo bipolare, psicosi, tendenze suicide, depressione da moderatamente grave a grave, narcolessia e/o disturbo da ipersonnolenza,
- (b) Avere condizioni mediche che potrebbero influenzare il sonno (ad esempio, gravi problemi fisici che richiedono un intervento chirurgico, rischio di cadute, epilessia),
- (c) Avere turni notturni al lavoro,
- (d) Attualmente riceve un intervento psicologico per l'insonnia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo digitale dell'igiene del sonno e dell'automonitoraggio
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un'app per monitorare il sonno e offrire consigli sull'igiene del sonno
|
Verranno forniti un'app con funzione di automonitoraggio e video e materiale scritto sull'igiene del sonno.
|
|
Sperimentale: dCBTi-ADHD
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una terapia cognitivo comportamentale digitale di 7 moduli per l'insonnia (dCBTi) su misura per gli adulti con ADHD
|
Il dCBTi adotta un approccio multimodulare, composto da 7 moduli settimanali comprendenti psicoeducazione su sonno e ADHD, insonnia, strategie organizzative e capacità di riduzione della distraibilità, igiene del sonno, restrizione e prescrizione del sonno, programmazione circadiana delle attività, controllo degli stimoli, rilassamento e preoccupazione tempo, ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute.
In ogni modulo, i partecipanti guarderanno brevi video per apprendere strategie per migliorare il proprio sonno.
Nella funzionalità dell'app è incluso anche un coach virtuale.
Avrà la forma di un bot di conversazione a scelta forzata basato su testo.
Avvierà conversazioni con gli utenti per verificare la loro comprensione dei materiali di trattamento e li guiderà a elaborare piani d'azione specifici per implementare le strategie di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Sintomi di insonnia misurati dall'Insomnia Severity Index (ISI).
Il punteggio va da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomi di insonnia
|
13 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Tempo totale di sonno (TST) misurato dal Consensus Sleep Diary.
Le sue unità sono i minuti.
Un TST più alto indica una durata totale del sonno più lunga.
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Efficienza del sonno (SE) misurata dal Consensus Sleep Diary.
Va da 0 a 100%, il più alto indica un sonno migliore
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nella latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Latenza dell'inizio del sonno (SOL) misurata dal Consensus Sleep Diary.
La sua unità è minuti.
SOL più lungo indica maggiori livelli di insonnia
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nel tempo di sonno medio (MST)
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Tempo di sonno medio (MST) misurato dal Consensus Sleep Diary.
La sua unità è il tempo.
L'MST precedente indica un tempo complessivo del sonno precedente.
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Fatica misurata dalla Fatigue Assessment Scale (FAS).
Il punteggio va da 10 a 50, più alti sono i maggiori livelli di affaticamento
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9).
Il punteggio va da 0 a 27, più alto è il più depresso
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Il punteggio va da 0 a 21, più alto è il più ansioso
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nel benessere mentale
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Benessere mentale misurato dalla Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Il punteggio va da 14 a 70, più alto è il maggiore livello di benessere mentale
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Sintomi ADHD misurati dalla Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Il punteggio va da 0 a 72, maggiore è la gravità dei sintomi
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nella compromissione funzionale dovuti ai sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Compromissione funzionale dovuta ai sintomi dell'ADHD misurata da tre domande che valutano la misura in cui i sintomi dell'ADHD degli individui influenzano la loro capacità di funzionare nei domini del lavoro/studio, delle pulizie e delle relazioni sociali.
Le domande sono valutate su una scala a 4 punti, con valutazioni più elevate che indicano un livello più elevato di compromissione
|
13 settimane dal basale
|
|
Cambiamenti nelle capacità esecutive
Lasso di tempo: 13 settimane dal basale
|
Competenze esecutive misurate dall'Executive Skills Questionnaire-Revised (ESQ-R).
Il punteggio va da 0 a 75, minore è la maggiore capacità esecutiva
|
13 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA210505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori per analisi secondarie su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Da dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati fino a 5 anni dopo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La parte richiedente dispone di una pre-registrazione della ricerca che richiede i dati del presente studio indicando chiaramente quali dati sono richiesti e altri criteri ritenuti appropriati dal PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .