- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05133934
Tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for kneartrose (TCMWMKOA)
Undersøkelse av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i den virkelige verden av kneartrose: En multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Zhong, MD, PhD
- Telefonnummer: 34116523
- E-post: ldzhong0305@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gjentatte smerter i kneleddet den siste måneden;
- Røntgenfilm (stående stilling eller vektbærende stilling) viser innsnevring av leddrommet, subkondral bensklerose og/eller cystisk degenerasjon og osteofyttdannelse på leddkantene;
- Alder ≥50 år gammel;
- Morgen stivhet tid ≤30min;
- Det er beinfriksjonslyd (sensasjon) under aktivitet.
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene 1+ (enhver 2 av 2, 3, 4, 5) kan diagnostiseres som KOA.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriteriene for kneartrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert Smerte (hvilesmerter) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 måned
|
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, hver ende av denne skalaen er en ekstrem etikett på symptomet, "ingen smerte" (tilsvarer skalaen 0) og "smerten er for intens til å tolereres" (tilsvarer skalaen 100). Respondentene angir graden av aksept for et utsagn ved å spesifisere et punkt på den kontinuerlige skalaen mellom to endepunkter. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. |
1 måned
|
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 1 måned
|
KOOS er et selvadministrert, knespesifikt instrument for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer:
En Likert-skala brukes og alle elementene har 5 mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de 5 poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd. |
1 måned
|
|
WOMAC Kne Artrose-indekspoeng
Tidsramme: 1 måned
|
WOMAC kneartroseindeks er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:
En Likert-skala brukes og alle elementene har 5 mulige svaralternativer: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem (4). En total WOMAC-score lages ved å summere elementene for alle tre underskalaene (0-96), og høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
1 måned
|
|
TCM syndrom differensiering og symptomscore
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienters helse som preget av CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristikker er registrert ved bruk av standarden for TCM-syndromdifferensiering som vedtar 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopetics and Traumatology - Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Differentiation Standard Differentiation (kald-fukt artralgi-syndrom, fuktig-varme artralgi-syndrom, stagnasjon av Qi og blodstase-syndrom, lever- og nyremangelsyndrom og qi- og blodsvakhetssyndrom)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneleddsfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
kneledds funksjon Spørreskjema
|
1 måned
|
|
Morgenstivhetstid (i minutter)
Tidsramme: 1 måned
|
Morgenstivhetstid (i minutter) registreres selv av pasienter daglig når de våkner om morgenen, for å vurdere alvorlighetsgraden av stivheten. Langvarig morgenstivhet som varer mer enn en time og opptil flere timer tyder på forverret slitasjegikt eller andre inflammatoriske typer leddgikt. |
1 måned
|
|
9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9),
Tidsramme: 1 måned
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Alvorlighetsgraden av depresjon er kategorisert i mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Det siste spørsmålet på PHQ-9 viser tilstedeværelsen og varigheten av selvmordstanker. |
1 måned
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 punkter (SF-12) for pasienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
SF-12 er et selvrapportert livskvalitetsmål som skal scores av en forsker, for å vurdere helsepåvirkningen på pasientenes hverdag, og holder styr på hvordan pasientene har det og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter . Den består av 12 spørsmål som måler åtte helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse. Disse helsedomene-skårene er aggregert i den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsummen og den mentale komponentsammendraget (MCS). Høyere komponentsammendragsskårer indikerer bedre helse og bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL). |
1 måned
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 1 måned
|
CBC er gjort for å hjelpe til med å evaluere røde og hvite blodceller og hemoglobin, og for å overvåke bivirkningene av noen OA-behandlinger
|
1 måned
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
|
CRP er gjort for å oppdage betennelse og teste for aktiviteten til sykdommen; et økt nivå av CRP antyder andre former for inflammatorisk leddgikt, slik som revmatoid artritt (RA) i stedet for slitasjegikt.
|
1 måned
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 1 måned
|
ESR-hastigheten øker som et resultat av enhver årsak eller fokus på betennelse.
ESR er gjort for å oppdage betennelse i kroppen; ESR vil øke ved andre former for inflammatorisk artritt, som RA, men ikke ved slitasjegikt.
|
1 måned
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Leverfunksjonstest gjøres for å vurdere pasientenes leverfunksjon, da unormale leverfunksjonstester ofte sees hos pasienter med inflammatorisk leddgikt.
|
1 måned
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Nyrefunksjonstest gjøres for å vurdere pasientenes nyrefunksjon, da nyretoksisitet er en potensiell bivirkning av enkelte leddgiktmedisiner.
|
1 måned
|
|
Urin rutine
Tidsramme: 1 måned
|
Urintest gjøres for å vurdere pasientenes nyrefunksjon, da nyretoksisitet er en potensiell bivirkning av enkelte leddgiktmedisiner.
|
1 måned
|
|
Undersøkelse av røntgen
Tidsramme: 1 måned
|
Røntgenbilder av de berørte kneleddene for å vurdere tap av brusk, beinskader, bensporer og innsnevring av leddrommet ved å bruke følgende graderingsskala:
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCMWM-KOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .