変形性膝関節症に対する漢方と西洋医学 (TCMWMKOA)
変形性膝関節症の実世界における伝統的な中国医学と西洋医学の調査:多施設コホート研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Linda Zhong, MD, PhD
- 電話番号:34116523
- メール:ldzhong0305@gmail.com
研究場所
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Kowloon
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Kowloon Tong、Kowloon、香港
- 募集
- Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は過去 1 か月間、膝関節痛を繰り返していました。
- X 線フィルム (立位または体重負荷位置) では、関節腔の狭窄、軟骨下骨硬化および/または嚢胞性変性、および関節縁の骨棘形成が示されます。
- 年齢 ≥50 歳;
- 朝のこわばり時間≤30分;
- 活動中に骨の摩擦音(感覚)があります。
診断基準 1 + (2、3、4、5 のいずれか 2) を満たす患者は、KOA と診断できます。
除外基準:
変形性膝関節症の診断基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価した疼痛 (安静時疼痛) Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠:1ヶ月
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痛みの VAS は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) 線で構成される連続的なスケールであり、このスケールの各端は、症状の極端なラベルである「痛みなし」(スケール 0) および「痛みが強すぎて耐えられない」(スケール 100 に相当)。 回答者は、2 つのエンドポイントの間の連続スケール上のポイントを指定することにより、ステートメントに対する受け入れの程度を示します。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
1ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:1ヶ月
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KOOS は、膝と関連する問題についての患者の意見を評価するための自己管理型の膝固有のツールです。 KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な影響を評価します。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 のアイテムを保持します。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 |
1ヶ月
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WOMAC膝変形性関節症指数スコア
時間枠:1ヶ月
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WOMAC 変形性膝関節症指数は、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。
リッカート尺度が使用され、すべての項目に、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、および極度 (4) の 5 つの選択肢があります。 合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケール (0 ~ 96) すべての項目を合計することによって作成され、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します。 |
1ヶ月
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TCM症候群の鑑別と症状スコア
時間枠:1ヶ月
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CM 診断パターンと臨床的特徴によって特徴付けられる患者の健康状態は、2019 年中国中国医学会臨床診断および TCM 整形外科および外傷学の臨床診断および治療ガイドライン - 膝関節炎 (変形性膝関節症) 症候群鑑別基準を採用した TCM 症候群鑑別基準を使用して記録されます。 (冷湿性関節痛症候群、湿熱性関節痛症候群、気虚血うっ血症候群、肝腎不全症候群、気血虚弱症候群)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節機能
時間枠:1ヶ月
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膝関節機能アンケート
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1ヶ月
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朝のこわばり時間 (分)
時間枠:1ヶ月
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朝のこわばり時間(分単位)は、こわばりの重症度を評価するために、患者が朝起きたときに毎日自己記録します。 1 時間以上、最長で数時間続く長時間の朝のこわばりは、変形性関節症または他の炎症性関節炎の悪化を示唆しています。 |
1ヶ月
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9)、
時間枠:1ヶ月
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。 うつ病の重症度は、軽度、中等度、中等度重度、重度のうつ病に分類されます。 自殺念慮の有無と持続時間に関する PHQ-9 画面の最後の質問。 |
1ヶ月
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患者の生活の質に関する 12 項目の簡易調査 (SF-12)
時間枠:1ヶ月
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SF-12 は、患者の日常生活に対する健康の影響を評価し、患者がどのように感じ、通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するために、研究者によって採点される自己申告の生活の質の尺度です。 . これは、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割を含む、健康の 8 つの領域を測定する 12 の質問で構成されています。 これらの健康領域スコアは、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアに集約されます。 コンポーネントの要約スコアが高いほど、健康状態が良好で、健康関連の生活の質 (HRQoL) が良好であることを示します。 |
1ヶ月
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全血球計算(CBC)
時間枠:1ヶ月
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血算は、赤血球、白血球、およびヘモグロビンの評価に役立ち、一部の OA 治療の副作用を監視するために行われます。
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1ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:1ヶ月
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CRP は、炎症を検出し、疾患の活動性を検査するために行われます。 CRP レベルの上昇は、変形性関節症ではなく、関節リウマチ (RA) などの他の形態の炎症性関節炎を示唆しています。
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1ヶ月
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠:1ヶ月
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赤沈率は、炎症の原因または焦点の結果として増加します。
赤沈は体内の炎症を検出するために行われます。 ESR は、変形性関節症ではなく、RA などの他の形態の炎症性関節炎で増加します。
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1ヶ月
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肝機能
時間枠:1ヶ月
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肝機能検査は、炎症性関節炎の患者に異常な肝機能検査がしばしば見られるため、患者の肝機能を評価するために行われます。
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1ヶ月
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腎機能
時間枠:1ヶ月
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腎毒性は一部の関節炎薬の潜在的な副作用であるため、患者の腎機能を評価するために腎機能検査が行われます。
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1ヶ月
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尿ルーチン
時間枠:1ヶ月
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腎毒性は一部の関節炎薬の潜在的な副作用であるため、患者の腎機能を評価するために尿検査が行われます。
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1ヶ月
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X線検査
時間枠:1ヶ月
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影響を受けた膝関節の X 線写真で、軟骨の喪失、骨の損傷、骨棘、および関節腔の狭小化を評価します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Linda Zhong, MD, PhD、Hong Kong Baptist University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。