- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05133934
Традиционная китайская и западная медицина при артрозе коленного сустава (TCMWMKOA)
Исследование традиционной китайской и западной медицины в реальном мире остеоартрита коленного сустава: многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda Zhong, MD, PhD
- Номер телефона: 34116523
- Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В течение последнего месяца у больного повторяются боли в коленных суставах;
- Рентгенограмма (в положении стоя или с нагрузкой) показывает сужение суставной щели, склероз субхондральной кости и/или кистозную дегенерацию, образование остеофитов по краям сустава;
- Возраст ≥50 лет;
- время утренней скованности ≤30 мин;
- Во время активности слышен звук трения костей (ощущение).
Пациентам, отвечающим диагностическим критериям 1+ (любым 2 из 2, 3, 4, 5), может быть поставлен диагноз КоА.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не соответствуют диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по оценке пациента (боль в покое) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (ВВАШ) или вертикальной (ВВАШ) линии длиной 10 сантиметров (100 мм), каждый конец этой шкалы представляет собой крайнюю метку симптома «нет боли» (соответствует шкале 0) и «боль слишком интенсивна, чтобы ее терпеть» (соответствует шкале 100). Респонденты указывают степень своего согласия с утверждением, указывая точку на непрерывной шкале между двумя конечными точками. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. |
1 месяц
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
KOOS — это инструмент для самостоятельного применения, ориентированный на колено, для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Он содержит 42 пункта в 5 отдельно оцениваемых субшкалах:
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют 5 возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из 5 баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал оценки и общих показателей. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла. |
1 месяц
|
|
Шкала индекса остеоартрита коленного сустава WOMAC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс остеоартрита коленного сустава WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют 5 возможных вариантов ответа: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) и крайняя (4). Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (0-96), и более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения. |
1 месяц
|
|
Дифференциация синдрома ТКМ и оценка симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Состояние здоровья пациентов, характеризуемое диагностической картиной и клиническими характеристиками ВМ, регистрируется с использованием стандарта дифференциации синдрома ТКМ, который принимает Руководство Китайского общества китайской медицины по клинической диагностике и лечению ортопедии и травматологии ТКМ 2019 г. - Стандарт дифференциации синдрома артрита коленного сустава (остеоартрит коленного сустава) (синдром холодовой-влажной артралгии, синдром влажно-тепловой артралгии, синдром застоя ци и застоя крови, синдром недостаточности печени и почек, синдром слабости ци и крови)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция коленного сустава
Временное ограничение: 1 месяц
|
функция коленного сустава Анкета
|
1 месяц
|
|
Время утренней скованности (в минутах)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время утренней скованности (в минутах) ежедневно регистрируют пациенты самостоятельно, когда они просыпаются утром, чтобы оценить тяжесть скованности. Продолжительная утренняя скованность, которая длится от часа до нескольких часов, свидетельствует об обострении остеоартрита или других воспалительных типов артрита. |
1 месяц
|
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9),
Временное ограничение: 1 месяц
|
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. По степени тяжести депрессия подразделяется на легкую, умеренную, среднетяжелую и тяжелую депрессию. Последний вопрос на экранах PHQ-9 о наличии и продолжительности суицидальных мыслей. |
1 месяц
|
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) для оценки качества жизни пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
SF-12 — это самооценка качества жизни, которую оценивает исследователь для оценки влияния здоровья на повседневную жизнь пациентов, а также для отслеживания самочувствия пациентов и того, насколько хорошо они могут заниматься своими обычными делами. . Он состоит из 12 вопросов, оценивающих восемь областей здоровья, включая физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Эти оценки домена здоровья объединяются в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку психического компонента (MCS). Более высокие суммарные баллы компонентов указывают на лучшее здоровье и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). |
1 месяц
|
|
Общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общий анализ крови проводится для оценки эритроцитов и лейкоцитов и гемоглобина, а также для мониторинга побочных эффектов некоторых видов лечения ОА.
|
1 месяц
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
CRP делается для выявления воспаления и теста на активность заболевания; повышенный уровень СРБ указывает на другие формы воспалительного артрита, такие как ревматоидный артрит (РА), а не на остеоартрит.
|
1 месяц
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатель СОЭ увеличивается в результате любой причины или очага воспаления.
СОЭ делается для выявления воспаления в организме; СОЭ будет увеличена при других формах воспалительного артрита, таких как РА, но не при остеоартрите.
|
1 месяц
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функциональный тест печени проводится для оценки функции печени пациентов, поскольку у пациентов с воспалительным артритом часто наблюдаются аномальные функциональные тесты печени.
|
1 месяц
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тест функции почек проводится для оценки функции почек пациентов, поскольку токсичность для почек является потенциальным побочным эффектом некоторых лекарств от артрита.
|
1 месяц
|
|
Моча рутина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ мочи проводится для оценки функции почек пациентов, поскольку почечная токсичность является потенциальным побочным эффектом некоторых лекарств от артрита.
|
1 месяц
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рентгенологическое исследование пораженных коленных суставов для оценки потери хряща, повреждения костей, костных шпор и сужения суставной щели по следующей шкале:
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCMWM-KOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .