dCBTi dla dorosłych z ADHD
26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (dCBTi) dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i wykonalności terapii CBTi opartej na aplikacjach cyfrowych opracowanej dla dorosłych z ADHD i bezsennością w porównaniu z samokontrolą i kontrolą higieny snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub samokontroli (kontrolnej) dziennika snu. Uczestnicy z grupy eksperymentalnej korzystali z aplikacji cyfrowej przez siedem tygodni, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej oglądali filmy psychoedukacyjne na temat higieny snu i wprowadzali pomiary w dzienniku snu za pomocą aplikacji przez siedem tygodni.
Pytanie 1:
Czy dCBTi działa lepiej niż aktywna kontrola?
Hipoteza 1:
Poprawa w zakresie bezsenności (bezpośrednio po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji) byłaby większa w grupie eksperymentalnej niż w aktywnej grupie kontrolnej.
Pytanie 2:
Czy poprawa bezsenności spowodowana dCBTi prowadzi do poprawy wyników ADHD?
Hipoteza 2:
Poprawa wyników ADHD byłaby większa w grupie eksperymentalnej niż w aktywnej grupie kontrolnej. Wpływ dCBTi na wyniki ADHD byłby pośredniczony przez poprawę w zakresie bezsenności.
Pytanie 3:
Czy poprawa bezsenności dzięki dCBTi prowadzi do poprawy samopoczucia psychicznego?
Hipoteza 3:
Poprawa wyników związanych z dobrostanem psychicznym byłaby większa w grupie eksperymentalnej niż w aktywnej grupie kontrolnej. Wpływ dCBTi na wyniki związane z dobrostanem psychicznym byłby pośredniczony przez poprawę w zakresie bezsenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) mieszkaniec Hongkongu,
- (b) w wieku od 18 do 60 lat,
- (c) Zdiagnozowano ADHD,
- (d) Potrafi czytać i pisać po chińsku,
- (e) ma stały dostęp do smartfona i internetu,
- (f) Wskaźnik nasilenia bezsenności ⩾10
Kryteria wyłączenia:
- (a) ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową, psychozą, skłonnościami samobójczymi, depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, narkolepsją i/lub nadmierną sennością,
- (b) cierpiących na schorzenia, które mogą wpływać na sen (np. poważne dolegliwości fizyczne wymagające operacji, ryzyko upadków, epilepsja),
- (c) Posiadanie nocnych zmian w pracy,
- (d) Obecnie poddawany interwencji psychologicznej z powodu bezsenności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa higiena snu i kontrola samokontroli
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają aplikację do śledzenia snu i oferują zalecenia dotyczące higieny snu
|
Zostanie udostępniona aplikacja z funkcją samokontroli oraz filmy i materiały pisane dotyczące higieny snu.
|
|
Eksperymentalny: dCBTi-ADHD
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają 7-modułową cyfrową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (dCBTi) dostosowaną do dorosłych z ADHD
|
DCBTi przyjmuje podejście wielomodułowe, składające się z 7 tygodniowych modułów, w tym psychoedukacja na temat snu i ADHD, bezsenność, strategie organizacji i umiejętności zmniejszania rozproszenia uwagi, higiena snu, ograniczanie i przepisywanie snu, planowanie aktywności okołodobowej, kontrola bodźców, relaksacja i zamartwianie się czas, restrukturyzacja poznawcza i zapobieganie nawrotom.
W każdym module uczestnicy obejrzą krótkie filmy, aby poznać strategie poprawy snu.
Funkcjonalność aplikacji obejmuje również wirtualnego trenera.
Będzie to tekstowy bot konwersacyjny z wymuszonym wyborem.
Zainicjuje rozmowy z użytkownikami w celu sprawdzenia ich zrozumienia materiałów do leczenia i poprowadzi ich do opracowania konkretnych planów działania w celu wdrożenia strategii leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy bezsenności mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów bezsenności
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Całkowity czas snu (TST) mierzony przez Consensus Sleep Diary.
Jego jednostkami są minuty.
Wyższy TST wskazuje na dłuższy całkowity czas snu.
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Efektywność snu (SE) mierzona za pomocą Consensus Sleep Diary.
Waha się od 0 do 100%, wyższa wskazuje na lepszy sen
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w opóźnieniu zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Opóźnienie początku snu (SOL) mierzone za pomocą Consensus Sleep Diary.
Jego jednostką są minuty.
Dłuższy SOL wskazuje na wyższy poziom bezsenności
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w czasie snu (MST)
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Średni czas snu (MST) mierzony przez Consensus Sleep Diary.
Jego jednostką jest czas.
Wcześniejszy MST wskazuje na wcześniejszy ogólny czas snu.
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Zmęczenie mierzone Skalą Oceny Zmęczenia (FAS).
Wynik waha się od 10 do 50, im wyższy, tym większy poziom zmęczenia
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy depresyjne mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9).
Wynik waha się od 0 do 27, im wyższy, tym bardziej przygnębiony
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Wynik waha się od 0 do 21, im wyższy, tym bardziej niespokojny
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick Edinburgh (WEMWBS).
Wynik mieści się w przedziale od 14 do 70, im wyższy tym wyższy poziom dobrostanu psychicznego
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w objawach ADHD
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Objawy ADHD mierzone za pomocą Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, im wyższy, tym większe nasilenie objawów
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany upośledzenia czynnościowego spowodowane objawami ADHD
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Upośledzenie funkcjonalne spowodowane objawami ADHD mierzone za pomocą trzech pytań oceniających stopień, w jakim objawy ADHD wpływają na ich zdolność do funkcjonowania w dziedzinie pracy/nauki, prowadzenia domu i relacji społecznych.
Pytania oceniane są na 4-stopniowej skali, przy czym wyższe oceny wskazują na wyższy stopień upośledzenia
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiany w umiejętnościach wykonawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni od linii podstawowej
|
Umiejętności kierownicze mierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza umiejętności kierowniczych (ESQ-R).
Wynik waha się od 0 do 75, im niższy, tym silniejsze umiejętności wykonawcze
|
13 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA210505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione do udostępnienia innym naukowcom do wtórnej analizy na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od momentu opublikowania wyników badania do 5 lat później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Strona składająca wniosek ma wstępną rejestrację badania, która wymaga danych z obecnego badania, wskazując wyraźnie, jakie dane są wymagane i inne kryteria, które PI uznają za stosowne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .