Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная китайская и западная медицина при артрозе коленного сустава (TCMWMKOA)

13 ноября 2021 г. обновлено: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Исследование традиционной китайской и западной медицины в реальном мире остеоартрита коленного сустава: многоцентровое когортное исследование

Когортное исследование будет использоваться для сбора данных о пациентах, анализа клинических характеристик, синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ) и лечения остеоартрита коленного сустава (КОА) в Китае для сбора клинических данных и уточнения статуса КОА в реальных условиях. Это заложит клиническую основу для дальнейшего изучения КОА в будущем и принесет определенную клиническую ценность для китайских пациентов с КОА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое когортное исследование. Планируется провести многоцентровое исследование и исследование текущей ситуации с остеоартрозом коленного сустава в реальном мире, провести крупномасштабное исследование клинической популяции пациентов с остеоартрозом коленного сустава, а также организовать исследование, контроль качества, управление данными и статистический анализ. платформа для клинического практического применения артроза коленного сустава и регистрации в стационаре. Это исследование направлено на выявление текущих клинических характеристик, синдромов ТКМ и статуса лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава в Китае, а также на предоставление надежных данных для клинического лечения КоА. Предполагается, что будет набрано 5000 пациентов из 23 центров по всему Китаю. Будет задокументирована различная демографическая информация и информация, связанная с заболеванием, включая имя, пол, возраст, категорию работы, течение болезни, опыт медицинских консультаций, удовлетворенность лечением и так далее. Пациенты также заполнят серию шкал, содержащих оценку визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценку исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). , качество жизни SF-12, оценочная таблица синдрома ТКМ и т. д. Первичным результатом будет оценка боли (боль в покое) по ВАШ, KOOS, индексу остеоартрита коленного сустава WOMAC и баллу синдрома ТКМ. Вторичные результаты включают исследование функции коленного сустава пациента, результаты рентгенологического исследования, общий анализ крови, биохимические показатели и фармакоэкономические данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Zhong, MD, PhD
  • Номер телефона: 34116523
  • Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com

Места учебы

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрано 5000 пациентов, соответствующих диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава, из 23 дочерних больниц/центров по всему Китаю.

Описание

Критерии включения:

  1. В течение последнего месяца у больного повторяются боли в коленных суставах;
  2. Рентгенограмма (в положении стоя или с нагрузкой) показывает сужение суставной щели, склероз субхондральной кости и/или кистозную дегенерацию, образование остеофитов по краям сустава;
  3. Возраст ≥50 лет;
  4. время утренней скованности ≤30 мин;
  5. Во время активности слышен звук трения костей (ощущение).

Пациентам, отвечающим диагностическим критериям 1+ (любым 2 из 2, 3, 4, 5), может быть поставлен диагноз КоА.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не соответствуют диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по оценке пациента (боль в покое) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц

ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (ВВАШ) или вертикальной (ВВАШ) линии длиной 10 сантиметров (100 мм), каждый конец этой шкалы представляет собой крайнюю метку симптома «нет боли» (соответствует шкале 0) и «боль слишком интенсивна, чтобы ее терпеть» (соответствует шкале 100). Респонденты указывают степень своего согласия с утверждением, указывая точку на непрерывной шкале между двумя конечными точками.

С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.

Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

1 месяц
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 месяц

KOOS — это инструмент для самостоятельного применения, ориентированный на колено, для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.

KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Он содержит 42 пункта в 5 отдельно оцениваемых субшкалах:

  • Симптомы и скованность (7 пунктов)
  • Боль (9 шт.)
  • Функция в повседневной жизни (функция ADL) (17 предметов)
  • Спортивно-развлекательная функция (5 шт.)
  • Качество жизни (4 предмета)

Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют 5 возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из 5 баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал оценки и общих показателей. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла.

1 месяц
Шкала индекса остеоартрита коленного сустава WOMAC
Временное ограничение: 1 месяц

Индекс остеоартрита коленного сустава WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

  • Боль (5 пунктов):
  • Жесткость (2 шт.):
  • Физическая функция (17 предметов)

Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют 5 возможных вариантов ответа: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) и крайняя (4).

Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (0-96), и более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.

1 месяц
Дифференциация синдрома ТКМ и оценка симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
Состояние здоровья пациентов, характеризуемое диагностической картиной и клиническими характеристиками ВМ, регистрируется с использованием стандарта дифференциации синдрома ТКМ, который принимает Руководство Китайского общества китайской медицины по клинической диагностике и лечению ортопедии и травматологии ТКМ 2019 г. - Стандарт дифференциации синдрома артрита коленного сустава (остеоартрит коленного сустава) (синдром холодовой-влажной артралгии, синдром влажно-тепловой артралгии, синдром застоя ци и застоя крови, синдром недостаточности печени и почек, синдром слабости ци и крови)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция коленного сустава
Временное ограничение: 1 месяц
функция коленного сустава Анкета
1 месяц
Время утренней скованности (в минутах)
Временное ограничение: 1 месяц

Время утренней скованности (в минутах) ежедневно регистрируют пациенты самостоятельно, когда они просыпаются утром, чтобы оценить тяжесть скованности.

Продолжительная утренняя скованность, которая длится от часа до нескольких часов, свидетельствует об обострении остеоартрита или других воспалительных типов артрита.

1 месяц
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9),
Временное ограничение: 1 месяц

PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.

По степени тяжести депрессия подразделяется на легкую, умеренную, среднетяжелую и тяжелую депрессию. Последний вопрос на экранах PHQ-9 о наличии и продолжительности суицидальных мыслей.

1 месяц
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) для оценки качества жизни пациентов
Временное ограничение: 1 месяц

SF-12 — это самооценка качества жизни, которую оценивает исследователь для оценки влияния здоровья на повседневную жизнь пациентов, а также для отслеживания самочувствия пациентов и того, насколько хорошо они могут заниматься своими обычными делами. .

Он состоит из 12 вопросов, оценивающих восемь областей здоровья, включая физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Эти оценки домена здоровья объединяются в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку психического компонента (MCS).

Более высокие суммарные баллы компонентов указывают на лучшее здоровье и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).

1 месяц
Общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: 1 месяц
Общий анализ крови проводится для оценки эритроцитов и лейкоцитов и гемоглобина, а также для мониторинга побочных эффектов некоторых видов лечения ОА.
1 месяц
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 месяц
CRP делается для выявления воспаления и теста на активность заболевания; повышенный уровень СРБ указывает на другие формы воспалительного артрита, такие как ревматоидный артрит (РА), а не на остеоартрит.
1 месяц
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 1 месяц
Показатель СОЭ увеличивается в результате любой причины или очага воспаления. СОЭ делается для выявления воспаления в организме; СОЭ будет увеличена при других формах воспалительного артрита, таких как РА, но не при остеоартрите.
1 месяц
Функция печени
Временное ограничение: 1 месяц
Функциональный тест печени проводится для оценки функции печени пациентов, поскольку у пациентов с воспалительным артритом часто наблюдаются аномальные функциональные тесты печени.
1 месяц
Функция почек
Временное ограничение: 1 месяц
Тест функции почек проводится для оценки функции почек пациентов, поскольку токсичность для почек является потенциальным побочным эффектом некоторых лекарств от артрита.
1 месяц
Моча рутина
Временное ограничение: 1 месяц
Анализ мочи проводится для оценки функции почек пациентов, поскольку почечная токсичность является потенциальным побочным эффектом некоторых лекарств от артрита.
1 месяц
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 1 месяц

Рентгенологическое исследование пораженных коленных суставов для оценки потери хряща, повреждения костей, костных шпор и сужения суставной щели по следующей шкале:

  • 0 класс (нормальный)
  • I степень (подозрение на сужение суставной щели, возможно остеофиты)
  • II степень (явные остеофиты, незначительное сужение суставной щели)
  • III степень (умеренные остеофиты, более выраженное сужение суставной щели, слегка склерозированная субхондральная кость)
  • IV степень (большое количество остеофитов, значительное сужение суставной щели, крайне выраженные склеротические изменения, гипертрофия суставов и явные деформации)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TCMWM-KOA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться