Médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour l'arthrose du genou (TCMWMKOA)
Enquête sur la médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans le monde réel de l'arthrose du genou : une étude de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Zhong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Lieux d'étude
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des douleurs répétées à l'articulation du genou au cours du dernier mois ;
- Un film radiographique (position debout ou en appui) montre un rétrécissement de l'espace articulaire, une sclérose osseuse sous-chondrale et/ou une dégénérescence kystique et une formation d'ostéophytes sur les bords articulaires ;
- Âge ≥50 ans ;
- Temps de raideur matinale ≤30min ;
- Il y a un bruit de frottement osseux (sensation) pendant l'activité.
Les patients qui répondent aux critères diagnostiques 1 + (2 sur 2, 3, 4, 5) peuvent être diagnostiqués comme KOA.
Critère d'exclusion:
Patients ne répondant pas aux critères diagnostiques de l'arthrose du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par le patient (douleur au repos) Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois
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L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), de 10 centimètres (100 mm) de longueur, chaque extrémité de cette échelle est une étiquette extrême du symptôme, "pas de douleur" (correspondant à l'échelle de 0) et "douleur trop intense pour être tolérée" (correspondant à l'échelle de 100). Les répondants indiquent leur degré d'acceptation d'un énoncé en spécifiant un point sur l'échelle continue entre deux critères. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. |
1 mois
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 mois
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KOOS est un instrument auto-administré, spécifique au genou, permettant d'évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Il contient 42 items dans 5 sous-échelles notées séparément :
Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont 5 options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des 5 scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme cela est courant dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques. Les scores entre 0 et 100 représentent le pourcentage du score total possible atteint. |
1 mois
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Score de l'indice d'arthrose du genou WOMAC
Délai: 1 mois
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L'index d'arthrose du genou WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :
Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont 5 options de réponse possibles : aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) et extrême (4). Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (0-96), et des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
1 mois
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Différenciation du syndrome TCM et score des symptômes
Délai: 1 mois
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La santé des patients, telle que caractérisée par le modèle de diagnostic CM et les caractéristiques cliniques, est enregistrée à l'aide de la norme de différenciation du syndrome TCM qui adopte les directives de diagnostic clinique et de traitement 2019 de la Société chinoise de médecine chinoise pour l'orthopédie et la traumatologie TCM - Norme de différenciation du syndrome d'arthrite du genou (arthrose du genou) (syndrome d'arthralgie froid-humide, syndrome d'arthralgie chaleur-humidité, syndrome de stagnation du Qi et de stase sanguine, syndrome d'insuffisance hépatique et rénale et syndrome de faiblesse du Qi et du sang)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de l'articulation du genou
Délai: 1 mois
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Questionnaire sur la fonction de l'articulation du genou
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1 mois
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Temps de raideur matinale (en minutes)
Délai: 1 mois
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Le temps de raideur matinale (en minutes) est auto-enregistré quotidiennement par les patients lorsqu'ils se réveillent le matin, afin d'évaluer la sévérité de la raideur. Une raideur matinale prolongée qui dure plus d'une heure et jusqu'à plusieurs heures suggère une aggravation de l'arthrose ou d'autres types d'arthrite inflammatoire. |
1 mois
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Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9),
Délai: 1 mois
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PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. La gravité de la dépression est classée en dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La dernière question sur les écrans PHQ-9 pour la présence et la durée des idées suicidaires. |
1 mois
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12-Item Short Form Survey (SF-12) pour la qualité de vie des patients
Délai: 1 mois
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Le SF-12 est une mesure de la qualité de vie autodéclarée à noter par un chercheur, pour évaluer l'impact de la santé sur la vie quotidienne des patients, et permet de suivre comment les patients se sentent et dans quelle mesure ils sont capables de faire leurs activités habituelles . Il se compose de 12 questions mesurant huit domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Ces scores du domaine de la santé sont agrégés dans le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS). Des scores récapitulatifs de composants plus élevés indiquent une meilleure santé et une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL). |
1 mois
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Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 1 mois
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CBC est fait pour aider à évaluer les globules rouges et blancs et l'hémoglobine, et pour surveiller les effets secondaires de certains traitements de l'arthrose
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1 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 mois
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La CRP est effectuée pour détecter l'inflammation et tester l'activité de la maladie; un niveau accru de CRP suggère d'autres formes d'arthrite inflammatoire, telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR) au lieu de l'arthrose.
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1 mois
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 1 mois
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Le taux de RSE augmente en raison de toute cause ou foyer d'inflammation.
L'ESR est faite pour détecter l'inflammation dans le corps; La VS sera augmentée dans d'autres formes d'arthrite inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde, mais pas dans l'arthrose.
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1 mois
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La fonction hépatique
Délai: 1 mois
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Le test de la fonction hépatique est effectué pour évaluer la fonction hépatique des patients, car des tests de la fonction hépatique anormaux sont souvent observés chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire.
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1 mois
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Fonction rénale
Délai: 1 mois
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Le test de la fonction rénale est effectué pour évaluer la fonction rénale des patients, car la toxicité rénale est un effet secondaire potentiel de certains médicaments contre l'arthrite.
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1 mois
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Routine d'urine
Délai: 1 mois
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Un test d'urine est effectué pour évaluer la fonction rénale des patients, car la toxicité rénale est un effet secondaire potentiel de certains médicaments contre l'arthrite.
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1 mois
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Examen des rayons X
Délai: 1 mois
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Radiographies des articulations du genou touchées pour évaluer la perte de cartilage, les lésions osseuses, les éperons osseux et le rétrécissement de l'espace articulaire à l'aide de l'échelle de notation suivante :
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCMWM-KOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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