Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor artrose van de knie (TCMWMKOA)

13 november 2021 bijgewerkt door: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Onderzoek naar traditionele Chinese en westerse geneeskunde in de echte wereld van knieartrose: een multicenter cohortstudie

Er zal een cohortstudie worden gebruikt om patiëntgegevens te verzamelen, de klinische kenmerken, de traditionele Chinese geneeskunde (TCM)-syndromen en de behandeling van knieartrose (KOA) in China te analyseren om klinische gegevens te verzamelen en de status van KOA in de echte wereld te verduidelijken. Het zal een klinische basis leggen voor verdere studie van KOA in de toekomst, en zal bepaalde klinische waarde opleveren voor Chinese patiënten met KOA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter cohortonderzoek. Het is de bedoeling om multicenter onderzoek en onderzoek uit te voeren naar de huidige situatie van knieartrose in de echte wereld, grootschalig onderzoek uit te voeren naar de klinische populatie van patiënten met knieartrose en een onderzoek, kwaliteitscontrole, gegevensbeheer en statistische analyse op te zetten platform voor de klinische praktijktoepassing van knieartrose en ziekenhuisregistratie. Deze studie heeft tot doel de huidige klinische kenmerken, TCM-syndromen en behandelingsstatus van patiënten met artrose van de knie in China te ontdekken en betrouwbare gegevensondersteuning te bieden voor de klinische behandeling van KOA. Naar schatting zullen 5000 patiënten uit 23 centra in heel China worden gerekruteerd. Verschillende demografische en ziektegerelateerde informatie zal worden gedocumenteerd, waaronder naam, geslacht, leeftijd, functiecategorie, ziekteverloop, ervaring met medische consultaties, tevredenheid over de behandeling enzovoort. Patiënten zullen ook een reeks schalen invullen, waaronder Visual Analog Scale (VAS) Score, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, 9-item gezondheidsvragenlijst voor patiënten (PHQ-9) , SF-12 kwaliteit van leven, scoreblad TCM-syndroom, enz. De primaire uitkomstmaat is de pijn (rustpijn) VAS, KOOS, WOMAC knieartrose-indexscore en TCM-syndroomscore. Secundaire uitkomsten zijn onderzoek naar de functie van het kniegewricht van de patiënt, resultaten van röntgenonderzoek, bloedroutine, biochemische indicatoren en farmaco-economische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

5000 patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor knieartrose uit de 23 aangesloten ziekenhuizen/centra in heel China zullen worden aangeworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft de afgelopen maand herhaaldelijk pijn in het kniegewricht gehad;
  2. Röntgenfilm (staande positie of gewichtdragende positie) toont vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale botsclerose en/of cystische degeneratie en osteofytvorming aan de gewrichtsranden;
  3. Leeftijd ≥50 jaar;
  4. Ochtendstijfheidstijd ≤30min;
  5. Er is botwrijvingsgeluid (sensatie) tijdens activiteit.

Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria 1 + (elke 2 van 2, 3, 4, 5) kunnen worden gediagnosticeerd als KOA.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor knieartrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde pijn (rustpijn) Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: 1 maand

De pijn VAS is een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, 10 centimeter (100 mm) lang, elk uiteinde van deze schaal is een extreem label van het symptoom, "geen pijn" (overeenkomend met de schaal van 0) en "pijn te intens om te verdragen" (overeenkomend met de schaal van 100). Respondenten geven aan in hoeverre ze een stelling accepteren door een punt op de continue schaal tussen twee eindpunten te specificeren.

Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.

Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.

1 maand
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: 1 maand

KOOS is een kniespecifiek instrument om zelf in te nemen om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen.

De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen:

  • Symptomen & Stijfheid (7 items)
  • Pijn (9 producten)
  • Functie in het dagelijks leven (ADL-functie) (17 items)
  • Sport- en recreatiefunctie (5 stuks)
  • Kwaliteit van leven (4 items)

Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben 5 mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de 5 scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals vaak voorkomt op orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.

1 maand
WOMAC knie artrose-indexscore
Tijdsspanne: 1 maand

WOMAC knieartrose-index is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

  • Pijn (5 items):
  • Stijfheid (2 stuks):
  • Fysieke functie (17 items)

Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben 5 mogelijke antwoordopties: geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) en extreem (4).

Een totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen (0-96) op te tellen, en hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.

1 maand
TCM-syndroomdifferentiatie en symptoomscore
Tijdsspanne: 1 maand
De gezondheid van patiënten, gekenmerkt door CM diagnostisch patroon en klinische kenmerken, wordt geregistreerd met behulp van de standaard voor TCM-syndroomdifferentiatie die de 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopaedics and Traumatology - Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Differentiation Standard overneemt (koud-vocht-artralgiesyndroom, vocht-warmte-artralgiesyndroom, stagnatie van Qi en bloedstasissyndroom, lever- en nierdeficiëntiesyndroom en qi- en bloedzwaktesyndroom)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniegewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Functievragenlijst kniegewricht
1 maand
Ochtendstijfheid Tijd (in minuten)
Tijdsspanne: 1 maand

De tijd van ochtendstijfheid (in minuten) wordt dagelijks door patiënten zelf geregistreerd als ze 's ochtends wakker worden, om de ernst van de stijfheid te beoordelen.

Langdurige ochtendstijfheid die meer dan een uur en tot enkele uren aanhoudt, duidt op verergerde artrose of andere inflammatoire vormen van artritis.

1 maand
9-item vragenlijst voor patiëntgezondheid (PHQ-9),
Tijdsspanne: 1 maand

PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.

De ernst van depressie wordt onderverdeeld in milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. De laatste vraag op de PHQ-9-schermen voor de aanwezigheid en duur van zelfmoordgedachten.

1 maand
Korte enquête met 12 items (SF-12) voor de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand

De SF-12 is een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven die door een onderzoeker moet worden gescoord om de impact van gezondheid op het dagelijks leven van patiënten te beoordelen, en houdt bij hoe patiënten zich voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren .

Het bestaat uit 12 vragen die acht domeinen van gezondheid meten, waaronder fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. Deze gezondheidsdomeinscores worden geaggregeerd in de fysieke component samenvatting (PCS) score en de mentale component samenvatting (MCS) score.

Hogere componentsamenvattingsscores wijzen op een betere gezondheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).

1 maand
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 1 maand
CBC wordt gedaan om rode en witte bloedcellen en hemoglobine te helpen evalueren en om de bijwerkingen van sommige OA-behandelingen te controleren
1 maand
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 maand
CRP wordt gedaan om ontstekingen te detecteren en te testen op de activiteit van de ziekte; een verhoogd niveau van CRP suggereert andere vormen van inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis (RA) in plaats van artrose.
1 maand
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 1 maand
De ESR-snelheid neemt toe als gevolg van elke oorzaak of focus van ontsteking. ESR wordt gedaan om ontstekingen in het lichaam te detecteren; ESR zal verhoogd zijn bij andere vormen van inflammatoire artritis, zoals RA, maar niet bij artrose.
1 maand
Lever functie
Tijdsspanne: 1 maand
Leverfunctietest wordt gedaan om de leverfunctie van patiënten te beoordelen, aangezien abnormale leverfunctietesten vaak worden gezien bij patiënten met inflammatoire artritis.
1 maand
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Er wordt een nierfunctietest uitgevoerd om de nierfunctie van de patiënt te beoordelen, aangezien niertoxiciteit een mogelijke bijwerking is van sommige medicijnen tegen artritis.
1 maand
Urine-routine
Tijdsspanne: 1 maand
Urinetest wordt gedaan om de nierfunctie van de patiënt te beoordelen, aangezien niertoxiciteit een mogelijke bijwerking is van sommige medicijnen tegen artritis.
1 maand
Onderzoek van X-Ray
Tijdsspanne: 1 maand

Röntgenfoto's van de aangetaste kniegewrichten om het verlies van kraakbeen, botschade, botsporen en vernauwing van de gewrichtsruimte te beoordelen met behulp van de volgende beoordelingsschaal:

  • Graad 0 (normaal)
  • Graad I (verdachte vernauwing van de gewrichtsruimte, mogelijk osteofyten)
  • Graad II (duidelijke osteofyten, enigszins vernauwde gewrichtsruimte)
  • Graad III (matige osteofyten, duidelijker vernauwde gewrichtsruimte, licht sclerotisch subchondraal bot)
  • Graad IV (groot aantal osteofyten, aanzienlijk vernauwde gewrichtsruimte, extreem duidelijke scleroseveranderingen, hypertrofie van gewrichten en duidelijke misvormingen)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TCMWM-KOA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren