dCBTi pro dospělé s ADHD
26. února 2022 aktualizováno: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBTi) pro dospělé s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a proveditelnost léčby CBTi založené na digitálních aplikacích navržené pro dospělé s ADHD a nespavostí ve srovnání s vlastním monitorováním a stavem kontroly hygieny spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci by byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny nebo skupiny sebemonitorování (kontrolní) skupiny spánkového deníku. Účastníci experimentální skupiny by používali digitální aplikaci po dobu sedmi týdnů, zatímco účastníci v kontrolní skupině by sedm týdnů sledovali psychoedukační videa o spánkové hygieně a zapisovali pomocí aplikace měření spánkového deníku.
Otázka 1:
Funguje dCBTi lépe než aktivní ovládání?
Hypotéza 1:
Zlepšení nespavosti (bezprostředně po léčbě a po 1měsíčním sledování) by bylo větší u experimentální skupiny než u aktivní kontrolní skupiny.
Otázka 2:
Vede zlepšení nespavosti v důsledku dCBTi ke zlepšení výsledků ADHD?
Hypotéza 2:
Zlepšení výsledků ADHD by bylo větší u experimentální skupiny než u aktivní kontrolní skupiny. Účinek dCBTi na výsledky ADHD by byl zprostředkován zlepšením nespavosti.
Otázka 3:
Vede zlepšení nespavosti v důsledku dCBTi ke zlepšení duševní pohody?
Hypotéza 3:
Zlepšení výsledků souvisejících s duševní pohodou by bylo větší u experimentální skupiny než u aktivní kontrolní skupiny. Účinek dCBTi na výsledky související s duševní pohodou by byl zprostředkován zlepšením nespavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) obyvatel Hongkongu,
- (b) ve věku 18–60 let,
- (c) s diagnózou ADHD,
- d) Umět číst a psát čínsky,
- (e) má pravidelný přístup k chytrému telefonu a internetu,
- (f) Index závažnosti nespavosti ⩾10
Kritéria vyloučení:
- a) s komorbidní bipolární poruchou, psychózou, sebevražedným sklonem, středně těžkou až těžkou depresí, narkolepsií a/nebo poruchou hypersomnolence,
- b) zdravotní stav, který by mohl ovlivnit spánek (např. vážné fyzické problémy vyžadující chirurgický zákrok, riziko pádů, epilepsie),
- c) mít v práci rozvrhy nočních směn,
- (d) V současné době podstupuje psychologickou intervenci kvůli nespavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Digitální hygiena spánku a samokontrola
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží aplikaci pro sledování spánku a nabízí doporučení týkající se spánkové hygieny
|
Bude poskytnuta aplikace s funkcí vlastního monitorování a videa a písemné materiály o spánkové hygieně.
|
|
Experimentální: dCBTi-ADHD
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží 7modulovou digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBTi) přizpůsobenou dospělým s ADHD.
|
DCBTi využívá vícemodulový přístup, který se skládá ze 7 týdenních modulů včetně psychoedukace o spánku a ADHD, nespavosti, organizačních strategiích a dovednostech snižování roztržitosti, spánkové hygieně, omezování spánku a předepisování, cirkadiánním plánování aktivit, kontrole stimulů, relaxaci a starostech. čas, kognitivní restrukturalizaci a prevenci relapsu.
V každém modulu budou účastníci sledovat krátká videa, aby se naučili strategie ke zlepšení spánku.
Funkce aplikace zahrnuje také virtuálního trenéra.
Bude ve formě textového konverzačního robota s nuceným výběrem.
Zahájí rozhovory s uživateli, aby si ověřili, jak rozuměli léčebným materiálům, a navedou je, aby přišli s konkrétními akčními plány pro implementaci léčebných strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Příznaky nespavosti měřené indexem závažnosti insomnie (ISI).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků nespavosti
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkové doby spánku (TST)
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Celková doba spánku (TST) měřená Consensus Sleep Diary.
Jeho jednotkami jsou minuty.
Vyšší TST znamená delší celkovou dobu spánku.
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny účinnosti spánku (SE)
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Účinnost spánku (SE) měřená Consensus Sleep Diary.
Pohybuje se od 0 do 100 %, vyšší znamená lepší spánek
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Latence nástupu spánku (SOL) měřená pomocí Consensus Sleep Diary.
Jeho jednotkou jsou minuty.
Delší SOL znamená vyšší úroveň nespavosti
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v době středního spánku (MST)
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Doba středního spánku (MST) měřená Consensus Sleep Diary.
Jeho jednotkou je čas.
Dřívější MST indikuje dřívější celkové načasování spánku.
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny únavy
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Únava měřená pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS).
Skóre se pohybuje od 10 do 50, čím vyšší, tím vyšší úroveň únavy
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, čím vyšší, tím více depresivní
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Příznaky úzkosti měřené 7-položkovou stupnicí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, čím vyšší, tím více úzkostný
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny v duševní pohodě
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Duševní pohoda měřená Warwick Edinburghskou škálou duševní pohody (WEMWBS).
Skóre se pohybuje od 14 do 70, čím vyšší, tím vyšší úroveň duševní pohody
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny symptomů ADHD
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Příznaky ADHD měřené pomocí škály ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 72, čím vyšší, tím větší závažnost symptomů
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny funkčních poruch v důsledku symptomů ADHD
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Funkční porucha způsobená symptomy ADHD měřená třemi otázkami hodnotícími, do jaké míry symptomy ADHD jednotlivců ovlivňují jejich schopnost fungovat v oblastech práce/studia, péče o domácnost a sociálních vztahů.
Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž vyšší hodnocení značí vyšší úroveň postižení
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změny ve výkonných dovednostech
Časové okno: 13 týdnů od výchozího stavu
|
Výkonné dovednosti měřené revidovaným dotazníkem manažerských dovedností (ESQ-R).
Skóre se pohybuje od 0 do 75, čím nižší jsou silnější výkonné dovednosti
|
13 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA210505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou na požádání zpřístupněna pro sdílení s ostatními výzkumníky pro sekundární analýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Od zveřejnění výsledků studie do 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatel má předběžnou registraci výzkumu, která vyžaduje údaje z této studie, které jasně uvádí, jaké údaje jsou požadovány, a další kritéria, která PI považuje za vhodná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .