dCBTi aikuisille, joilla on ADHD
lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu koe digitaalisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuteen (dCBTi) aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD:sta ja unettomuudesta kärsiville aikuisille suunnitellun digitaalisen sovelluspohjaisen CBTi-hoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta verrattuna itsevalvontaan ja unihygienian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai unipäiväkirjan itsevalvontaryhmään (kontrolli). Koeryhmän osallistujat käyttäisivät digitaalista sovellusta seitsemän viikon ajan, kun taas vertailuryhmän osallistujat katsoisivat unihygieniaa käsitteleviä psykoedukaatiovideoita ja kirjasivat unipäiväkirjaan sovelluksella seitsemän viikon ajan.
Kysymys 1:
Toimiiko dCBTI paremmin kuin aktiivinen ohjaus?
Hypoteesi 1:
Unettomuuden paraneminen (välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa) olisi suurempi koeryhmässä kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä.
Kysymys 2:
Johtaako dCBTi:n aiheuttama unettomuuden paraneminen ADHD-tulosten paranemiseen?
Hypoteesi 2:
ADHD-tulosten paraneminen olisi suurempi koeryhmässä kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä. dCBTi:n vaikutus ADHD-tuloksiin välittyisi unettomuuden paranemisen kautta.
Kysymys 3:
Johtaako dCBTI:n aiheuttama unettomuuden paraneminen henkisen hyvinvoinnin paranemiseen?
Hypoteesi 3:
Henkiseen hyvinvointiin liittyvien tulosten paraneminen olisi koeryhmässä suurempi kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä. dCBTi:n vaikutus henkiseen hyvinvointiin liittyviin tuloksiin välittyisi unettomuuden paranemisen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Hongkongin asukas,
- b) 18–60-vuotiaat,
- c) diagnosoitu ADHD,
- d) osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa,
- (e) hänellä on säännöllinen pääsy älypuhelimeen ja internetiin,
- (f) Unettomuuden vakavuusindeksi ⩾10
Poissulkemiskriteerit:
- a) sinulla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, itsetuhoisuus, kohtalaisen vaikea tai vaikea masennus, narkolepsia ja/tai hypersomnolenssihäiriö,
- (b) sinulla on sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa uneen (esim. vakavat fyysiset huolenaiheet, jotka edellyttävät leikkausta, kaatumisriski, epilepsia),
- (c) Yövuoroaikataulut töissä,
- (d) Saat tällä hetkellä psykologista hoitoa unettomuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen unihygienia ja itsevalvonta
Osallistujat, jotka on määritetty tähän ehtoon, saavat sovelluksen, joka seuraa unta ja tarjoaa unihygieniasuosituksia
|
Tarjolla on itsevalvontatoiminnolla varustettu sovellus sekä videoita ja kirjallista materiaalia unihygieniasta.
|
|
Kokeellinen: dCBTI-ADHD
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat 7-moduulin digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (dCBTI), joka on räätälöity ADHD-sairaille aikuisille
|
DCBTi käyttää monimoduulista lähestymistapaa, joka koostuu seitsemästä viikoittaisesta moduulista, mukaan lukien psykokoulutus unesta ja ADHD:stä, unettomuudesta, organisointistrategioista ja häiriökyvyn vähentämiseen liittyvistä taidoista, unihygieniasta, unenrajoituksista ja resepteistä, vuorokaudesta liittyvien aktiviteettien aikataulutuksesta, ärsykkeiden hallinnasta, rentoutumisesta ja huolista. aikaa, kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja uusiutumisen ehkäisyä.
Jokaisessa moduulissa osallistujat katsovat lyhyitä videoita oppiakseen strategioita unen parantamiseksi.
Sovelluksen toimintoihin sisältyy myös virtuaalinen valmentaja.
Se on tekstipohjaisen pakkovalintakeskustelubotin muodossa.
Se aloittaa keskustelut käyttäjien kanssa tarkistaakseen heidän ymmärryksensä hoitomateriaalista ja opastaa heitä laatimaan erityisiä toimintasuunnitelmia hoitostrategioiden toteuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Unettomuusoireet mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuusoireita
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokonaisuniajassa (TST)
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kokonaisuniaika (TST) mitattuna Consensus Sleep Diarylla.
Sen yksikkö on minuuttia.
Korkeampi TST tarkoittaa pidempää unen kokonaiskestoa.
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset unen tehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Unen tehokkuus (SE) mitataan Consensus Sleep Diarylla.
Se vaihtelee välillä 0 - 100 %, mitä korkeampi tarkoittaa parempaa unta
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset nukkumisviiveessä (SOL)
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Unen alkamisviive (SOL) mitattuna Consensus Sleep Diarylla.
Sen yksikkö on minuuttia.
Pidempi SOL tarkoittaa suurempaa unettomuutta
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset keskiuniajassa (MST)
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Midsleep time (MST) mitattuna Consensus Sleep Diarylla.
Sen yksikkö on aika.
Aikaisempi MST osoittaa aikaisempaa yleistä unen ajoitusta.
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Väsymys mitataan väsymisarviointiasteikolla (FAS).
Pistemäärä vaihtelee välillä 10-50, mitä korkeampi on väsymys
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Potilaan terveyskyselyllä mitatut masennusoireet - 9 (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 0-27, mitä korkeampi, sitä masentuneempi
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla (GAD-7).
Pisteet vaihtelevat 0-21, mitä korkeampi, sitä ahdistuneempi
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Henkinen hyvinvointi mitataan Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikolla (WEMWBS).
Pistemäärä vaihtelee välillä 14-70, mitä korkeampi on henkisen hyvinvoinnin taso
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset ADHD-oireissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
ADHD-oireet mitattuna Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, mitä korkeampi oireiden vakavuus
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutokset ADHD-oireista johtuvassa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
ADHD-oireista johtuva toimintahäiriö mitattuna kolmella kysymyksellä, jotka arvioivat, missä määrin yksilöiden ADHD-oireet vaikuttavat heidän kykyynsä toimia työn/opiskelun, kodinhoidon ja sosiaalisten suhteiden saralla.
Kysymykset on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat arvosanat osoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia johtamistaidoissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Johtamistaidot mitataan Executive Skills Questionnaire-Revised -kyselyllä (ESQ-R).
Pisteet vaihtelevat 0-75, mitä alhaisemmat ovat vahvemmat johtamistaidot
|
13 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA210505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan pyynnöstä jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa toissijaista analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen 5 vuotta myöhemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjällä on ennakkorekisteröinti tutkimuksesta, joka edellyttää tämän tutkimuksen tietoja, joista käy selvästi ilmi, mitä tietoja tarvitaan ja muut PI:n katsomat kriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .