dCBTi für Erwachsene mit ADHS
26. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTi) für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer digitalen, anwendungsbasierten CBTi-Behandlung für Erwachsene mit ADHS und Schlaflosigkeit im Vergleich zur Selbstüberwachung und Schlafhygienekontrolle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Schlaftagebuch-Selbstüberwachungsgruppe (Kontrolle) zugeordnet. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe nutzten sieben Wochen lang eine digitale Anwendung, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe sieben Wochen lang Psychoedukationsvideos zur Schlafhygiene ansahen und Schlaftagebuchmaßnahmen mit der Anwendung eintrugen.
Frage 1:
Funktioniert dCBTi besser als die aktive Kontrolle?
Hypothese 1:
Die Verbesserung der Schlaflosigkeit (unmittelbar nach der Behandlung und nach einem Monat Nachbeobachtung) wäre bei der Versuchsgruppe größer als bei der aktiven Kontrollgruppe.
Frage 2:
Führt eine Verbesserung der Schlaflosigkeit aufgrund von dCBTi zu einer Verbesserung der ADHS-Ergebnisse?
Hypothese 2:
Die Verbesserung der ADHS-Ergebnisse wäre für die Experimentalgruppe größer als für die aktive Kontrollgruppe. Die Wirkung von dCBTi auf die ADHS-Ergebnisse würde durch eine Verbesserung der Schlaflosigkeit vermittelt.
Frage 3:
Führt eine Verbesserung der Schlaflosigkeit aufgrund von dCBTi zu einer Verbesserung des psychischen Wohlbefindens?
Hypothese 3:
Die Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem psychischen Wohlbefinden wäre bei der Experimentalgruppe größer als bei der aktiven Kontrollgruppe. Die Wirkung von dCBTi auf Ergebnisse im Zusammenhang mit dem psychischen Wohlbefinden würde durch eine Verbesserung der Schlaflosigkeit vermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Einwohner von Hongkong,
- (b) Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
- (c) mit ADHS diagnostiziert,
- (d) Kann Chinesisch lesen und schreiben,
- (e) regelmäßigen Zugang zu einem Smartphone und Internet hat,
- (f) Schweregradindex der Schlaflosigkeit ~10
Ausschlusskriterien:
- (a) an einer komorbiden bipolaren Störung, Psychose, Suizidalität, mittelschwerer bis schwerer Depression, Narkolepsie und/oder Hypersomnolenzstörung leiden,
- (b) Erkrankungen haben, die den Schlaf beeinträchtigen könnten (z. B. schwere körperliche Probleme, die eine Operation erforderlich machen, Sturzgefahr, Epilepsie),
- (c) Nachtschichtpläne am Arbeitsplatz haben,
- (d) Erhält derzeit eine psychologische Intervention wegen Schlaflosigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Digitale Schlafhygiene und Selbstüberwachungssteuerung
Teilnehmer, denen diese Erkrankung zugeschrieben wird, erhalten eine App zur Schlafüberwachung und Empfehlungen zur Schlafhygiene
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Eine App mit Selbstüberwachungsfunktion sowie Videos und schriftliche Materialien zur Schlafhygiene werden zur Verfügung gestellt.
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Experimental: dCBTi-ADHS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine 7-Module digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (dCBTi), die auf Erwachsene mit ADHS zugeschnitten ist
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Das dCBTi verfolgt einen Multi-Modul-Ansatz, der aus 7 wöchentlichen Modulen besteht, darunter Psychoedukation zu Schlaf und ADHS, Schlaflosigkeit, Organisationsstrategien und Fähigkeiten zur Reduzierung der Ablenkbarkeit, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung und -verordnung, zirkadianbezogene Aktivitätsplanung, Reizkontrolle, Entspannung und Sorgen Zeit, kognitive Umstrukturierung und Rückfallprävention.
In jedem Modul sehen sich die Teilnehmer kurze Videos an, um Strategien zur Verbesserung ihres Schlafes zu erlernen.
Zur App-Funktionalität gehört auch ein virtueller Coach.
Es wird in Form eines textbasierten Forced-Choice-Konversationsbots vorliegen.
Es werden Gespräche mit den Benutzern initiiert, um ihr Verständnis der Behandlungsmaterialien zu überprüfen und sie bei der Ausarbeitung spezifischer Aktionspläne zur Umsetzung der Behandlungsstrategien anzuleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Schlaflosigkeitssymptome gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Ausmaß an Schlaflosigkeitssymptomen hin
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Gesamtschlafzeit (TST), gemessen anhand des Consensus Sleep Diary.
Seine Einheit ist Minuten.
Ein höherer TST weist auf eine längere Gesamtschlafdauer hin.
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Schlafeffizienz (SE), gemessen anhand des Consensus Sleep Diary.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100 %, je höher der Wert, desto besser der Schlaf
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Die Einschlaflatenz (SOL) wird anhand des Consensus Sleep Diary gemessen.
Seine Einheit ist Minuten.
Ein längerer SOL weist auf ein höheres Maß an Schlaflosigkeit hin
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Mittelschlafzeit (MST)
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Mittelschlafzeit (MST), gemessen mit dem Consensus Sleep Diary.
Seine Einheit ist die Zeit.
Ein früherer MST weist auf einen insgesamt früheren Schlafzeitpunkt hin.
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Ermüdung gemessen mit der Fatigue Assessment Scale (FAS).
Der Wert liegt zwischen 10 und 50, je höher, desto größer ist die Ermüdung
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Depressive Symptome gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9).
Der Wert reicht von 0 bis 27, je höher, desto depressiver
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Angstsymptome, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Der Wert reicht von 0 bis 21, je höher, desto ängstlicher
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen im psychischen Wohlbefinden
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Psychisches Wohlbefinden gemessen anhand der Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Der Wert liegt zwischen 14 und 70, je höher das psychische Wohlbefinden
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der ADHS-Symptome
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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ADHS-Symptome gemessen anhand der Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS).
Der Wert reicht von 0 bis 72, je höher, desto schwerer sind die Symptome
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von ADHS-Symptomen
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von ADHS-Symptomen, gemessen anhand von drei Fragen, die bewerten, inwieweit sich die ADHS-Symptome einzelner Personen auf ihre Funktionsfähigkeit in den Bereichen Arbeit/Lernen, Haushalt und soziale Beziehungen auswirken.
Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweisen
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Veränderungen in den Führungskompetenzen
Zeitfenster: 13 Wochen ab Studienbeginn
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Führungskompetenzen werden anhand des Executive Skills Questionnaire-Revised (ESQ-R) gemessen.
Der Wert liegt zwischen 0 und 75, je niedriger die stärkeren Führungsqualitäten
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13 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA210505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden auf Anfrage zur Weitergabe an andere Forscher zur Sekundäranalyse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von der Veröffentlichung der Studienergebnisse bis 5 Jahre danach.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anfragende Partei verfügt über eine Vorregistrierung der Forschung, die Daten aus der vorliegenden Studie erfordert, aus der klar hervorgeht, welche Daten erforderlich sind und welche anderen Kriterien der PI für angemessen hält.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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