dCBTi para adultos com TDAH
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBTi) para adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a viabilidade de um tratamento CBTi baseado em aplicativo digital desenvolvido para adultos com TDAH e insônia em comparação com o automonitoramento e a condição de controle da higiene do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes seriam designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de automonitoramento diário do sono (controle). Os participantes do grupo experimental usaram um aplicativo digital por sete semanas, enquanto os participantes do grupo de controle assistiram a vídeos psicoeducativos sobre higiene do sono e registraram as medidas do diário do sono usando o aplicativo por sete semanas.
Questão 1:
O dCBTi funciona melhor que o controle ativo?
Hipótese 1:
A melhora na insônia (imediatamente após o tratamento e no seguimento de 1 mês) seria maior para o grupo experimental do que para o grupo de controle ativo.
Questão 2:
A melhora na insônia devido ao dCBTi leva à melhora nos resultados do TDAH?
Hipótese 2:
A melhora nos resultados do TDAH seria maior para o grupo experimental do que para o grupo de controle ativo. O efeito do dCBTi nos resultados do TDAH seria mediado pela melhora na insônia.
Questão 3:
A melhora da insônia devido ao dCBTi leva à melhora do bem-estar mental?
Hipótese 3:
A melhora nos resultados relacionados ao bem-estar mental seria maior para o grupo experimental do que para o grupo de controle ativo. O efeito do dCBTi nos resultados relacionados ao bem-estar mental seria mediado pela melhora na insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) residente em Hong Kong,
- (b) Com idade entre 18 e 60 anos,
- (c) Diagnosticado com TDAH,
- (d) Capaz de ler e escrever chinês,
- (e) Tem acesso regular a um smartphone e internet,
- (f) Índice de gravidade da insônia ⩾10
Critério de exclusão:
- (a) Ter transtorno bipolar comórbido, psicose, tendências suicidas, depressão moderadamente grave a grave, narcolepsia e/ou transtorno de hipersonolência,
- (b) Ter condições médicas que possam afetar o sono (por exemplo, problemas físicos graves que necessitem de cirurgia, risco de quedas, epilepsia),
- (c) Ter horários noturnos no trabalho,
- (d) Atualmente recebendo intervenção psicológica para insônia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Higiene digital do sono e controle de automonitoramento
Os participantes atribuídos a esta condição receberão um aplicativo para monitorar o sono e oferecer recomendações de higiene do sono
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Será fornecido um aplicativo com função de automonitoramento e vídeos e materiais escritos sobre higiene do sono.
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Experimental: dCBTi-ADHD
Os participantes designados para esta condição receberão uma terapia cognitivo-comportamental digital de 7 módulos para insônia (dCBTi) adaptada para adultos com TDAH
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O dCBTi adota uma abordagem multimódulo, consistindo em 7 módulos semanais, incluindo psicoeducação sobre sono e TDAH, insônia, estratégias de organização e habilidades de redução da distração, higiene do sono, restrição e prescrição do sono, programação de atividades relacionadas ao circadiano, controle de estímulos, relaxamento e preocupação tempo, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
Em cada módulo, os participantes assistirão a vídeos curtos para aprender estratégias para melhorar o sono.
Um treinador virtual também está incluído na funcionalidade do aplicativo.
Será na forma de um bot de conversa de escolha forçada baseado em texto.
Ele iniciará conversas com os usuários para verificar sua compreensão dos materiais de tratamento e orientá-los a elaborar planos de ação específicos para implementar as estratégias de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 13 semanas desde o início
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Sintomas de insônia medidos pelo Insomnia Severity Index (ISI).
A pontuação varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas de insônia
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13 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tempo total de sono (TST)
Prazo: 13 semanas desde o início
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Tempo total de sono (TST) medido pelo Consensus Sleep Diary.
Suas unidades são minutos.
TST mais alto indica maior duração total do sono.
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13 semanas desde o início
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Alterações na eficiência do sono (SE)
Prazo: 13 semanas desde o início
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Eficiência do sono (SE) medida pelo Consensus Sleep Diary.
Varia de 0 a 100%, quanto maior indica melhor sono
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13 semanas desde o início
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Alterações na latência de início do sono (SOL)
Prazo: 13 semanas desde o início
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Latência de início do sono (SOL) medida pelo Consensus Sleep Diary.
Sua unidade é minutos.
SOL mais longo indica maiores níveis de insônia
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13 semanas desde o início
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Alterações no meio do sono (MST)
Prazo: 13 semanas desde o início
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Tempo de sono médio (MST) medido pelo Consensus Sleep Diary.
Sua unidade é o tempo.
O MST anterior indica um tempo geral de sono anterior.
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13 semanas desde o início
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Mudanças na fadiga
Prazo: 13 semanas desde o início
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Fadiga medida pela Escala de Avaliação de Fadiga (FAS).
A pontuação varia de 10 a 50, quanto maior, maiores os níveis de fadiga
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13 semanas desde o início
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 13 semanas desde o início
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Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9).
A pontuação varia de 0 a 27, quanto maior, mais deprimido
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13 semanas desde o início
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: 13 semanas desde o início
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
A pontuação varia de 0 a 21, quanto maior, mais ansioso
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13 semanas desde o início
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Alterações no bem-estar mental
Prazo: 13 semanas desde o início
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Bem-estar mental medido pela Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
A pontuação varia de 14 a 70, quanto maior, maior o nível de bem-estar mental
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13 semanas desde o início
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Alterações nos sintomas de TDAH
Prazo: 13 semanas desde o início
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Sintomas de TDAH medidos pela escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS).
A pontuação varia de 0 a 72, quanto maior, maior a gravidade dos sintomas
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13 semanas desde o início
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Alterações no comprometimento funcional devido a sintomas de TDAH
Prazo: 13 semanas desde o início
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Comprometimento funcional devido a sintomas de TDAH medido por três questões que avaliam até que ponto os sintomas de TDAH dos indivíduos afetam sua capacidade de funcionar nos domínios do trabalho/estudo, tarefas domésticas e relações sociais.
As perguntas são classificadas em uma escala de 4 pontos, com classificações mais altas indicando maior nível de comprometimento
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13 semanas desde o início
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Mudanças nas habilidades executivas
Prazo: 13 semanas desde o início
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Habilidades executivas medidas pelo Questionário de Habilidades Executivas-Revisado (ESQ-R).
A pontuação varia de 0 a 75, quanto menor, mais fortes as habilidades executivas
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13 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA210505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados para compartilhamento com outros pesquisadores para análise secundária mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a publicação dos resultados do estudo até 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O solicitante possui um pré-cadastro da pesquisa que requer dados do presente estudo, indicando claramente quais dados são necessários e outros critérios que o PI julgar apropriados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .