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変形性膝関節症に対する漢方と西洋医学 (TCMWMKOA)

2021年11月13日 更新者:Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University

変形性膝関節症の実世界における伝統的な中国医学と西洋医学の調査:多施設コホート研究

コホート研究を使用して患者データを収集し、中国における臨床的特徴、伝統的な中国医学 (TCM) 症候群、および変形性膝関節症 (KOA) の治療を分析して、臨床データを蓄積し、実世界の背景における KOA の状態を明らかにします。 将来のKOAのさらなる研究のための臨床的基盤を築き、KOAの中国人患者に一定の臨床的価値をもたらすでしょう。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

これは多施設コホート研究です。 現実世界の変形性膝関節症の現状を多施設で調査・研究し、変形性膝関節症患者の臨床集団を対象に大規模な調査を実施し、研究、品質管理、データ管理、統計分析を確立する予定です。変形性膝関節症の臨床応用と病院登録のためのプラットフォーム。 この研究は、中国の変形性膝関節症患者の現在の臨床的特徴、TCM 症候群、および治療状況を発見し、KOA の臨床治療に信頼できるデータ サポートを提供することを目的としています。 中国全土の 23 のセンターから 5,000 人の患者が募集されると推定されています。 名前、性別、年齢、職種、疾患のコース、医療相談の経験、治療の満足度など、さまざまな人口統計学的および疾患関連の情報が文書化されます。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を含む一連のスケールにも記入します。 、SF-12生活の質、TCM症候群スコアシートなど 主要な結果は、痛み (安静時の痛み) VAS、KOOS、WOMAC 変形性膝関節症指数スコア、および TCM 症候群スコアです。 副次的な結果には、患者の膝関節機能検査、X 線検査結果、血液ルーチン、生化学的指標、および薬剤経済学的データが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港
        • 募集
        • Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国全土の23の関連病院/センターから、変形性膝関節症の診断基準を満たす5000人の患者が募集されます

説明

包含基準:

  1. 患者は過去 1 か月間、膝関節痛を繰り返していました。
  2. X 線フィルム (立位または体重負荷位置) では、関節腔の狭窄、軟骨下骨硬化および/または嚢胞性変性、および関節縁の骨棘形成が示されます。
  3. 年齢 ≥50 歳;
  4. 朝のこわばり時間≤30分;
  5. 活動中に骨の摩擦音(感覚)があります。

診断基準 1 + (2、3、4、5 のいずれか 2) を満たす患者は、KOA と診断できます。

除外基準:

変形性膝関節症の診断基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した疼痛 (安静時疼痛) Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠:1ヶ月

痛みの VAS は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) 線で構成される連続的なスケールであり、このスケールの各端は、症状の極端なラベルである「痛みなし」(スケール 0) および「痛みが強すぎて耐えられない」(スケール 100 に相当)。 回答者は、2 つのエンドポイントの間の連続スケール上のポイントを指定することにより、ステートメントに対する受け入れの程度を示します。

定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアを提供します。

スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。

1ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:1ヶ月

KOOS は、膝と関連する問題についての患者の意見を評価するための自己管理型の膝固有のツールです。

KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な影響を評価します。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 のアイテムを保持します。

  • 症状とこわばり(7項目)
  • 痛み(9項目)
  • 日常生活機能(ADL機能)(17項目)
  • スポーツ・レクリエーション機能(5項目)
  • 生活の質 (4 項目)

リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。

1ヶ月
WOMAC膝変形性関節症指数スコア
時間枠:1ヶ月

WOMAC 変形性膝関節症指数は、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。

  • 痛み(5項目):
  • 硬さ (2 項目):
  • 身体機能(17項目)

リッカート尺度が使用され、すべての項目に、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、および極度 (4) の 5 つの選択肢があります。

合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケール (0 ~ 96) すべての項目を合計することによって作成され、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します。

1ヶ月
TCM症候群の鑑別と症状スコア
時間枠:1ヶ月
CM 診断パターンと臨床的特徴によって特徴付けられる患者の健康状態は、2019 年中国中国医学会臨床診断および TCM 整形外科および外傷学の臨床診断および治療ガイドライン - 膝関節炎 (変形性膝関節症) 症候群鑑別基準を採用した TCM 症候群鑑別基準を使用して記録されます。 (冷湿性関節痛症候群、湿熱性関節痛症候群、気虚血うっ血症候群、肝腎不全症候群、気血虚弱症候群)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節機能
時間枠:1ヶ月
膝関節機能アンケート
1ヶ月
朝のこわばり時間 (分)
時間枠:1ヶ月

朝のこわばり時間(分単位)は、こわばりの重症度を評価するために、患者が朝起きたときに毎日自己記録します。

1 時間以上、最長で数時間続く長時間の朝のこわばりは、変形性関節症または他の炎症性関節炎の悪化を示唆しています。

1ヶ月
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9)、
時間枠:1ヶ月

PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。

うつ病の重症度は、軽度、中等度、中等度重度、重度のうつ病に分類されます。 自殺念慮の有無と持続時間に関する PHQ-9 画面の最後の質問。

1ヶ月
患者の生活の質に関する 12 項目の簡易調査 (SF-12)
時間枠:1ヶ月

SF-12 は、患者の日常生活に対する健康の影響を評価し、患者がどのように感じ、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するために、研究者によって採点される自己申告の生活の質の尺度です。 .

これは、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割を含む、健康の 8 つの領域を測定する 12 の質問で構成されています。 これらの健康領域スコアは、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアに集約されます。

コンポーネントの要約スコアが高いほど、健康状態が良好で、健康関連の生活の質 (HRQoL) が良好であることを示します。

1ヶ月
全血球計算(CBC)
時間枠:1ヶ月
血算は、赤血球、白血球、およびヘモグロビンの評価に役立ち、一部の OA 治療の副作用を監視するために行われます。
1ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:1ヶ月
CRP は、炎症を検出し、疾患の活動性を検査するために行われます。 CRP レベルの上昇は、変形性関節症ではなく、関節リウマチ (RA) などの他の形態の炎症性関節炎を示唆しています。
1ヶ月
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠:1ヶ月
赤沈率は、炎症の原因または焦点の結果として増加します。 赤沈は体内の炎症を検出するために行われます。 ESR は、変形性関節症ではなく、RA などの他の形態の炎症性関節炎で増加します。
1ヶ月
肝機能
時間枠:1ヶ月
肝機能検査は、炎症性関節炎の患者に異常な肝機能検査がしばしば見られるため、患者の肝機能を評価するために行われます。
1ヶ月
腎機能
時間枠:1ヶ月
腎毒性は一部の関節炎薬の潜在的な副作用であるため、患者の腎機能を評価するために腎機能検査が行われます。
1ヶ月
尿ルーチン
時間枠:1ヶ月
腎毒性は一部の関節炎薬の潜在的な副作用であるため、患者の腎機能を評価するために尿検査が行われます。
1ヶ月
X線検査
時間枠:1ヶ月

影響を受けた膝関節の X 線写真で、軟骨の喪失、骨の損傷、骨棘、および関節腔の狭小化を評価します。

  • グレード0(普通)
  • グレードI(関節腔の疑わしい狭窄、おそらく骨棘)
  • グレード II (明らかな骨棘、関節腔がわずかに狭くなっている)
  • グレード III (中等度の骨棘、より明らかに狭い関節スペース、わずかに硬化した軟骨下骨)
  • グレード IV (多数の骨棘、著しく狭窄した関節スペース、極めて明白な硬化症の変化、関節肥大および明らかな変形)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Linda Zhong, MD, PhD、Hong Kong Baptist University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月13日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月13日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TCMWM-KOA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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