Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for kneartrose (TCMWMKOA)

13. november 2021 oppdatert av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Undersøkelse av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i den virkelige verden av kneartrose: En multisenter kohortstudie

En kohortstudie vil bli brukt til å samle inn pasientdata, analysere de kliniske egenskapene, tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromer og behandling av kneartrose (KOA) i Kina for å samle kliniske data og klargjøre statusen til KOA i den virkelige verdens bakgrunn. Det vil legge et klinisk grunnlag for videre studier av KOA i fremtiden, og gi en viss klinisk verdi for kinesiske pasienter med KOA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter kohortstudie. Det er planlagt å utføre multisenterundersøkelse og forskning på den nåværende situasjonen for kneartrose i den virkelige verden, gjennomføre storskala undersøkelse av den kliniske populasjonen av pasienter med kneartrose, og etablere en forskning, kvalitetskontroll, databehandling og statistisk analyse. plattform for klinisk praktisk anvendelse av kneartrose og sykehusregistrering. Denne studien tar sikte på å oppdage gjeldende kliniske egenskaper, TCM-syndromer og behandlingsstatus for pasienter med kneartrose i Kina, og gi pålitelig datastøtte for klinisk behandling av KOA. Det er anslått at 5000 pasienter fra 23 sentre over hele Kina vil bli rekruttert. Ulike demografiske og sykdomsrelaterte opplysninger vil bli dokumentert, inkludert navn, kjønn, alder, stillingskategori, sykdomsforløp, medisinsk konsultasjonserfaring, behandlingstilfredshet og så videre. Pasienter vil også fullføre en serie skalaer, som inneholder Visual Analog Scale (VAS) Score, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, 9-element pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) , SF-12 livskvalitet, TCM syndrom score sheet, etc. Det primære utfallet vil være smerte (hvilesmerter) VAS, KOOS, WOMAC kne artrose indeksscore og TCM syndrom score. Sekundære utfall inkluderer pasientens kneleddsfunksjonsundersøkelse, røntgenundersøkelsesresultater, blodrutine, biokjemiske indikatorer og farmakoøkonomiske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

5000 pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for kneartrose fra de 23 tilknyttede sykehusene/sentrene over hele Kina vil bli rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gjentatte smerter i kneleddet den siste måneden;
  2. Røntgenfilm (stående stilling eller vektbærende stilling) viser innsnevring av leddrommet, subkondral bensklerose og/eller cystisk degenerasjon og osteofyttdannelse på leddkantene;
  3. Alder ≥50 år gammel;
  4. Morgen stivhet tid ≤30min;
  5. Det er beinfriksjonslyd (sensasjon) under aktivitet.

Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene 1+ (enhver 2 av 2, 3, 4, 5) kan diagnostiseres som KOA.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriteriene for kneartrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert Smerte (hvilesmerter) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 måned

Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, hver ende av denne skalaen er en ekstrem etikett på symptomet, "ingen smerte" (tilsvarer skalaen 0) og "smerten er for intens til å tolereres" (tilsvarer skalaen 100). Respondentene angir graden av aksept for et utsagn ved å spesifisere et punkt på den kontinuerlige skalaen mellom to endepunkter.

Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.

En høyere score indikerer større smerteintensitet.

1 måned
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 1 måned

KOOS er et selvadministrert, knespesifikt instrument for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.

KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer:

  • Symptomer og stivhet (7 elementer)
  • Smerte (9 elementer)
  • Funksjon i dagliglivet (ADL-funksjon) (17 elementer)
  • Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer)
  • Livskvalitet (4 elementer)

En Likert-skala brukes og alle elementene har 5 mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de 5 poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.

1 måned
WOMAC Kne Artrose-indekspoeng
Tidsramme: 1 måned

WOMAC kneartroseindeks er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 elementer):
  • Stivhet (2 elementer):
  • Fysisk funksjon (17 elementer)

En Likert-skala brukes og alle elementene har 5 mulige svaralternativer: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem (4).

En total WOMAC-score lages ved å summere elementene for alle tre underskalaene (0-96), og høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.

1 måned
TCM syndrom differensiering og symptomscore
Tidsramme: 1 måned
Pasienters helse som preget av CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristikker er registrert ved bruk av standarden for TCM-syndromdifferensiering som vedtar 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopetics and Traumatology - Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Differentiation Standard Differentiation (kald-fukt artralgi-syndrom, fuktig-varme artralgi-syndrom, stagnasjon av Qi og blodstase-syndrom, lever- og nyremangelsyndrom og qi- og blodsvakhetssyndrom)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneleddsfunksjon
Tidsramme: 1 måned
kneledds funksjon Spørreskjema
1 måned
Morgenstivhetstid (i minutter)
Tidsramme: 1 måned

Morgenstivhetstid (i minutter) registreres selv av pasienter daglig når de våkner om morgenen, for å vurdere alvorlighetsgraden av stivheten.

Langvarig morgenstivhet som varer mer enn en time og opptil flere timer tyder på forverret slitasjegikt eller andre inflammatoriske typer leddgikt.

1 måned
9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9),
Tidsramme: 1 måned

PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.

Alvorlighetsgraden av depresjon er kategorisert i mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Det siste spørsmålet på PHQ-9 viser tilstedeværelsen og varigheten av selvmordstanker.

1 måned
Kortskjemaundersøkelse med 12 punkter (SF-12) for pasienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned

SF-12 er et selvrapportert livskvalitetsmål som skal scores av en forsker, for å vurdere helsepåvirkningen på pasientenes hverdag, og holder styr på hvordan pasientene har det og hvor godt de er i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter .

Den består av 12 spørsmål som måler åtte helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse. Disse helsedomene-skårene er aggregert i den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsummen og den mentale komponentsammendraget (MCS).

Høyere komponentsammendragsskårer indikerer bedre helse og bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).

1 måned
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 1 måned
CBC er gjort for å hjelpe til med å evaluere røde og hvite blodceller og hemoglobin, og for å overvåke bivirkningene av noen OA-behandlinger
1 måned
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
CRP er gjort for å oppdage betennelse og teste for aktiviteten til sykdommen; et økt nivå av CRP antyder andre former for inflammatorisk leddgikt, slik som revmatoid artritt (RA) i stedet for slitasjegikt.
1 måned
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 1 måned
ESR-hastigheten øker som et resultat av enhver årsak eller fokus på betennelse. ESR er gjort for å oppdage betennelse i kroppen; ESR vil øke ved andre former for inflammatorisk artritt, som RA, men ikke ved slitasjegikt.
1 måned
Leverfunksjon
Tidsramme: 1 måned
Leverfunksjonstest gjøres for å vurdere pasientenes leverfunksjon, da unormale leverfunksjonstester ofte sees hos pasienter med inflammatorisk leddgikt.
1 måned
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 måned
Nyrefunksjonstest gjøres for å vurdere pasientenes nyrefunksjon, da nyretoksisitet er en potensiell bivirkning av enkelte leddgiktmedisiner.
1 måned
Urin rutine
Tidsramme: 1 måned
Urintest gjøres for å vurdere pasientenes nyrefunksjon, da nyretoksisitet er en potensiell bivirkning av enkelte leddgiktmedisiner.
1 måned
Undersøkelse av røntgen
Tidsramme: 1 måned

Røntgenbilder av de berørte kneleddene for å vurdere tap av brusk, beinskader, bensporer og innsnevring av leddrommet ved å bruke følgende graderingsskala:

  • Karakter 0 (normal)
  • Grad I (mistenkelig innsnevring av leddrom, muligens osteofytter)
  • Grad II (åpenbare osteofytter, litt innsnevret leddrom)
  • Grad III (moderat osteofytter, mer tydelig innsnevret leddrom, lett sklerotisk subkondralt bein)
  • Grad IV (stort antall osteofytter, betydelig innsnevret leddrom, ekstremt tydelige skleroseforandringer, leddhypertrofi og tydelige deformiteter)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TCMWM-KOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere