Tradiční čínská a západní medicína pro osteoartrózu kolene (TCMWMKOA)
Výzkum tradiční čínské a západní medicíny v reálném světě kolenní osteoartrózy: multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Zhong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v posledním měsíci opakované bolesti kolenního kloubu;
- Rentgenový film (poloha ve stoje nebo poloha s tíhou) ukazuje zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální kostní sklerózu a/nebo cystickou degeneraci a tvorbu osteofytů na kloubních okrajích;
- Věk ≥50 let;
- Doba ranní tuhosti ≤30min;
- Během aktivity je slyšet zvuk tření kostí (pocit).
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria 1 + (jakékoli 2 ze 2, 3, 4, 5), mohou být diagnostikováni jako KOA.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hodnocená bolest (klidová bolest) Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest VAS je souvislá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry o délce 10 centimetrů (100 mm), přičemž každý konec této škály je extrémním označením příznaku, „žádná bolest“ (odpovídá stupnice 0) a „bolest příliš intenzivní na to, aby byla tolerována“ (odpovídající stupnici 100). Respondenti vyjadřují svůj stupeň přijetí prohlášení uvedením bodu na souvislé škále mezi dvěma koncovými body. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
1 měsíc
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 měsíc
|
KOOS je samoobslužný nástroj specifický pro kolena k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách:
Používá se Likertova škála a všechny položky mají 5 možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre. |
1 měsíc
|
|
WOMAC Skóre indexu osteoartrózy kolene
Časové okno: 1 měsíc
|
Index osteoartrózy kolenního kloubu WOMAC je samoobslužný dotazník sestávající z 24 položek rozdělených do 3 subškál:
Používá se Likertova škála a všechny položky mají 5 možných odpovědí: žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) a extrémní (4). Celkové skóre WOMAC je vytvořeno sečtením položek pro všechny tři subškály (0-96) a vyšší skóre značí horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
1 měsíc
|
|
Diferenciace syndromu TCM a skóre symptomů
Časové okno: 1 měsíc
|
Zdraví pacientů charakterizované diagnostickým vzorem a klinickými charakteristikami CM je zaznamenáváno pomocí standardu diferenciace syndromu TCM, který přijímá pokyny pro klinickou diagnostiku a léčbu TCM pro ortopedii a traumatologii z roku 2019 – standard diferenciace syndromu kolenní artritidy (osteoartrózy kolena) (syndrom artralgie za studena-vlhko, syndrom artralgie z vlhkého tepla, stagnace Qi a syndrom stáze krve, syndrom nedostatku jater a ledvin a syndrom qi a krevní slabosti)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolenního kloubu
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník funkce kolenního kloubu
|
1 měsíc
|
|
Doba ranní tuhosti (v minutách)
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas ranní ztuhlosti (v minutách) si pacienti sami zaznamenávají každý den, když se ráno probudí, aby se vyhodnotila závažnost ztuhlosti. Dlouhotrvající ranní ztuhlost, která trvá více než hodinu až několik hodin, naznačuje zhoršenou osteoartrózu nebo jiné zánětlivé typy artritidy. |
1 měsíc
|
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9),
Časové okno: 1 měsíc
|
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Závažnost deprese se dělí na mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi. Poslední otázka na obrazovkách PHQ-9 na přítomnost a trvání sebevražedných myšlenek. |
1 měsíc
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) pro kvalitu života pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
SF-12 je self-reported měření kvality života, které má být hodnoceno výzkumníkem, k posouzení dopadu zdraví na každodenní život pacientů a sleduje, jak se pacienti cítí a jak dobře jsou schopni dělat své obvyklé činnosti. . Skládá se z 12 otázek měřících osm oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role, emocionálního a duševního zdraví. Tato skóre zdravotní domény jsou agregována do skóre fyzické složky souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Vyšší souhrnné skóre složek naznačuje lepší zdraví a lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL). |
1 měsíc
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 1 měsíc
|
CBC se provádí s cílem pomoci vyhodnotit červené a bílé krvinky a hemoglobin a sledovat vedlejší účinky některých léčebných OA
|
1 měsíc
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc
|
CRP se provádí k detekci zánětu a testování aktivity onemocnění; zvýšená hladina CRP naznačuje jiné formy zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida (RA) místo osteoartritidy.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlost ESR se zvyšuje v důsledku jakékoli příčiny nebo ohniska zánětu.
ESR se provádí k detekci zánětu v těle; ESR bude zvýšena u jiných forem zánětlivé artritidy, jako je RA, ale ne u osteoartritidy.
|
1 měsíc
|
|
Funkce jater
Časové okno: 1 měsíc
|
Test jaterních funkcí se provádí k posouzení jaterních funkcí pacientů, protože abnormální jaterní testy jsou často pozorovány u pacientů se zánětlivou artritidou.
|
1 měsíc
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 1 měsíc
|
Test funkce ledvin se provádí k posouzení funkce ledvin pacientů, protože toxicita ledvin je potenciálním vedlejším účinkem některých léků na artritidu.
|
1 měsíc
|
|
Rutina moči
Časové okno: 1 měsíc
|
Test moči se provádí k posouzení funkce ledvin pacientů, protože toxicita ledvin je potenciálním vedlejším účinkem některých léků na artritidu.
|
1 měsíc
|
|
Vyšetření RTG
Časové okno: 1 měsíc
|
Rentgenové snímky postižených kolenních kloubů k posouzení ztráty chrupavky, poškození kosti, kostních ostruh a zúžení kloubní štěrbiny pomocí následující stupnice:
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCMWM-KOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .