- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05133934
Traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor artrose van de knie (TCMWMKOA)
Onderzoek naar traditionele Chinese en westerse geneeskunde in de echte wereld van knieartrose: een multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Zhong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Werving
- Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft de afgelopen maand herhaaldelijk pijn in het kniegewricht gehad;
- Röntgenfilm (staande positie of gewichtdragende positie) toont vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale botsclerose en/of cystische degeneratie en osteofytvorming aan de gewrichtsranden;
- Leeftijd ≥50 jaar;
- Ochtendstijfheidstijd ≤30min;
- Er is botwrijvingsgeluid (sensatie) tijdens activiteit.
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria 1 + (elke 2 van 2, 3, 4, 5) kunnen worden gediagnosticeerd als KOA.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor knieartrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde pijn (rustpijn) Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De pijn VAS is een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, 10 centimeter (100 mm) lang, elk uiteinde van deze schaal is een extreem label van het symptoom, "geen pijn" (overeenkomend met de schaal van 0) en "pijn te intens om te verdragen" (overeenkomend met de schaal van 100). Respondenten geven aan in hoeverre ze een stelling accepteren door een punt op de continue schaal tussen twee eindpunten te specificeren. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. |
1 maand
|
|
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
KOOS is een kniespecifiek instrument om zelf in te nemen om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen. De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen:
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben 5 mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de 5 scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals vaak voorkomt op orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score. |
1 maand
|
|
WOMAC knie artrose-indexscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
WOMAC knieartrose-index is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben 5 mogelijke antwoordopties: geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) en extreem (4). Een totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen (0-96) op te tellen, en hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
1 maand
|
|
TCM-syndroomdifferentiatie en symptoomscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gezondheid van patiënten, gekenmerkt door CM diagnostisch patroon en klinische kenmerken, wordt geregistreerd met behulp van de standaard voor TCM-syndroomdifferentiatie die de 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopaedics and Traumatology - Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Differentiation Standard overneemt (koud-vocht-artralgiesyndroom, vocht-warmte-artralgiesyndroom, stagnatie van Qi en bloedstasissyndroom, lever- en nierdeficiëntiesyndroom en qi- en bloedzwaktesyndroom)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniegewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Functievragenlijst kniegewricht
|
1 maand
|
|
Ochtendstijfheid Tijd (in minuten)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd van ochtendstijfheid (in minuten) wordt dagelijks door patiënten zelf geregistreerd als ze 's ochtends wakker worden, om de ernst van de stijfheid te beoordelen. Langdurige ochtendstijfheid die meer dan een uur en tot enkele uren aanhoudt, duidt op verergerde artrose of andere inflammatoire vormen van artritis. |
1 maand
|
|
9-item vragenlijst voor patiëntgezondheid (PHQ-9),
Tijdsspanne: 1 maand
|
PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. De ernst van depressie wordt onderverdeeld in milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. De laatste vraag op de PHQ-9-schermen voor de aanwezigheid en duur van zelfmoordgedachten. |
1 maand
|
|
Korte enquête met 12 items (SF-12) voor de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
De SF-12 is een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven die door een onderzoeker moet worden gescoord om de impact van gezondheid op het dagelijks leven van patiënten te beoordelen, en houdt bij hoe patiënten zich voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren . Het bestaat uit 12 vragen die acht domeinen van gezondheid meten, waaronder fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. Deze gezondheidsdomeinscores worden geaggregeerd in de fysieke component samenvatting (PCS) score en de mentale component samenvatting (MCS) score. Hogere componentsamenvattingsscores wijzen op een betere gezondheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). |
1 maand
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 1 maand
|
CBC wordt gedaan om rode en witte bloedcellen en hemoglobine te helpen evalueren en om de bijwerkingen van sommige OA-behandelingen te controleren
|
1 maand
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
CRP wordt gedaan om ontstekingen te detecteren en te testen op de activiteit van de ziekte; een verhoogd niveau van CRP suggereert andere vormen van inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis (RA) in plaats van artrose.
|
1 maand
|
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De ESR-snelheid neemt toe als gevolg van elke oorzaak of focus van ontsteking.
ESR wordt gedaan om ontstekingen in het lichaam te detecteren; ESR zal verhoogd zijn bij andere vormen van inflammatoire artritis, zoals RA, maar niet bij artrose.
|
1 maand
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Leverfunctietest wordt gedaan om de leverfunctie van patiënten te beoordelen, aangezien abnormale leverfunctietesten vaak worden gezien bij patiënten met inflammatoire artritis.
|
1 maand
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er wordt een nierfunctietest uitgevoerd om de nierfunctie van de patiënt te beoordelen, aangezien niertoxiciteit een mogelijke bijwerking is van sommige medicijnen tegen artritis.
|
1 maand
|
|
Urine-routine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Urinetest wordt gedaan om de nierfunctie van de patiënt te beoordelen, aangezien niertoxiciteit een mogelijke bijwerking is van sommige medicijnen tegen artritis.
|
1 maand
|
|
Onderzoek van X-Ray
Tijdsspanne: 1 maand
|
Röntgenfoto's van de aangetaste kniegewrichten om het verlies van kraakbeen, botschade, botsporen en vernauwing van de gewrichtsruimte te beoordelen met behulp van de volgende beoordelingsschaal:
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCMWM-KOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .