Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

dCBTi for voksne med ADHD

26. februar 2022 opdateret af: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) for voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en digital applikationsbaseret CBTi-behandling udviklet til voksne med ADHD og søvnløshed sammenlignet med selvovervågning og søvnhygiejnekontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til den eksperimentelle eller søvndagbogs selvovervågningsgruppe (kontrol). Deltagerne i forsøgsgruppen ville bruge en digital applikation i syv uger, hvorimod deltagerne i kontrolgruppen ville se psykoedukationsvideoer om søvnhygiejne og indtaste søvndagbogsmålinger ved hjælp af applikationen i syv uger.

Spørgsmål 1:

Virker dCBTi bedre end den aktive kontrol?

Hypotese 1:

Forbedring af søvnløshed (umiddelbart efter behandling og ved 1 måneds opfølgning) ville være større for forsøgsgruppen end den aktive kontrolgruppe.

Spørgsmål 2:

Fører forbedring af søvnløshed på grund af dCBTi til forbedring af ADHD-resultater?

Hypotese 2:

Forbedring i ADHD-resultater ville være større for forsøgsgruppen end den aktive kontrolgruppe. Effekten af ​​dCBTi på ADHD-resultater ville blive medieret af forbedring af søvnløshed.

Spørgsmål 3:

Fører forbedring af søvnløshed på grund af dCBTi til forbedring af mentalt velvære?

Hypotese 3:

Forbedring i resultater relateret til mentalt velvære ville være større for forsøgsgruppen end den aktive kontrolgruppe. Effekten af ​​dCBTi på resultater relateret til mentalt velvære ville blive medieret af forbedring af søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) bosiddende i Hongkong,
  • (b) i alderen 18-60,
  • (c) diagnosticeret med ADHD,
  • (d) Kan læse og skrive kinesisk,
  • (e) Har regelmæssig adgang til en smartphone og internet,
  • (f) Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ⩾10

Ekskluderingskriterier:

  • (a) med komorbid bipolar lidelse, psykose, suicidalitet, moderat svær til svær depression, narkolepsi og/eller hypersomnolenslidelse,
  • (b) at have medicinske tilstande, der kan påvirke søvn (f.eks. alvorlige fysiske bekymringer, der nødvendiggør operation, risiko for fald, epilepsi),
  • (c) At have natholdsplaner på arbejdet,
  • (d) Modtager i øjeblikket psykologisk intervention for søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digital søvnhygiejne og selvovervågningskontrol
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, modtager en app til at spore søvn og giver anbefalinger om søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne og selvovervågningskontrol
Der vil blive stillet en app med egenkontrolfunktion og videoer og skriftlige materialer om søvnhygiejne til rådighed.
Eksperimentel: dCBTi-ADHD
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage en 7-moduls digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) skræddersyet til voksne med ADHD
Adfærdsmæssigt: dCBTi-ADHD
DCBTi anvender en multi-modul tilgang, der består af 7 ugentlige moduler, herunder psykoedukation om søvn og ADHD, søvnløshed, organisationsstrategier og evner til at reducere distraherbarhed, søvnhygiejne, søvnbegrænsning og recept, døgnrelateret aktivitetsplanlægning, stimuluskontrol, afslapning og bekymring tid, kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse. I hvert modul vil deltagerne se korte videoer for at lære strategier til at forbedre deres søvn. En virtuel coach er også inkluderet i appens funktionalitet. Det vil være i form af en tekst-baseret tvungen-valg samtale bot. Den vil indlede samtaler med brugerne for at kontrollere deres forståelse af behandlingsmaterialer og guide dem til at komme med konkrete handlingsplaner for at implementere behandlingsstrategierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Scoren går fra 0 til 24. Højere score indikerer højere niveauer af søvnløshedssymptomer
13 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total søvntid (TST)
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Samlet søvntid (TST) målt af Consensus Sleep Diary. Dens enheder er minutter. Højere TST indikerer længere total søvnvarighed.
13 uger fra baseline
Ændringer i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Søvneffektivitet (SE) målt ved Consensus Sleep Diary. Det spænder fra 0 til 100 %, jo højere indikerer bedre søvn
13 uger fra baseline
Ændringer i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Sleep onset latency (SOL) målt af Consensus Sleep Diary. Dens enhed er minutter. Længere SOL indikerer større niveauer af søvnløshed
13 uger fra baseline
Ændringer i midsleep time (MST)
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Midsleep time (MST) målt af Consensus Sleep Diary. Dens enhed er tid. Tidligere MST indikerer tidligere overordnet tidspunkt for søvn.
13 uger fra baseline
Ændringer i træthed
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Træthed målt ved Fatigue Assessment Scale (FAS). Scoren spænder fra 10 til 50, jo højere jo højere niveauer af træthed
13 uger fra baseline
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Scoren går fra 0 til 27, jo højere jo mere deprimeret
13 uger fra baseline
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7). Scoren går fra 0 til 21, jo højere jo mere angst
13 uger fra baseline
Ændringer i mentalt velvære
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Mentalt velvære målt ved Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Scoren går fra 14 til 70, jo højere jo højere niveau af mentalt velvære
13 uger fra baseline
Ændringer i ADHD-symptomer
Tidsramme: 13 uger fra baseline
ADHD-symptomer målt ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Scoren spænder fra 0 til 72, jo højere desto større symptomsværhed
13 uger fra baseline
Ændringer i funktionsnedsættelse som følge af ADHD-symptomer
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Funktionsnedsættelse på grund af ADHD-symptomer målt ved tre spørgsmål, der evaluerer, i hvilket omfang individers ADHD-symptomer påvirker deres evne til at fungere inden for områderne arbejde/studie, husholdning og sociale relationer. Spørgsmålene er bedømt på en 4-trins skala, hvor højere vurderinger indikerer højere niveau af værdiforringelse
13 uger fra baseline
Ændringer i ledelsesevner
Tidsramme: 13 uger fra baseline
Executive skills målt ved Executive Skills Questionnaire-Revised (ESQ-R). Scoren varierer fra 0 til 75, jo lavere jo stærkere eksekutivevner
13 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA210505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling med andre forskere til sekundær analyse efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra efter undersøgelsens resultater er blevet offentliggjort til 5 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningsparten har en forhåndsregistrering af forskningen, der kræver data fra nærværende undersøgelse, der tydeligt angiver, hvilke data der er påkrævet og andre kriterier, som PI finder passende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne og selvovervågningskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner