Traditionelle chinesische und westliche Medizin bei Kniearthrose (TCMWMKOA)
Untersuchung der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin in der realen Welt der Kniearthrose: Eine multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Zhong, MD, PhD
- Telefonnummer: 34116523
- E-Mail: ldzhong0305@gmail.com
Studienorte
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat im letzten Monat wiederholt Kniegelenkschmerzen;
- Röntgenfilm (Standposition oder Belastungsposition) zeigt Gelenkspaltverengung, subchondrale Knochensklerose und/oder zystische Degeneration und Osteophytenbildung an den Gelenkrändern;
- Alter ≥50 Jahre alt;
- Zeit der Morgensteifigkeit ≤30min;
- Während der Aktivität ist ein Knochenreibungsgeräusch (Empfindung) zu hören.
Patienten, die die diagnostischen Kriterien 1 + (beliebige 2 von 2, 3, 4, 5) erfüllen, können als KOA diagnostiziert werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Kniearthrose nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten bewerteter Schmerz (Ruheschmerz) Score der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht, jedes Ende dieser Skala ist eine extreme Bezeichnung des Symptoms „kein Schmerz“ (entspricht der Skala von 0) und „Schmerz zu stark, um toleriert zu werden“ (entsprechend der Skala von 100). Die Befragten geben den Grad der Akzeptanz einer Aussage an, indem sie einen Punkt auf der fortlaufenden Skala zwischen zwei Endpunkten angeben. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. |
1 Monat
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Monat
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KOOS ist ein selbst verabreichtes, kniespezifisches Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu erfassen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen:
Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben 5 mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. |
1 Monat
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WOMAC-Knie-Osteoarthritis-Index-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Der WOMAC-Knie-Osteoarthritis-Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind:
Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben 5 mögliche Antwortoptionen: keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) und extrem (4). Ein Gesamt-WOMAC-Score wird durch Summieren der Items für alle drei Subskalen (0-96) erstellt, und höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. |
1 Monat
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TCM-Syndrom-Differenzierung und Symptom-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Gesundheit der Patienten, die durch CM-Diagnosemuster und klinische Merkmale gekennzeichnet ist, wird anhand des Standards der TCM-Syndromdifferenzierung erfasst, der die 2019 Chinese Society of Chinese Medicine Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for TCM Orthopaedics and Traumatology – Knee Arthritis (Knee Osteoarthritis) Syndrome Differentiation Standard annimmt (Kälte-Feucht-Arthralgie-Syndrom, Feuchte-Hitze-Arthralgie-Syndrom, Qi-Stagnation und Blut-Stase-Syndrom, Leber- und Nieren-Mangel-Syndrom und Qi- und Blut-Schwäche-Syndrom)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Monat
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Funktionsfragebogen des Kniegelenks
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1 Monat
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Morgensteifigkeitszeit (in Minuten)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zeit der Morgensteifigkeit (in Minuten) wird von den Patienten täglich nach dem Aufwachen selbst aufgezeichnet, um die Schwere der Steifheit zu beurteilen. Eine verlängerte Morgensteifigkeit, die länger als eine Stunde und bis zu mehreren Stunden anhält, deutet auf eine Verschlechterung der Osteoarthritis oder anderer entzündlicher Arten von Arthritis hin. |
1 Monat
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9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9),
Zeitfenster: 1 Monat
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PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Der Schweregrad einer Depression wird in leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression eingeteilt. Die letzte Frage auf den PHQ-9-Screens für das Vorhandensein und die Dauer von Suizidgedanken. |
1 Monat
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) zur Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Der SF-12 ist ein Maß für die selbstberichtete Lebensqualität, das von einem Forscher bewertet wird, um die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben der Patienten zu bewerten, und verfolgt, wie sich die Patienten fühlen und wie gut sie in der Lage sind, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen . Es besteht aus 12 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit messen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Diese Gesundheitsdomänen-Scores werden in den Physical Component Summary (PCS)-Score und den Mental Component Summary (MCS)-Score aggregiert. Höhere Komponentensummenwerte weisen auf eine bessere Gesundheit und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin. |
1 Monat
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Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 1 Monat
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CBC wird durchgeführt, um bei der Beurteilung der roten und weißen Blutkörperchen und des Hämoglobins zu helfen und um die Nebenwirkungen einiger OA-Behandlungen zu überwachen
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1 Monat
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat
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CRP wird durchgeführt, um Entzündungen zu erkennen und die Aktivität der Krankheit zu testen; ein erhöhter CRP-Spiegel deutet auf andere Formen von entzündlicher Arthritis hin, wie z. B. rheumatoide Arthritis (RA) anstelle von Osteoarthritis.
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1 Monat
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Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die ESR-Rate steigt als Folge jeder Ursache oder jedes Entzündungsherdes.
ESR wird durchgeführt, um Entzündungen im Körper zu erkennen; Die ESR wird bei anderen Formen von entzündlicher Arthritis, wie RA, jedoch nicht bei Osteoarthritis, erhöht.
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1 Monat
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Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Leberfunktionstest wird durchgeführt, um die Leberfunktion der Patienten zu beurteilen, da bei Patienten mit entzündlicher Arthritis häufig abnormale Leberfunktionstests beobachtet werden.
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1 Monat
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Nierenfunktionstest wird durchgeführt, um die Nierenfunktion des Patienten zu beurteilen, da Nierentoxizität eine mögliche Nebenwirkung einiger Arthritis-Medikamente ist.
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1 Monat
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Urin-Routine
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Urintest wird durchgeführt, um die Nierenfunktion des Patienten zu beurteilen, da Nierentoxizität eine mögliche Nebenwirkung einiger Arthritis-Medikamente ist.
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1 Monat
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Untersuchung von X-Ray
Zeitfenster: 1 Monat
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Röntgenaufnahmen der betroffenen Kniegelenke zur Beurteilung von Knorpelschwund, Knochenschäden, Knochensporn und Gelenkspaltverengung anhand folgender Einstufungsskala:
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Zhong, MD, PhD, Hong Kong Baptist University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCMWM-KOA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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